- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771483
Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS) Studie
Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS) Studie - Forbedring av diagnosen og prognosen for Giant Cell Arteritis gjennom den nye bruken av positronemisjonstomografi og immune biomarkører
Giant cell arteritis (GCA) er en middels til stor karvaskulitt med en forkjærlighet for de overfladiske kraniale og intrathoracale arteriene. Det er fortsatt en utfordring å diagnostisere tilstanden og forutsi hvilke pasienter som vil utvikle store karkomplikasjoner. Det er begrensninger med temporal arteriebiopsi, magnetisk resonansangiografi og ultralyd av temporale arterier og American College of Rheumatology klassifiseringskriterier.
Positron-emisjonstomografi (PET) har vist seg å være en nyttig modalitet for å oppdage betennelse i store intra-thoracale kar, men har tidligere ikke vært i stand til nøyaktig å detektere FDG-opptak i de overfladiske kraniale arteriene på grunn av dårlig romlig oppløsning. Nyere skannere kan utføre finere kutt i hodet og kan oppdage opptak i disse arteriene.
Denne studien har tre hovedkomponenter:
- Tverrsnittsstudie som vurderer nøyaktigheten av PET-opptak i de overfladiske kraniale og intratorakale arteriene til mistenkte GCA-pasienter for diagnosen GCA
- Kohortstudie som vurderer den prognostiske implikasjonen av FDG aortaopptak på aortadiameter ved 24 måneder
- Kohortstudie som vurderer Th1- og Th17-cytokinprofilen hos pasienter med og uten FDG PET-opptak ved 0, 6 og 24 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatolog, nevrolog eller øyelege mistenker diagnosen GCA
- Alder > 50
Oppfyll minst 2 av klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology fra 1990 for GCA
- Alder >= 50
- ESR >= 50
- Nyoppstått lokalisert hodepine
- Temporal arterieabnormitet (ømhet eller redusert pulsering)
- Positiv biopsi (vil ikke være tilgjengelig ved påmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidbehandling i > 72 timer før første PET-skanning
- Forlenget kortikosteroidbehandling (> 1 uke) for en annen indikasjon de siste 6 månedene
- Anamnese med vaskulitt eller bindevevssykdom
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mistanke om GCA (GCA endelig diagnose)
|
Mistanke om GCA (alternativ sluttdiagnose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av FDG-opptak i de overfladiske kraniale eller intratorakale arteriene for diagnostisering av temporal arteriebiopsi påvist GCA blant pasienter med mistenkt GCA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i aortadiameter ved 24 måneder mellom pasienter med og uten PET-skanning aortaopptak ved tidspunkt 0.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forskjell i Th1 og Th17 akse cytokiner hos pasienter med og uten thorax stort kar PET-opptak ved 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Prevalens av varicella zoster-virusantigen og DNA i GCA-prøver av temporal arteriebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Prevalens av akutt varicella zoster IgM serologisk positivitet hos biopsibekreftede GCA-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forskjell i kombinerte vaskulære hendelser mellom GCA-pasienter med og uten thorax stort kar PET-opptak ved 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forskjell i temporal arteriehistologi mellom GCA-pasienter med og uten thorax stort kar PET-opptak ved 0 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Forskjell i temporal arteriehistologi mellom GCA-pasienter med og uten temporal arterie PET-opptak ved 0 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- RESP/16/44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjempecellearteritt
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringGiant T-wave elektriske alternanerKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Susan ChangNovartisFullførtVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjerneneoplasmaForente stater