Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Giant Cell Arteritis a PET Scan (GAPS) studie

10. března 2020 aktualizováno: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS) Study – Zlepšení diagnostiky a prognózy Giant Cell Arteritis prostřednictvím nového použití pozitronové emisní tomografie a imunitních biomarkerů

Giant cell arteritis (GCA) je vaskulitida středních až velkých cév s predilekcí pro povrchové kraniální a intrathorakální tepny. Diagnostika stavu a předpovídání, u kterých pacientů se vyvinou komplikace velkých cév, zůstává výzvou. Biopsie temporální tepny, magnetická rezonanční angiografie a ultrazvuk temporálních tepen a klasifikační kritéria American College of Rheumatology mají svá omezení.

Pozitronová emisní tomografie (PET) se ukázala jako užitečná modalita při detekci zánětu ve velkých intrathorakálních cévách, ale dříve nebyla schopna přesně detekovat vychytávání FDG v povrchových kraniálních tepnách kvůli špatnému prostorovému rozlišení. Novější skenery mohou provádět jemnější řezy hlavy a mohou detekovat absorpci v těchto tepnách.

Tato studie má tři hlavní součásti:

  1. Průřezová studie hodnotící přesnost vychytávání PET v povrchových kraniálních a intrathorakálních tepnách pacientů s podezřením na GCA pro diagnostiku GCA
  2. Kohortová studie hodnotící prognostický dopad vychytávání FDG aortou na průměr aorty po 24 měsících
  3. Kohortová studie hodnotící profil cytokinů Th1 a Th17 u pacientů s a bez vychytávání FDG PET v 0, 6 a 24 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podezření na GCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatolog, neurolog nebo oftalmolog mají podezření na diagnózu GCA
  • Věk > 50

  • Splňte alespoň 2 klasifikační kritéria American College of Rheumatology z roku 1990 pro GCA

    1. Věk >= 50
    2. ESR >= 50
    3. Nově vzniklá lokalizovaná bolest hlavy
    4. Abnormality temporální tepny (citlivost nebo snížená pulzace)
    5. Pozitivní biopsie (nebude k dispozici v době registrace)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortikosteroidy po dobu > 72 hodin před prvním PET skenem
  • Prodloužená léčba kortikosteroidy (> 1 týden) pro jinou indikaci v posledních 6 měsících
  • Anamnéza vaskulitidy nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podezření na GCA (konečná diagnóza GCA)
Podezření na GCA (alternativní konečná diagnóza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost vychytávání FDG v povrchových kraniálních nebo intrathorakálních tepnách pro diagnostiku biopsií temporální tepny prokázané GCA u pacientů s podezřením na GCA
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměru aorty po 24 měsících mezi pacienty s a bez PET skenování aortální aortou v čase 0.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozdíl v cytokinech osy Th1 a Th17 u pacientů s a bez vychytávání PET z velké hrudní cévy v 0, 6 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Prevalence antigenu a DNA viru varicella zoster ve vzorcích GCA biopsie temporální tepny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Prevalence akutní pozitivity IgM sérologického varicella zoster u biopticky potvrzených pacientů s GCA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozdíl v kombinovaných cévních příhodách mezi pacienty s GCA s a bez vychytávání PET z velkých cév v hrudníku v 0, 6 a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozdíl v histologii temporální arterie mezi pacienty s GCA s a bez vychytávání PET z velké hrudní cévy v 0 měsících
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rozdíl v histologii temporální artérie mezi pacienty s GCA s a bez vychytávání PET temporální arterie v 0 měsících
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP/16/44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit