- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771483
Kæmpecellearteritis og PET-scanning (GAPS) undersøgelse
Kæmpecellearteritis og PET-scanning (GAPS) undersøgelse - Forbedring af diagnosticering og prognose af kæmpecellearteritis gennem den nye brug af positronemissionstomografi og immune biomarkører
Giant cell arteritis (GCA) er en mellemstor til stor kar vaskulitis med en forkærlighed for de overfladiske kraniale og intrathoracale arterier. Det er fortsat en udfordring at diagnosticere tilstanden og forudsige, hvilke patienter der vil udvikle store karkomplikationer. Der er begrænsninger med temporal arteriebiopsi, magnetisk resonansangiografi og ultralyd af temporale arterier og American College of Rheumatology klassifikationskriterier.
Positron-emissionstomografi (PET) har vist sig at være en nyttig modalitet til påvisning af inflammation i store intra-thoraxkar, men har tidligere ikke været i stand til nøjagtigt at detektere FDG-optagelse i de overfladiske kraniale arterier på grund af dårlig rumlig opløsning. Nyere scannere kan udføre finere snit i hovedet og kan registrere optagelse i disse arterier.
Denne undersøgelse har tre hovedkomponenter:
- Tværsnitsundersøgelse, der vurderer nøjagtigheden af PET-optagelsen i de overfladiske kraniale og intrathoracale arterier hos formodede GCA-patienter til diagnosticering af GCA
- Kohortestudie, der vurderer den prognostiske implikation af FDG aorta optagelse på aorta diameter efter 24 måneder
- Kohortestudie, der vurderer Th1- og Th17-cytokinprofilen hos patienter med og uden FDG PET-optagelse efter 0, 6 og 24 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatolog, neurolog eller øjenlæge mistænker diagnosen GCA
- Alder > 50
Opfyld mindst 2 af 1990 American College of Rheumatology klassificeringskriterier for GCA
- Alder >= 50
- ESR >= 50
- Nyopstået lokaliseret hovedpine
- Temporal arterie abnormitet (ømhed eller nedsat pulsation)
- Positiv biopsi (vil ikke være tilgængelig på tidspunktet for tilmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidbehandling i > 72 timer før første PET-scanning
- Forlænget kortikosteroidbehandling (> 1 uge) for en anden indikation inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med vaskulitis eller bindevævssygdom
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mistænkt GCA (GCA endelig diagnose)
|
Mistænkt GCA (alternativ slutdiagnose)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af FDG-optagelse i de overfladiske kraniale eller intrathoracale arterier til diagnosticering af temporal arteriebiopsi påvist GCA blandt patienter med mistanke om GCA
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i aortadiameter ved 24 måneder mellem patienter med og uden PET-scanning aortaoptagelse på tidspunkt 0.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forskel i Th1 og Th17 akse cytokiner hos patienter med og uden thorax PET-optagelse efter 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forekomst af varicella zoster-virusantigen og DNA i GCA-prøver af temporal arteriebiopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forekomst af akut varicella zoster IgM serologisk positivitet hos biopsi-bekræftede GCA-patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forskel i kombinerede vaskulære hændelser mellem GCA-patienter med og uden thorax storkar PET-optagelse efter 0, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forskel i temporal arteriehistologi mellem GCA-patienter med og uden thorax stort kar PET-optagelse efter 0 måneder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Forskel i temporal arteriehistologi mellem GCA-patienter med og uden temporal arterie PET-optagelse efter 0 måneder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- RESP/16/44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeGiant Cell Arteritis (GCA)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, New Zealand, Norge, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Schweiz og mere
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Forenede Stater, Spanien, Kalkun, Frankrig, Ungarn, Australien, Belgien, Tyskland, Israel, Argentina, Chile, Grækenland, Portugal, Bulgarien, Italien, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Østrig, Guatemala, Det Forenede Kongerige og mere
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekrutteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPatienter Relapserende Refractory Giant Cell ArteritisFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringGiant T-wave elektriske vekselstrømsgeneratorerKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTrukket tilbageRestenose | Arteritis i underekstremiteterneFrankrig
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttet