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Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS)-Studie

10. März 2020 aktualisiert von: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS) Study – Verbesserung der Diagnose und Prognose der Riesenzellarteriitis durch den neuartigen Einsatz von Positronenemissionstomographie und Immunbiomarkern

Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist eine Vaskulitis mittlerer bis großer Gefäße mit einer Vorliebe für die oberflächlichen kranialen und intrathorakalen Arterien. Die Diagnose des Zustands und die Vorhersage, bei welchen Patienten Komplikationen mit großen Gefäßen auftreten werden, bleibt eine Herausforderung. Es gibt Einschränkungen bei der Schläfenarterienbiopsie, der Magnetresonanzangiographie und dem Ultraschall der Schläfenarterien und den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) hat sich als nützliche Modalität zur Erkennung von Entzündungen in großen intrathorakalen Gefäßen erwiesen, war jedoch zuvor aufgrund der schlechten räumlichen Auflösung nicht in der Lage, die FDG-Aufnahme in den oberflächlichen Schädelarterien genau zu erkennen. Neuere Scanner können feinere Schnitte des Kopfes durchführen und die Aufnahme in diesen Arterien erkennen.

Diese Studie hat drei Hauptkomponenten:

  1. Querschnittsstudie zur Bewertung der Genauigkeit der PET-Aufnahme in den oberflächlichen kranialen und intrathorakalen Arterien von Patienten mit Verdacht auf GCA für die Diagnose von RCA
  2. Kohortenstudie zur Bewertung der prognostischen Auswirkungen der Aufnahme von FDG in die Aorta auf den Aortendurchmesser nach 24 Monaten
  3. Kohortenstudie zur Bewertung des Th1- und Th17-Zytokinprofils bei Patienten mit und ohne FDG-PET-Aufnahme nach 0, 6 und 24 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verdacht auf GCA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatologe, Neurologe oder Augenarzt vermuten die Diagnose RZA
  • Alter > 50
  • Erfüllen Sie mindestens 2 der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology von 1990 für GCA

    1. Alter >= 50
    2. ESR >= 50
    3. Neu auftretender lokalisierter Kopfschmerz
    4. Anomalie der Schläfenarterie (Druckempfindlichkeit oder verminderte Pulsation)
    5. Positive Biopsie (wird zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht verfügbar sein)

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroidtherapie für > 72 Stunden vor dem ersten PET-Scan
  • Längere Kortikosteroidtherapie (> 1 Woche) für eine andere Indikation in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese einer Vaskulitis oder Bindegewebserkrankung
  • Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verdacht auf GCA (GCA-Enddiagnose)
Verdacht auf RZA (alternative Enddiagnose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der FDG-Aufnahme in den oberflächlichen kranialen oder intrathorakalen Arterien für die Diagnose einer durch Biopsie der Schläfenarterie nachgewiesenen GCA bei Patienten mit Verdacht auf GCA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Aortendurchmesser nach 24 Monaten zwischen Patienten mit und ohne PET-Scan Aortenaufnahme zum Zeitpunkt 0.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Unterschied der Th1- und Th17-Achsen-Zytokine bei Patienten mit und ohne thorakale PET-Aufnahme großer Gefäße nach 0, 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prävalenz von Varizella-Zoster-Virus-Antigen und -DNA in Schläfenarterien-Biopsie-GCA-Proben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prävalenz von akuter IgM-Serologie-Positivität für Varicella zoster bei durch Biopsie bestätigten GCA-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Unterschied in kombinierten vaskulären Ereignissen zwischen GCA-Patienten mit und ohne thorakale PET-Aufnahme großer Gefäße nach 0, 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Unterschied in der Histologie der Schläfenarterie zwischen GCA-Patienten mit und ohne thorakale PET-Aufnahme großer Gefäße nach 0 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschied in der Histologie der Temporalarterie zwischen GCA-Patienten mit und ohne PET-Aufnahme der Temporalarterie nach 0 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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