Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do FID 120947A
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do FID 120947A em usuários de lentes de contato gelatinosas de etnia japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 105-6333
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História bem-sucedida de hidrogel de silicone ou outro uso de lentes de contato gelatinosas (exceto para lentes descartáveis diárias) em ambos os olhos durante os últimos 3 meses e história de pelo menos 5 dias consecutivos de uso DIÁRIO bem-sucedido em ambos os olhos na Visita 1;
- Melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos superior ou igual a 0,8 (acuidade visual decimal) em cada olho;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos produtos sob investigação ou afetar os resultados deste estudo;
- Necessidade de usar lentes de contato por tempo prolongado (ou seja, durante a noite) durante o estudo;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Uso de um limpador diário e/ou limpador enzimático para cuidar das lentes pelo menos 7 dias antes da Visita 1 (o uso de gotas umedecedoras de lentes é aceitável);
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos experimentais;
- Relutante ou incapaz de se abster do uso de todos os medicamentos oculares de venda livre (OTC) ou prescritos (exceto gotas reumectantes) dentro de 7 dias antes da Visita 1 e durante o estudo;
- Edema corneano moderado (grau 3) ou grave (grau 4), coloração da córnea, injeção (hiperemia límbica, hiperemia conjuntival bulbar), anormalidades tarsais ou "outros" achados;
- Vascularização da córnea leve (grau 2) ou superior;
- Anormalidades conjuntivais ou estruturais da pálpebra ou opacidades corneanas anormais na Visita 1;
- Atual ou história de infecção ocular, inflamação grave ou doença dentro de 6 meses antes da Visita 1;
- Qualquer doença sistêmica (incluindo alergias, infecções respiratórias ou resfriados) que possa afetar os olhos ou ser agravada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos que podem contribuir para efeitos oculares adversos, a menos que estejam em um regime de dosagem estável por no mínimo 30 dias antes da Visita 1;
- Cirurgia ocular ou intraocular e/ou trauma ocular nos últimos 12 meses (excluindo colocação de tampões punctais);
- Participação em qualquer estudo clínico investigativo dentro de 30 dias da Visita 1;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FID 120947A
FID 120947A solução desinfetante para lentes de contato usada com lentes de contato gelatinosas (lentes de estudo) diariamente por 180 dias.
Solução conservante SCL usada como padrão de atendimento.
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Solução experimental de peróxido de hidrogênio a 3% que usa um catalisador de platina para neutralização e destina-se à limpeza simultânea, remoção de proteínas, desinfecção e armazenamento de hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente usadas no mínimo 8 horas por dia diariamente durante o estudo (180 dias).
Um novo par será dispensado no Dia 0, Dia 30, Dia 60 e Dia 135.
Outros nomes:
Solução disponível comercialmente para enxaguar lentes de contato gelatinosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com lentes visivelmente limpas em cada visita
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Uma lente foi considerada visivelmente limpa se apresentasse filmes ou depósitos não detectáveis.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Número de olhos com depósitos de filme na lente por tipo em cada visita
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Número de olhos com depósitos cristalinos nas lentes por tipo em cada visita
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Porcentagem da área da lente coberta por depósitos de filme em cada visita
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Para cada visita, o número analisado representa o número de olhos com depósitos de filme na lente, respectivamente.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Porcentagem da área do cristalino coberta por depósitos cristalinos em cada visita
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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As lentes de estudo gastas foram removidas e avaliadas quanto a depósitos.
Os depósitos encontrados nas lentes foram definidos usando um sistema de classificação de 3 partes que consiste em visibilidade geral, aparência específica e área coberta.
Para cada visita, o número analisado representa o número de olhos com depósitos de filme na lente, respectivamente.
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Porcentagem de olhos com alteração da linha de base na acuidade visual à distância corrigida por lentes de contato (CLCDVA) por alteração de linha em cada visita
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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A distância AV foi avaliada para cada olho individualmente durante a leitura de um gráfico distante do participante em uma sala com iluminação reduzida.
A AV foi medida usando a acuidade decimal, onde 1,0 (equivalente a 20/20) é considerado distância-visão normal.
Um aumento na linha indica uma melhora na AV.
Ambos os olhos contribuíram para a análise
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Tempo médio de uso das lentes (média dos últimos 3 dias) em cada visita
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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O sujeito registrou uma resposta à pergunta: "Em média nos últimos 3 dias, quantas horas por dia você usou suas lentes de contato?"
O tempo de uso das lentes foi resumido como uma estimativa do uso diário do sujeito, calculado em média ao longo de 3 dias antes de cada visita agendada e medido em horas.
As lentes habituais foram usadas no ponto de tempo do Dia 0.
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Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Tempo de uso da lente em cada dia de visita
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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O sujeito registrou uma resposta à pergunta: "Quantas horas você usou suas lentes de contato hoje?"
O desgaste da lente foi medido em horas.
As lentes habituais foram usadas no ponto de tempo do Dia 0.
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Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Frequência média de queda de reumedecimento em cada visita
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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O sujeito registrou uma resposta à pergunta: "Em média, nos últimos 3 dias, quantas vezes por dia você usou gotas reumectantes?"
As lentes habituais foram usadas no ponto de tempo do Dia 0.
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Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Número de substituições de lentes não programadas por motivo
Prazo: Até o dia 180
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Os indivíduos receberam lentes de contato suficientes para seguir um cronograma de substituição de 2 semanas durante o estudo.
As lentes substituídas em outros momentos foram consideradas não programadas.
As contagens na tabela representam o número total de lentes não programadas substituídas por motivo para qualquer olho, qualquer assunto.
Todas as lentes que foram substituídas são contadas.
As lentes habituais foram usadas no ponto de tempo do Dia 0.
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Até o dia 180
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Item Likert - "Quando eu uso esta solução, minhas lentes ficam confortáveis o dia todo."
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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O conforto das lentes foi avaliado pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
As lentes habituais e a solução habitual para o cuidado das lentes foram usadas no ponto de tempo do Dia 0.
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Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Item Likert - "Quando eu uso esta solução, no final do dia de uso das lentes, minha visão fica clara."
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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A visão clara foi avaliada pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
As lentes habituais e a solução habitual para o cuidado das lentes foram usadas no ponto de tempo do Dia 0.
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Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Item Likert - "Quando utilizo esta solução, gosto da sensação deste produto durante o manuseio."
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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O manuseio do produto foi avaliado pelo sujeito como uma resposta única em uma escala Likert de 5 pontos (Concordo totalmente, Concordo, Indeciso, Discordo, Discordo totalmente) para melhor descrever sua experiência de uso de lentes nos últimos 3 dias.
As respostas foram resumidas por categoria de concordância e apresentadas como porcentagem de assuntos.
As lentes habituais e a solução habitual para o cuidado das lentes foram usadas no ponto de tempo do Dia 0.
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Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 135, Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCE293-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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