Arterite a cellule giganti e studio PET Scan (GAPS).
10 marzo 2020 aggiornato da: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital
Arterite a cellule giganti e studio PET Scan (GAPS) - Miglioramento della diagnosi e della prognosi dell'arterite a cellule giganti attraverso il nuovo uso della tomografia a emissione di positroni e dei biomarcatori immunitari
L'arterite a cellule giganti (ACG) è una vasculite dei vasi medio-grandi con una predilezione per le arterie craniche superficiali e intratoraciche. La diagnosi della condizione e la previsione di quali pazienti svilupperanno complicanze dei grandi vasi rimane una sfida. Esistono limitazioni con la biopsia dell'arteria temporale, l'angiografia con risonanza magnetica e l'ecografia delle arterie temporali e i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) ha dimostrato di essere una modalità utile per rilevare l'infiammazione nei grandi vasi intratoracici, ma in precedenza non è stata in grado di rilevare con precisione l'assorbimento di FDG nelle arterie craniche superficiali a causa della scarsa risoluzione spaziale. Gli scanner più recenti possono eseguire tagli più fini della testa e possono rilevare l'assorbimento in queste arterie.
Questo studio ha tre componenti principali:
- Studio trasversale che valuta l'accuratezza della captazione della PET nelle arterie craniche superficiali e intratoraciche di pazienti con sospetta GCA per la diagnosi di GCA
- Studio di coorte che valuta l'implicazione prognostica dell'assorbimento aortico di FDG sul diametro aortico a 24 mesi
- Studio di coorte che valuta il profilo delle citochine Th1 e Th17 in pazienti con e senza captazione PET di FDG a 0, 6 e 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sospetto GCA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il reumatologo, il neurologo o l'oftalmologo sospettano una diagnosi di ACG
- Età > 50
Soddisfare almeno 2 dei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1990 per GCA
- Età >= 50
- VES >= 50
- Cefalea localizzata di nuova insorgenza
- Anomalia dell'arteria temporale (dolorabilità o diminuzione della pulsazione)
- Biopsia positiva (non sarà disponibile al momento dell'arruolamento)
Criteri di esclusione:
- Terapia con corticosteroidi per > 72 ore prima della prima scansione PET
- Terapia prolungata con corticosteroidi (> 1 settimana) per un'altra indicazione negli ultimi 6 mesi
- Storia di vasculite o malattia del tessuto connettivo
- Malignità attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sospetto GCA (diagnosi finale GCA)
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Sospetto GCA (diagnosi finale alternativa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della captazione di FDG nelle arterie craniche superficiali o intratoraciche per la diagnosi di GCA dimostrata mediante biopsia dell'arteria temporale tra i pazienti con sospetta GCA
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nel diametro aortico a 24 mesi tra i pazienti con e senza assorbimento aortico della scansione PET al tempo 0.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Differenza nelle citochine degli assi Th1 e Th17 nei pazienti con e senza captazione PET dei grossi vasi toracici a 0, 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Prevalenza dell'antigene e del DNA del virus della varicella zoster nei campioni di GCA bioptici dell'arteria temporale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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La prevalenza della positività sierologica IgM varicella zoster acuta nei pazienti con GCA confermata dalla biopsia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Differenza negli eventi vascolari combinati tra i pazienti con ACG con e senza captazione PET dei grossi vasi toracici a 0, 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Differenza nell'istologia dell'arteria temporale tra i pazienti con ACG con e senza captazione PET del grosso vaso toracico a 0 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Differenza nell'istologia dell'arteria temporale tra pazienti con ACG con e senza assorbimento PET dell'arteria temporale a 0 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Arterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESP/16/44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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