Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i badanie PET (GAPS).

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i badanie PET (GAPS) — Poprawa diagnostyki i prognozowania olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic dzięki nowatorskiemu zastosowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej i biomarkerów immunologicznych

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) jest zapaleniem naczyń średnich i dużych, ze skłonnością do powierzchownych tętnic czaszkowych i wewnątrz klatki piersiowej. Rozpoznanie stanu i przewidywanie, u których pacjentów wystąpią powikłania dużych naczyń, pozostaje wyzwaniem. Istnieją ograniczenia dotyczące biopsji tętnic skroniowych, angiografii rezonansu magnetycznego i ultrasonografii tętnic skroniowych oraz kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology.

Wykazano, że pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest użyteczną metodą wykrywania stanu zapalnego w dużych naczyniach wewnątrz klatki piersiowej, ale wcześniej nie była w stanie dokładnie wykryć wychwytu FDG w powierzchownych tętnicach czaszkowych z powodu słabej rozdzielczości przestrzennej. Nowsze skanery mogą wykonywać dokładniejsze nacięcia głowy i wykrywać wychwyt w tych tętnicach.

Badanie to składa się z trzech głównych elementów:

  1. Badanie przekrojowe oceniające dokładność wychwytu PET w tętnicach czaszkowych powierzchownych i tętnicach piersiowych pacjentów z podejrzeniem GCA w diagnostyce GCA
  2. Badanie kohortowe oceniające wpływ prognostyczny wychwytu FDG przez aortę na średnicę aorty po 24 miesiącach
  3. Badanie kohortowe oceniające profil cytokin Th1 i Th17 u pacjentów z i bez wychwytu FDG PET w 0, 6 i 24 miesiącu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejrzenie GCA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatolog, neurolog lub okulista podejrzewają rozpoznanie GCA
  • Wiek > 50 lat

  • Spełnij co najmniej 2 kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology z 1990 r. dla GCA

    1. Wiek >= 50 lat
    2. ESR >= 50
    3. Miejscowy ból głowy o nowym początku
    4. Nieprawidłowość tętnicy skroniowej (tkliwość lub zmniejszone pulsowanie)
    5. Pozytywna biopsja (nie będzie dostępna w momencie rejestracji)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia kortykosteroidami przez > 72 godziny przed pierwszym badaniem PET
  • Przedłużona terapia kortykosteroidami (> 1 tydzień) w innym wskazaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zapalenia naczyń lub choroby tkanki łącznej
  • Aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejrzenie GCA (ostateczna diagnoza GCA)
Podejrzenie GCA (alternatywna diagnoza ostateczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wychwytu FDG w tętnicach czaszkowych powierzchownych lub tętnicach piersiowych w diagnostyce GCA potwierdzonego biopsją tętnicy skroniowej u pacjentów z podejrzeniem GCA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnicy aorty po 24 miesiącach między pacjentami z i bez wychwytu aorty w badaniu PET w czasie 0.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Różnica w cytokinach osi Th1 i Th17 u pacjentów z i bez wychwytu PET w dużym naczyniu piersiowym w 0, 6 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie antygenu i DNA wirusa ospy wietrznej i półpaśca w próbkach GCA z biopsji tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania ostrego wyniku serologicznego IgM w kierunku ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z GCA potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Różnica w połączonych zdarzeniach naczyniowych między pacjentami z GCA z wychwytem PET w dużych naczyniach klatki piersiowej i bez wychwytu PET w 0, 6 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Różnice w histologii tętnicy skroniowej między pacjentami z GCA z i bez wychwytu PET w dużym naczyniu piersiowym po 0 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Różnice w histologii tętnicy skroniowej między pacjentami z GCA z i bez wychwytu PET w tętnicy skroniowej po 0 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESP/16/44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj