(EGFR) 変異型 NSCLC における 1 次および 3 次 (AZD9291) (EGFR) (TKI) に対する耐性を評価するツールとしてのリキッド バイオプシー

包含基準:

1. 年齢 > 18 歳
2. 男女
3. 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC
4. ステージ 3b (IIIb) は根治療法が適用できない、またはステージ IV
5. EGFR活性化変異の存在（エクソン19の欠失またはエクソン21のL858R）
6. EGFR TKIによる第一選択または第二選択の治療
7. パフォーマンスステータス (ECOG): 0-1
8. 測定可能または評価可能な疾患
9. 適切な臓器機能検査 (Hb>=10g/dL、白血球 (WBC) >=3.0 x 10^9/L、好中球数 >=1.5 x 10^9/L、血小板≧100 x 10^9/L、クレアチニンクリアランス >=50 mL/min、総ビリルビン=<1.5 X UNL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) =<2.5 x UNL)
10. ECG における通常の QT 間隔
11. 中枢神経系（CNS）転移は、放射線照射を受けており、患者が臨床的に安定している場合に限り許容されます。
12. 妊娠の可能性のある女性とすべての男性は、適切な避妊措置を講じることが義務付けられます。
13. 平均余命は少なくとも3か月
14. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 重篤な薬物アレルギーの病歴
2. 難治性の吐き気、嘔吐、慢性胃腸疾患

3. 以下の心臓の基準のいずれか:

   • 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒。スクリーニングクリニックの ECG マシンから得られた QTc 値を使用して 3 つの ECG から取得。
   • 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
   • QTc延長のリスクを高める要因、または一親等親戚における40歳未満の不整脈事象または原因不明の突然死のリスク、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬。
4. 既知のB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を含む重度または制御不能な全身性肝疾患
5. 間質性肺疾患または肺線維症
6. 妊娠、授乳、またはその他の付随する重篤な病状
7. 他の同時進行性悪性腫瘍