(EGFR) 돌연변이 NSCLC에서 1차 및 3차(AZD9291)(EGFR)(TKI)에 대한 내성을 평가하기 위한 도구로서의 액체 생검
"액체 생검"을 사용하여 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자의 1세대 및 3세대(AZD9291) EGFR TKI에 대한 내성과 관련된 분자 변화를 평가하는 종단 연구
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 새로 진단된 암의 13%를 나타내는 가장 흔한 종양 유형 중 하나입니다. 폐암의 절대 빈도와 상대 빈도 모두 극적으로 증가했습니다. 불행하게도 폐암은 암 관련 사망의 가장 큰 원인으로 남아 있으며 전체 사망의 18%를 차지합니다. 비소폐암(NSCLC)은 모든 폐암 사례의 85%를 차지하며 다양한 분자 및 조직학적 특징에 따라 여러 하위 유형으로 추가 분류됩니다.
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 AZD9291 80mg의 초기 용량은 상황에 따라 AZD9291 1일 1회 40mg으로 감량할 수 있습니다.
단일 부문, 오픈 라벨, 제2상, 다기관 연구. 의사의 선택과 현재 질병 진행에 따라 1세대 EGFR TKI로 최전방 치료를 받고 있는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자는 단일 제제 AZD9291로 치료를 받게 됩니다. 환자는 돌연변이 (T790M), (C797S), (L858R), del 19 EGFR 돌연변이 및 돌연변이 [(KRAS)/(NRAS), (BRAF), (PI3K)의 검출을 위해 3개월마다 추적될 것입니다. ] 혈청/혈장에서 간세포 성장 인자(HGF)의 혈청 수준 결정, T790M(+) 및 C797S(+) CTC 및 분자(c-MET) 및 (HER2 증폭)의 존재 및 여과 플랫폼(ISET)을 사용한 CTC의 표현형 특성화. 이들 순환 종양 바이오마커 각각의 제거 또는 출현은 환자의 임상 결과[치료에 대한 객관적 반응(ORR), (PFS) 및 (OS)]와 상관관계가 있을 것이다.
이 연구에는 특정 대조군이 없습니다. 기준선에서의 바이오마커 프로필은 치료 전반에 걸쳐 변화를 모니터링하기 위해 각 환자에 대한 내부 통제로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- 251 Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Athens Hospital "Mitera" Hygia Polis
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Aretaieio"
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Athens, 그리스
- IASO general hospital
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, 그리스
- Anticancer Hospital of Athens "Agios Savvas"
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Athens, 그리스
- General Oncology Hospital of Athens "Ag. Anargiroi"
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Athens, 그리스
- Universtiy Hospital of Athens "Attikon"
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Río, 그리스, 26504
- University Hospital of Patra-Rio
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Thessaloniki, 그리스
- Thessaloniki Bioclinic
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Thessaloniki, 그리스
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스
- General Hospital of Thesaloniki "G. Papanikolaou"
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion Crete
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 양성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC
- 3b기(IIIb)는 급진적 치료 또는 IV기에 적합하지 않습니다.
- EGFR 활성화 돌연변이의 존재(엑손 19 결실 또는 엑손 21의 L858R)
- EGFR TKI로 1차 또는 2차 치료
- 성과 상태(ECOG): 0-1
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 적절한 장기 기능 검사(Hb>=10g/dL, 백혈구(WBC) >=3.0 x 10^9/L, 호중구 수 >=1.5 x 10^9/L, 혈소판≥100 x 10^9/L, 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min, 총 빌리루빈=<1.5 X UNL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) =<2.5 x UNL)
- ECG의 정상 QT 간격
- 중추신경계(CNS) 전이는 방사선 조사를 받았고 환자가 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
- 가임 여성과 모든 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 기대 수명 최소 3개월
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기의 병력
- 난치성 메스꺼움, 구토 및 만성 위장병
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉 ECG 기계에서 파생된 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec.
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- QTc 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 직계 가족의 40세 미만 부정맥 사건 또는 설명할 수 없는 갑작스러운 사망의 위험 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
- 알려진 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신성 간 질환
- 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증
- 임신, 수유 또는 기타 수반되는 심각한 의학적 상태
- 기타 동시 활성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9291
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AZD9291, 80mg(정제) 1일 1회, 공복 상태에서 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1세대 및 3세대(AZD9291) EGFR TKI에 대한 내성 바이오마커, 기준선 연속 혈청 또는 혈장 DNA 표본 및 기준선 순환 종양 세포(CTC)를 연구하여 탐색
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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전반적인 생존
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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RECIST 1.1을 사용하여 평가된 응답률
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athanasios Kotsakis, PhD, Hellenic Oncology Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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