巨細胞性動脈炎と PET スキャン (GAPS) 研究
2020年3月10日 更新者：Anthony Sammel、Royal North Shore Hospital
巨細胞性動脈炎と PET スキャン (GAPS) 研究 - 陽電子放出断層撮影法と免疫バイオマーカーの新しい使用による巨細胞性動脈炎の診断と予後改善
巨細胞性動脈炎 (GCA) は、浅頭蓋動脈および胸腔内動脈に好発する中型から大型の血管炎です。 状態を診断し、どの患者が大血管合併症を発症するかを予測することは、依然として課題です。 側頭動脈生検、磁気共鳴血管造影法、側頭動脈の超音波検査、および米国リウマチ学会の分類基準には制限があります。
陽電子放射断層撮影法 (PET) は、大きな胸腔内血管の炎症を検出するのに役立つモダリティであることが示されていますが、以前は、空間分解能が低いため、表在頭蓋動脈の FDG 取り込みを正確に検出できませんでした。 新しいスキャナーは、頭部のより細かいカットを実行でき、これらの動脈での取り込みを検出できます。
この調査には、次の 3 つの主要なコンポーネントがあります。
- GCAの診断のために、GCAが疑われる患者の浅頭蓋および胸腔内動脈におけるPET取り込みの精度を評価する横断的研究
- 24 か月での大動脈径に対する FDG 大動脈取り込みの予後的影響を評価するコホート研究
- FDG PET摂取の有無にかかわらず、0、6、および24ヶ月の患者におけるTh1およびTh17サイトカインプロファイルを評価するコホート研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
GCAの疑い
説明
包含基準:
- リウマチ専門医、神経内科医、または眼科医が GCA の診断を疑う
- 年齢 > 50
GCAの1990年米国リウマチ学会分類基準のうち少なくとも2つを満たす
- 年齢 >= 50
- 赤沈 >= 50
- 新たに発症した限局性頭痛
- 側頭動脈の異常（圧痛または脈動の低下）
- 陽性生検（登録時には利用できません）
除外基準:
- 最初の PET スキャンの 72 時間以上前のコルチコステロイド療法
- -過去6か月間の別の適応症のための長期のコルチコステロイド療法（> 1週間）
- -血管炎または結合組織病の病歴
- 活動性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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GCAの疑い（GCA最終診断）
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GCAの疑い（代替最終診断）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GCAが疑われる患者の側頭動脈生検でGCAが証明された診断のための表在頭蓋動脈または胸腔内動脈におけるFDG取り込みの診断精度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間 0 での PET スキャン大動脈取り込みのある患者とない患者の間の 24 か月での大動脈直径の差。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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0、6、および24か月での胸部大血管PET取り込みのある患者とない患者のTh1およびTh17軸サイトカインの違い
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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側頭動脈生検GCA標本における水痘帯状疱疹ウイルス抗原およびDNAの有病率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生検で確認されたGCA患者における急性水痘帯状疱疹IgM血清学的陽性の有病率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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0、6、および24か月での胸部大血管PET取り込みの有無にかかわらず、GCA患者間の血管イベントの組み合わせの違い
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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0ヶ月での胸部大血管PET取り込みのあるGCA患者とないGCA患者の側頭動脈組織像の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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側頭動脈 PET 取り込みを 0 か月で行った場合と行わない場合の GCA 患者の側頭動脈の組織像の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony M Sammel, MBBS、Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月15日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月28日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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