Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsia työkaluna arvioida resistenssiä ensimmäiselle ja kolmannelle (AZD9291) (EGFR) (TKI) (EGFR) mutantissa NSCLC:ssä

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan molekyylimuutoksia, jotka liittyvät resistenssiin ensimmäisen ja kolmannen sukupolven (AZD9291) EGFR TKI:ille potilailla, joilla on EGFR-mutantti NSCLC käyttämällä "nestebiopsiaa"

Sekä plasman että verenkierron kasvainsolujen (CTC:t) ("nestebiopsia") tarjoamien mahdollisuuksien perusteella katsomme, että voisi olla mahdollista seurata pitkittäin CTC:iden geneettistä kehitystä ja biologisia ominaisuuksia käyttämällä kiertävää kasvain-DNA:ta. ctDNA) ja CTC:t biologisen materiaalin lähteenä. Tämä lähestymistapa voisi tarjota tietoa geneettisistä/molekulaarisista muutoksista, jotka liittyvät primääriseen ja hankittuun resistenssiin AZD9291:tä vastaan, ja siten helpottaa räätälöidyn hoidon mukauttamista tarkoituksenmukaisemmin tässä nimenomaisessa NSCLC-potilasryhmässä. Äskettäin on raportoitu, että resistenttien kloonien havaitseminen, joka perustuu kasvaimeen liittyviin veren geneettisiin poikkeamiin, voi tunnistaa hoitoresistenssin jopa 10 kuukautta aikaisemmin kuin radiologiset menetelmät, mikä mahdollistaa varhaisen siirtymisen ei-hoitoon. ristiresistenttiä hoitoa potilaiden lopputuloksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä kasvaintyypeistä, ja se edustaa 13 prosenttia äskettäin diagnosoiduista syövistä maailmanlaajuisesti. Sekä keuhkosyövän absoluuttinen että suhteellinen esiintymistiheys on noussut dramaattisesti. Valitettavasti keuhkosyöpä on edelleen ylivoimaisesti johtava syöpäkuolemien syy, ja sen osuus kuolemien kokonaismäärästä on 18 prosenttia. Ei pieni keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista, ja se luokitellaan edelleen useisiin alatyyppeihin erilaisten molekyyli- ja histologisten ominaisuuksien perusteella.

Alkuannos 80 mg AZD9291:tä kerran päivässä annettuna suun kautta paastotilassa voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 40 mg:aan AZD9291:tä kerran päivässä.

Yksihaarainen, avoin, vaihe II, monikeskustutkimus. NSCLC-potilaita, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja jotka ovat etulinjan hoidossa ensimmäisen sukupolven EGFR TKI:illä lääkäreiden valinnan ja tämänhetkisen taudin etenemisen mukaan, hoidetaan yhdellä lääkkeellä AZD9291. Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein mutaatioiden (T790M), (C797S), (L858R), del 19 EGFR-mutaatioiden sekä mutaatioiden [(KRAS)/(NRAS), (BRAF), (PI3K) havaitsemiseksi. ] seerumissa/plasmassa, hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) seerumitason määrittäminen, T790M (+) ja C797S(+) CTC:iden sekä molekyylien (c-MET) ja (HER2-amplifikaatio) ja CTC:iden fenotyyppinen karakterisointi suodatusalustan (ISET) avulla. Kunkin näistä kiertävistä kasvainbiomarkkereista eliminoituminen tai ilmaantuminen korreloi potilaiden kliinisen tuloksen kanssa [objektiivinen vaste hoitoon (ORR), (PFS) ja (OS)].

Tässä tutkimuksessa ei ole erityistä kontrolliryhmää. Biomarkkeriprofiilia lähtötilanteessa käytetään kunkin potilaan sisäisenä kontrollina muutosten seuraamiseksi hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 251 Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Athens Hospital "Mitera" Hygia Polis
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "Aretaieio"
      • Athens, Kreikka
        • Iaso General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Kreikka
        • Anticancer Hospital of Athens "Agios Savvas"
      • Athens, Kreikka
        • General Oncology Hospital of Athens "Ag. Anargiroi"
      • Athens, Kreikka
        • Universtiy Hospital of Athens "Attikon"
      • Río, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patra-Rio
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Thessaloniki Bioclinic
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Diabalkaniko General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Kreikka
        • General Hospital of Thesaloniki "G. Papanikolaou"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • University Hospital of Heraklion Crete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Molemmat sukupuolet
  3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC
  4. Vaihe 3b (IIIb) ei sovellu radikaalihoitoon tai vaihe IV
  5. EGFR:ää aktivoivien mutaatioiden läsnäolo (eksonin 19 deleetio tai L858R eksonissa 21)
  6. Ensimmäisen tai toisen linjan hoito EGFR TKI:illä
  7. Suorituskykytila ​​(ECOG): 0-1
  8. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  9. Riittävät elinten toimintatutkimukset (Hb>=10g/dl, valkosolut (WBC) >=3,0 x 10^9/l, neutrofiilien määrä >=1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l, Kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min, kokonaisbilirubiini=<1,5 X UNL, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) = < 2,5 x UNL)
  10. Normaali QT-aika EKG:ssä
  11. Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja edellyttäen, että ne on säteilytetty ja potilas on kliinisesti vakaa
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  13. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  14. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan lääkeallergian historia
  2. Tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu ja krooniset maha-suolikanavan sairaudet

  3. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG:n koneperäistä QTc-arvoa.
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien tai selittämättömän äkillisen kuoleman riskiä alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  4. Vaikea tai hallitsematon systeeminen maksasairaus, mukaan lukien ne, joilla on tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  5. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  6. Raskaus, imetys tai muu samanaikainen vakava sairaus
  7. Muut samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291
Lääke: AZD9291
AZD9291, 80 mg (tabletit) kerran päivässä, annettuna suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Tagrisso
  • Osimertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ja kolmannen sukupolven (AZD9291) EGFR-TKI-resistenssin biomarkkerit, joita tutkitaan tutkimalla lähtötilanteen sarja- seerumi- tai plasma-DNA-näytteitä ja verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Vastausprosentti, arvioituna RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanasios Kotsakis, PhD, Hellenic Oncology Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD9291

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa