Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS) Studie

10. mars 2020 oppdatert av: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Giant Cell Arteritis and PET Scan (GAPS) Studie - Forbedring av diagnosen og prognosen for Giant Cell Arteritis gjennom den nye bruken av positronemisjonstomografi og immune biomarkører

Giant cell arteritis (GCA) er en middels til stor karvaskulitt med en forkjærlighet for de overfladiske kraniale og intrathoracale arteriene. Det er fortsatt en utfordring å diagnostisere tilstanden og forutsi hvilke pasienter som vil utvikle store karkomplikasjoner. Det er begrensninger med temporal arteriebiopsi, magnetisk resonansangiografi og ultralyd av temporale arterier og American College of Rheumatology klassifiseringskriterier.

Positron-emisjonstomografi (PET) har vist seg å være en nyttig modalitet for å oppdage betennelse i store intra-thoracale kar, men har tidligere ikke vært i stand til nøyaktig å detektere FDG-opptak i de overfladiske kraniale arteriene på grunn av dårlig romlig oppløsning. Nyere skannere kan utføre finere kutt i hodet og kan oppdage opptak i disse arteriene.

Denne studien har tre hovedkomponenter:

  1. Tverrsnittsstudie som vurderer nøyaktigheten av PET-opptak i de overfladiske kraniale og intratorakale arteriene til mistenkte GCA-pasienter for diagnosen GCA
  2. Kohortstudie som vurderer den prognostiske implikasjonen av FDG aortaopptak på aortadiameter ved 24 måneder
  3. Kohortstudie som vurderer Th1- og Th17-cytokinprofilen hos pasienter med og uten FDG PET-opptak ved 0, 6 og 24 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistenkt GCA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatolog, nevrolog eller øyelege mistenker diagnosen GCA
  • Alder > 50
  • Oppfyll minst 2 av klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology fra 1990 for GCA

    1. Alder >= 50
    2. ESR >= 50
    3. Nyoppstått lokalisert hodepine
    4. Temporal arterieabnormitet (ømhet eller redusert pulsering)
    5. Positiv biopsi (vil ikke være tilgjengelig ved påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling i > 72 timer før første PET-skanning
  • Forlenget kortikosteroidbehandling (> 1 uke) for en annen indikasjon de siste 6 månedene
  • Anamnese med vaskulitt eller bindevevssykdom
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mistanke om GCA (GCA endelig diagnose)
Mistanke om GCA (alternativ sluttdiagnose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av FDG-opptak i de overfladiske kraniale eller intratorakale arteriene for diagnostisering av temporal arteriebiopsi påvist GCA blant pasienter med mistenkt GCA
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i aortadiameter ved 24 måneder mellom pasienter med og uten PET-skanning aortaopptak ved tidspunkt 0.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskjell i Th1 og Th17 akse cytokiner hos pasienter med og uten thorax stort kar PET-opptak ved 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prevalens av varicella zoster-virusantigen og DNA i GCA-prøver av temporal arteriebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prevalens av akutt varicella zoster IgM serologisk positivitet hos biopsibekreftede GCA-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskjell i kombinerte vaskulære hendelser mellom GCA-pasienter med og uten thorax stort kar PET-opptak ved 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskjell i temporal arteriehistologi mellom GCA-pasienter med og uten thorax stort kar PET-opptak ved 0 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Forskjell i temporal arteriehistologi mellom GCA-pasienter med og uten temporal arterie PET-opptak ved 0 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

3
Abonnere