Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæmpecellearteritis og PET-scanning (GAPS) undersøgelse

10. marts 2020 opdateret af: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Kæmpecellearteritis og PET-scanning (GAPS) undersøgelse - Forbedring af diagnosticering og prognose af kæmpecellearteritis gennem den nye brug af positronemissionstomografi og immune biomarkører

Giant cell arteritis (GCA) er en mellemstor til stor kar vaskulitis med en forkærlighed for de overfladiske kraniale og intrathoracale arterier. Det er fortsat en udfordring at diagnosticere tilstanden og forudsige, hvilke patienter der vil udvikle store karkomplikationer. Der er begrænsninger med temporal arteriebiopsi, magnetisk resonansangiografi og ultralyd af temporale arterier og American College of Rheumatology klassifikationskriterier.

Positron-emissionstomografi (PET) har vist sig at være en nyttig modalitet til påvisning af inflammation i store intra-thoraxkar, men har tidligere ikke været i stand til nøjagtigt at detektere FDG-optagelse i de overfladiske kraniale arterier på grund af dårlig rumlig opløsning. Nyere scannere kan udføre finere snit i hovedet og kan registrere optagelse i disse arterier.

Denne undersøgelse har tre hovedkomponenter:

  1. Tværsnitsundersøgelse, der vurderer nøjagtigheden af ​​PET-optagelsen i de overfladiske kraniale og intrathoracale arterier hos formodede GCA-patienter til diagnosticering af GCA
  2. Kohortestudie, der vurderer den prognostiske implikation af FDG aorta optagelse på aorta diameter efter 24 måneder
  3. Kohortestudie, der vurderer Th1- og Th17-cytokinprofilen hos patienter med og uden FDG PET-optagelse efter 0, 6 og 24 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkt GCA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatolog, neurolog eller øjenlæge mistænker diagnosen GCA
  • Alder > 50
  • Opfyld mindst 2 af 1990 American College of Rheumatology klassificeringskriterier for GCA

    1. Alder >= 50
    2. ESR >= 50
    3. Nyopstået lokaliseret hovedpine
    4. Temporal arterie abnormitet (ømhed eller nedsat pulsation)
    5. Positiv biopsi (vil ikke være tilgængelig på tidspunktet for tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling i > 72 timer før første PET-scanning
  • Forlænget kortikosteroidbehandling (> 1 uge) for en anden indikation inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med vaskulitis eller bindevævssygdom
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mistænkt GCA (GCA endelig diagnose)
Mistænkt GCA (alternativ slutdiagnose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af FDG-optagelse i de overfladiske kraniale eller intrathoracale arterier til diagnosticering af temporal arteriebiopsi påvist GCA blandt patienter med mistanke om GCA
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i aortadiameter ved 24 måneder mellem patienter med og uden PET-scanning aortaoptagelse på tidspunkt 0.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskel i Th1 og Th17 akse cytokiner hos patienter med og uden thorax PET-optagelse efter 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af varicella zoster-virusantigen og DNA i GCA-prøver af temporal arteriebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af akut varicella zoster IgM serologisk positivitet hos biopsi-bekræftede GCA-patienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskel i kombinerede vaskulære hændelser mellem GCA-patienter med og uden thorax storkar PET-optagelse efter 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forskel i temporal arteriehistologi mellem GCA-patienter med og uden thorax stort kar PET-optagelse efter 0 måneder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forskel i temporal arteriehistologi mellem GCA-patienter med og uden temporal arterie PET-optagelse efter 0 måneder
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

3
Abonner