- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771483
Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS)-Studie
Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS) Study – Verbesserung der Diagnose und Prognose der Riesenzellarteriitis durch den neuartigen Einsatz von Positronenemissionstomographie und Immunbiomarkern
Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist eine Vaskulitis mittlerer bis großer Gefäße mit einer Vorliebe für die oberflächlichen kranialen und intrathorakalen Arterien. Die Diagnose des Zustands und die Vorhersage, bei welchen Patienten Komplikationen mit großen Gefäßen auftreten werden, bleibt eine Herausforderung. Es gibt Einschränkungen bei der Schläfenarterienbiopsie, der Magnetresonanzangiographie und dem Ultraschall der Schläfenarterien und den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) hat sich als nützliche Modalität zur Erkennung von Entzündungen in großen intrathorakalen Gefäßen erwiesen, war jedoch zuvor aufgrund der schlechten räumlichen Auflösung nicht in der Lage, die FDG-Aufnahme in den oberflächlichen Schädelarterien genau zu erkennen. Neuere Scanner können feinere Schnitte des Kopfes durchführen und die Aufnahme in diesen Arterien erkennen.
Diese Studie hat drei Hauptkomponenten:
- Querschnittsstudie zur Bewertung der Genauigkeit der PET-Aufnahme in den oberflächlichen kranialen und intrathorakalen Arterien von Patienten mit Verdacht auf GCA für die Diagnose von RCA
- Kohortenstudie zur Bewertung der prognostischen Auswirkungen der Aufnahme von FDG in die Aorta auf den Aortendurchmesser nach 24 Monaten
- Kohortenstudie zur Bewertung des Th1- und Th17-Zytokinprofils bei Patienten mit und ohne FDG-PET-Aufnahme nach 0, 6 und 24 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatologe, Neurologe oder Augenarzt vermuten die Diagnose RZA
- Alter > 50
Erfüllen Sie mindestens 2 der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology von 1990 für GCA
- Alter >= 50
- ESR >= 50
- Neu auftretender lokalisierter Kopfschmerz
- Anomalie der Schläfenarterie (Druckempfindlichkeit oder verminderte Pulsation)
- Positive Biopsie (wird zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht verfügbar sein)
Ausschlusskriterien:
- Kortikosteroidtherapie für > 72 Stunden vor dem ersten PET-Scan
- Längere Kortikosteroidtherapie (> 1 Woche) für eine andere Indikation in den letzten 6 Monaten
- Anamnese einer Vaskulitis oder Bindegewebserkrankung
- Aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Verdacht auf GCA (GCA-Enddiagnose)
|
Verdacht auf RZA (alternative Enddiagnose)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnostische Genauigkeit der FDG-Aufnahme in den oberflächlichen kranialen oder intrathorakalen Arterien für die Diagnose einer durch Biopsie der Schläfenarterie nachgewiesenen GCA bei Patienten mit Verdacht auf GCA
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied im Aortendurchmesser nach 24 Monaten zwischen Patienten mit und ohne PET-Scan Aortenaufnahme zum Zeitpunkt 0.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Unterschied der Th1- und Th17-Achsen-Zytokine bei Patienten mit und ohne thorakale PET-Aufnahme großer Gefäße nach 0, 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Prävalenz von Varizella-Zoster-Virus-Antigen und -DNA in Schläfenarterien-Biopsie-GCA-Proben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Prävalenz von akuter IgM-Serologie-Positivität für Varicella zoster bei durch Biopsie bestätigten GCA-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Unterschied in kombinierten vaskulären Ereignissen zwischen GCA-Patienten mit und ohne thorakale PET-Aufnahme großer Gefäße nach 0, 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Unterschied in der Histologie der Schläfenarterie zwischen GCA-Patienten mit und ohne thorakale PET-Aufnahme großer Gefäße nach 0 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Unterschied in der Histologie der Temporalarterie zwischen GCA-Patienten mit und ohne PET-Aufnahme der Temporalarterie nach 0 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
- Arteriitis
Andere Studien-ID-Nummern
- RESP/16/44
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