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거대 세포 동맥염 및 PET 스캔(GAPS) 연구

2020년 3월 10일 업데이트: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

거대 세포 동맥염 및 PET 스캔(GAPS) 연구 - 양전자 방출 단층 촬영 및 면역 바이오마커의 새로운 사용을 통한 거대 세포 동맥염의 진단 및 예후 개선

거대 세포 동맥염(GCA)은 표면 두개골 및 흉부 동맥에 대한 선호도가 있는 중대형 혈관 혈관염입니다. 상태를 진단하고 어떤 환자가 큰 혈관 합병증을 일으킬지 예측하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 측두 동맥 생검, 자기 공명 혈관 조영술 및 측두 동맥의 초음파 및 American College of Rheumatology 분류 기준에는 한계가 있습니다.

양전자 방출 단층 촬영(PET)은 큰 흉부 내 혈관의 염증을 감지하는 데 유용한 양식인 것으로 나타났지만 이전에는 공간 분해능이 좋지 않아 표면 두개골 동맥에서 FDG 흡수를 정확하게 감지할 수 없었습니다. 최신 스캐너는 머리를 더 세밀하게 절단할 수 있으며 이러한 동맥의 흡수를 감지할 수 있습니다.

이 연구에는 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다.

  1. GCA 진단을 ​​위한 GCA 의심 환자의 천부 두개 및 흉부 동맥에서 PET 섭취의 정확성을 평가하는 단면 연구
  2. 24개월에 대동맥 직경에 대한 FDG 대동맥 흡수의 예후적 의미를 평가하는 코호트 연구
  3. 0, 6 및 24개월에 FDG PET 섭취 유무에 관계없이 환자의 Th1 및 Th17 사이토카인 프로파일을 평가하는 코호트 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의심되는 GCA

설명

포함 기준:

  • 류마티스 전문의, 신경과 전문의 또는 안과 전문의는 GCA 진단을 ​​의심합니다.
  • 연령 > 50

  • GCA에 대한 1990년 American College of Rheumatology 분류 기준 중 최소 2개 충족

    1. 나이 >= 50
    2. ESR >= 50
    3. 새로 발병한 국소두통
    4. 측두 동맥 이상(압통 또는 맥동 감소)
    5. 양성 생검(등록 시 제공되지 않음)

제외 기준:

  • 첫 번째 PET 스캔 전 > 72시간 동안 코르티코스테로이드 요법
  • 지난 6개월 동안 다른 적응증에 대한 장기간 코르티코스테로이드 요법(> 1주)
  • 혈관염 또는 결합 조직 질환의 병력
  • 활동성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
의심되는 GCA(GCA 최종 진단)
의심되는 GCA(대체 최종 진단)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GCA가 의심되는 환자 중 GCA로 입증된 측두 동맥 생검의 진단을 위한 표재 두개골 또는 흉부 내 동맥에서 FDG 흡수의 진단 정확도
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 PET 스캔 대동맥 흡수가 있는 환자와 없는 환자 사이의 24개월 대동맥 직경의 차이.
기간: 24개월
24개월
0, 6, 24개월에 흉부 대혈관 PET 섭취 유무에 따른 Th1 및 Th17 축 사이토카인의 차이
기간: 24개월
24개월
측두 동맥 생검 GCA 표본에서 수두 대상 포진 바이러스 항원 및 DNA의 유병률
기간: 24개월
24개월
생검으로 확인된 GCA 환자에서 급성 수두 대상포진 IgM 혈청학적 양성의 유병률
기간: 24개월
24개월
0, 6, 24개월에 흉부 대형 혈관 PET 섭취 유무에 따른 GCA 환자 간의 복합 혈관 사건의 차이
기간: 24개월
24개월
0개월에 흉부 대형 혈관 PET 섭취 유무에 따른 GCA 환자 간의 측두 동맥 조직학의 차이
기간: 기준선
기준선
0개월에 측두 동맥 PET 섭취 유무에 따른 GCA 환자 간의 측두 동맥 조직학의 차이
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESP/16/44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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