Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гигантоклеточного артериита и ПЭТ-сканирования (GAPS)

10 марта 2020 г. обновлено: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Исследование гигантоклеточного артериита и ПЭТ-сканирования (GAPS) — улучшение диагностики и прогнозирования гигантоклеточного артериита за счет нового использования позитронно-эмиссионной томографии и иммунных биомаркеров

Гигантоклеточный артериит (ГКА) представляет собой васкулит средних и крупных сосудов с преимущественным поражением поверхностных черепных и внутригрудных артерий. Диагностика состояния и прогнозирование того, у каких пациентов разовьются осложнения на крупные сосуды, остается сложной задачей. Существуют ограничения в отношении биопсии височной артерии, магнитно-резонансной ангиографии и УЗИ височных артерий и критериев классификации Американского колледжа ревматологов.

Было показано, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) является полезным методом для выявления воспаления в крупных внутригрудных сосудах, но ранее не могла точно определить поглощение ФДГ в поверхностных черепных артериях из-за плохого пространственного разрешения. Новые сканеры могут выполнять более тонкие разрезы головы и обнаруживать поглощение в этих артериях.

Это исследование состоит из трех основных компонентов:

  1. Поперечное исследование, оценивающее точность поглощения ПЭТ в поверхностных черепных и внутригрудных артериях у пациентов с подозрением на ГКА для диагностики ГКА
  2. Когортное исследование, оценивающее прогностическое влияние аортального поглощения ФДГ на диаметр аорты через 24 месяца
  3. Когортное исследование, оценивающее профиль цитокинов Th1 и Th17 у пациентов с поглощением ФДГ и без него через 0, 6 и 24 месяца

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подозрение на ГКА

Описание

Критерии включения:

  • Ревматолог, невролог или офтальмолог подозревают диагноз ГКА
  • Возраст > 50

  • Соответствовать как минимум 2 критериям классификации Американской коллегии ревматологов 1990 г. для ГКА.

    1. Возраст >= 50
    2. СОЭ >= 50
    3. Новое начало локализованной головной боли
    4. Аномалии височной артерии (болезненность или снижение пульсации)
    5. Положительный результат биопсии (не будет доступен на момент регистрации)

Критерий исключения:

  • Терапия кортикостероидами в течение > 72 часов до первого ПЭТ-сканирования
  • Длительная терапия кортикостероидами (> 1 нед) по другому показанию в течение последних 6 мес.
  • Васкулит или заболевание соединительной ткани в анамнезе
  • Активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подозрение на ГКА (окончательный диагноз ГКА)
Подозрение на ГКА (альтернативный окончательный диагноз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность накопления ФДГ в поверхностных черепных или внутригрудных артериях для диагностики подтвержденного биопсией височной артерии ГКА у пациентов с подозрением на ГКА
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в диаметре аорты через 24 месяца между пациентами с ПЭТ-сканированием и без поглощения аорты во время 0.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Различия в цитокинах осей Th1 и Th17 у пациентов с ПЭТ крупных сосудов грудной клетки и без них через 0, 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Преобладание антигена и ДНК вируса ветряной оспы в образцах биопсии височной артерии из ГКА
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Преобладание положительного серологического IgM острого вируса ветряной оспы у пациентов с подтвержденным биопсией ГКА
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Различия в комбинированных сосудистых событиях между пациентами с ГКА с использованием ПЭТ крупных сосудов грудной клетки и без них через 0, 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Различия в гистологии височной артерии у пациентов с ГКА с ПЭТ крупных сосудов грудной клетки и без них через 0 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Разница в гистологии височной артерии у пациентов с ГКА с использованием ПЭТ височной артерии и без него через 0 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal North Shore Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESP/16/44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться