Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af FID 120947A
9. januar 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FID 120947A hos brugere af bløde kontaktlinser af japansk etnicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld historie med silikonehydrogel eller anden blød kontaktlinsebrug (undtagen daglige engangslinser) i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder og historie med mindst 5 på hinanden følgende dage med vellykket DAGLIG brug i begge øjne ved besøg 1;
- Bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke større end eller lig med 0,8 (decimal synsstyrke) i hvert øje;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af forsøgsprodukterne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
- Behov for at bære kontaktlinser i længere tid (dvs. natten over) under undersøgelsen;
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
- Brug af et dagligt rengøringsmiddel og/eller enzymrens til at pleje linser mindst 7 dage før besøg 1 (brug af linse-genvædningsdråber er acceptabelt);
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne;
- Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra brug af al håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret topisk øjenmedicin (bortset fra genbefugtningsdråber) inden for 7 dage før besøg 1 og under undersøgelsens varighed;
- Moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4) hornhindeødem, hornhindefarvning, injektion (limbal hyperæmi, bulbar konjunktival hyperæmi), tarsale abnormiteter eller "andre" fund;
- Hornhindevaskularisering, der er mild (grad 2) eller højere;
- Konjunktivale eller strukturelle lågabnormiteter eller unormale hornhindeopaciteter ved besøg 1;
- Aktuel eller historie med øjeninfektion, alvorlig inflammation eller sygdom inden for 6 måneder før besøg 1;
- Enhver systemisk sygdom (herunder allergier, luftvejsinfektioner eller forkølelse), der kan påvirke øjet eller blive forværret ved brug af kontaktlinser eller kontaktlinseopløsninger;
- Brug af systemisk medicin, der kan bidrage til uønskede øjenvirkninger, medmindre der er tale om et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1;
- Okulær eller intraokulær kirurgi og/eller øjentraume inden for de sidste 12 måneder (eksklusive placering af punktpropper);
- Deltagelse i ethvert forsøgsmæssigt klinisk studie inden for 30 dage efter besøg 1;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FID 120947A
FID 120947A desinfektionsopløsning til kontaktlinser, der bruges sammen med bløde kontaktlinser (studielinser) på daglig basis i 180 dage.
SCL-konserveringsopløsning brugt standard-of-care.
|
Undersøgende 3% hydrogenperoxidopløsning, der bruger en platinkatalysator til neutralisering og er beregnet til samtidig rengøring, proteinfjernelse, desinfektion og opbevaring af silikonehydrogel og bløde kontaktlinser
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser, der bæres mindst 8 timer hver dag på daglig basis i hele undersøgelsens varighed (180 dage).
Et friskt par vil blive udleveret på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 135.
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig løsning til skylning af bløde kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med synligt rene linser ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer.
Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område.
En linse blev betragtet som synlig ren, hvis den havde ikke-detekterbare film eller aflejringer.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Antal øjne med filmaflejringer på linse efter type ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer.
Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Antal øjne med krystallinske aflejringer på linse efter type ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer.
Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Procentdel af objektivområdet, der er dækket af filmindskud ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer.
Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område.
For hvert besøg repræsenterer det analyserede antal henholdsvis antallet af øjne med filmaflejringer på linsen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Procentdel af linseareal, der er dækket af krystallinske aflejringer ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer.
Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område.
For hvert besøg repræsenterer det analyserede antal henholdsvis antallet af øjne med filmaflejringer på linsen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Procentdel af øjne med ændring fra baseline i kontaktlinse-korrigeret afstand synsskarphed (CLCDVA) efter linjeskift ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Afstand VA blev vurderet for hvert øje individuelt, mens der blev læst et diagram fjernt fra deltageren i dæmpet rumbelysning.
VA blev målt ved hjælp af decimal skarphed, hvor 1,0 (svarende til 20/20) betragtes som normalt afstandssyn.
En linjestigning indikerer en forbedring i VA.
Begge øjne bidrog til analysen
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Gennemsnitlig linsebrugstid (gennemsnitligt over de sidste 3 dage) ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Forsøgspersonen optog et svar på spørgsmålet: "I gennemsnit over de sidste 3 dage, hvor mange timer om dagen brugte du dine kontaktlinser?"
Linsebrugstid blev opsummeret som et estimat af forsøgspersonens daglige slid, gennemsnittet i løbet af 3 dage før hvert planlagt besøg og målt i timer.
Sædvanlige linser blev brugt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Linsebrugstid ved hver besøgsdag
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Forsøgspersonen optog et svar på spørgsmålet: "Hvor mange timer har du brugt dine kontaktlinser i dag?"
Slid på linse blev målt i timer.
Sædvanlige linser blev brugt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Gennemsnitlig genvædningsdråbefrekvens ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Forsøgspersonen optog et svar på spørgsmålet: "Gennemsnit af de sidste 3 dage, hvor mange gange om dagen brugte du genvædningsdråber?"
Sædvanlige linser blev brugt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Antal ikke-planlagte linseudskiftninger efter årsag
Tidsramme: Op til dag 180
|
Forsøgspersonerne fik udleveret nok kontaktlinser til at følge en 2-ugers udskiftningsplan under undersøgelsen.
Linser udskiftet på andre tidspunkter blev betragtet som uplanlagte.
Tællingerne i tabellen repræsenterer det samlede antal uplanlagte linser erstattet af årsagen for ethvert øje, ethvert emne.
Alle linser, der blev udskiftet, tælles med.
Sædvanlige linser blev brugt på dag 0-tidspunktet.
|
Op til dag 180
|
|
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, er mine linser behagelige hele dagen."
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Linsekomforten blev vurderet af forsøgspersonen som et enkelt svar på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafsluttet, uenig, meget uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage.
Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Sædvanlige linser og sædvanlig linseplejeopløsning blev brugt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, er mit syn klart ved slutningen af linsebrugsdagen."
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Klart syn blev vurderet af forsøgspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage.
Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Sædvanlige linser og sædvanlig linseplejeopløsning blev brugt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
|
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, kan jeg godt lide, hvordan dette produkt føles under håndtering."
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Produkthåndtering blev vurderet af forsøgspersonen som et enkelt svar på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafsluttet, uenig, meget uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage.
Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Sædvanlige linser og sædvanlig linseplejeopløsning blev brugt på dag 0-tidspunktet.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 135, Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (SKØN)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCE293-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .