Płynna biopsja jako narzędzie do oceny oporności na pierwszy i trzeci (AZD9291) (EGFR) (TKI) w (EGFR) zmutowanym NSCLC
Badanie podłużne oceniające zmiany molekularne związane z opornością na TKI EGFR pierwszej i trzeciej generacji (AZD9291) u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR przy użyciu „płynnej biopsji”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęstszych typów nowotworów i stanowi 13% nowo zdiagnozowanych nowotworów na całym świecie. Zarówno bezwzględna, jak i względna częstość występowania raka płuc dramatycznie wzrosła. Niestety, rak płuc pozostaje zdecydowanie główną przyczyną zgonów związanych z rakiem, odpowiadając za 18% całkowitej liczby zgonów. Non Small Lung Cancer (NSCLC) stanowi 85% wszystkich przypadków raka płuca i dalej dzieli się na kilka podtypów na podstawie różnych cech molekularnych i histologicznych.
Początkowa dawka 80 mg AZD9291 podawana raz dziennie doustnie na czczo może być zmniejszona do 40 mg AZD9291 raz dziennie w okolicznościach
Jednoramienne, otwarte badanie fazy II, wieloośrodkowe. Pacjenci z NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR, którzy są w pierwszej linii leczenia TKI EGFR pierwszej generacji zgodnie z wyborem lekarza i obecną progresją choroby, będą leczeni pojedynczym środkiem AZD9291. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące w celu wykrycia mutacji (T790M), (C797S), (L858R), mutacji del 19 EGFR oraz mutacji [(KRAS)/(NRAS), (BRAF), (PI3K) ] w surowicy/osoczu oznaczanie w surowicy krwi czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), obecność T790M(+) i C797S(+) CTC oraz molekularne (c-MET) i (amplifikacja HER2) oraz charakterystyka fenotypowa CTC z wykorzystaniem platformy filtracyjnej (ISET). Eliminacja lub pojawienie się każdego z tych krążących biomarkerów nowotworowych będzie skorelowane z wynikami klinicznymi pacjentów [obiektywną odpowiedzią na leczenie (ORR), (PFS) i (OS)].
W tym badaniu nie ma określonej grupy kontrolnej. Wyjściowy profil biomarkerów będzie używany jako kontrola wewnętrzna dla każdego pacjenta w celu monitorowania zmian w trakcie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- 251 Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Athens Hospital "Mitera" Hygia Polis
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Aretaieio"
-
Athens, Grecja
- IASO general hospital
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecja
- Anticancer Hospital of Athens "Agios Savvas"
-
Athens, Grecja
- General Oncology Hospital of Athens "Ag. Anargiroi"
-
Athens, Grecja
- Universtiy Hospital of Athens "Attikon"
-
Río, Grecja, 26504
- University Hospital of Patra-Rio
-
Thessaloniki, Grecja
- Thessaloniki Bioclinic
-
Thessaloniki, Grecja
- Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloníki, Grecja
- General Hospital of Thesaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University Hospital of Heraklion Crete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Obie płcie
- NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie
- Stadium 3b (IIIb) nie nadaje się do radykalnej terapii lub stadium IV
- Obecność mutacji aktywujących EGFR (delecja eksonu 19 lub L858R w eksonie 21)
- Leczenie pierwszego lub drugiego rzutu TKI EGFR
- Stan wydajności (ECOG): 0-1
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Właściwe badania funkcji narządów (Hb>=10g/dl, krwinki białe (WBC) >=3,0 x 10^9/L, liczba neutrofili >=1,5 x 10^9/L, płytki krwi ≥100 x 10^9/L, Klirens kreatyniny >=50 ml/min, bilirubina całkowita=<1,5 X UNL, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) =<2,5 x UNL)
- Prawidłowy odstęp QT w EKG
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dopuszczalne pod warunkiem, że zostały napromieniane, a pacjent jest stabilny klinicznie
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni będą zobowiązani do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej alergii na leki
- Oporne nudności, wymioty i przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe
Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
- Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu wartości QTc uzyskanej maszynowo w klinice przesiewowej.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG.
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii lub niewyjaśnionego nagłego zgonu w wieku poniżej 40 lat u krewnych pierwszego stopnia lub jakiekolwiek inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Ciężka lub niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba wątroby, w tym z rozpoznanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C i zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
- Ciąża, laktacja lub inne współistniejące poważne schorzenia
- Inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD9291
|
AZD9291, 80 mg (tabletki) raz dziennie, podawany doustnie na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery oporności na TKI EGFR pierwszej i trzeciej generacji (AZD9291), badane poprzez badanie wyjściowych seryjnych próbek DNA surowicy lub osocza i wyjściowych krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Wskaźnik odpowiedzi, oceniany za pomocą RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Athanasios Kotsakis, PhD, Hellenic Oncology Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Ozymertynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5160C00030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .