- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771483
Onderzoek naar gigantische celarteritis en PET-scan (GAPS).
Onderzoek naar reuzencelarteritis en PET-scan (GAPS) - Verbetering van de diagnose en prognose van reuzencelarteritis door het nieuwe gebruik van positronemissietomografie en immuunbiomarkers
Reuscellige arteritis (GCA) is een vasculitis van middelgrote tot grote vaten met een voorliefde voor de oppervlakkige craniale en intrathoracale arteriën. Het diagnosticeren van de aandoening en het voorspellen welke patiënten complicaties met grote bloedvaten zullen ontwikkelen, blijft een uitdaging. Er zijn beperkingen met betrekking tot temporale arteriebiopsie, magnetische resonantie-angiografie en echografie van temporale arteriën en classificatiecriteria van het American College of Rheumatology.
Van positronemissietomografie (PET) is aangetoond dat het een bruikbare modaliteit is bij het detecteren van ontstekingen in grote intra-thoracale vaten, maar het was voorheen niet in staat om de opname van FDG in de oppervlakkige schedelslagaders nauwkeurig te detecteren vanwege een slechte ruimtelijke resolutie. Nieuwere scanners kunnen fijnere sneden van het hoofd maken en opname in deze slagaders detecteren.
Deze studie heeft drie hoofdcomponenten:
- Cross-sectionele studie ter beoordeling van de nauwkeurigheid van PET-opname in de oppervlakkige craniale en intrathoracale slagaders van verdachte GCA-patiënten voor de diagnose van GCA
- Cohortstudie ter beoordeling van de prognostische implicatie van FDG-opname in de aorta op de aortadiameter na 24 maanden
- Cohortstudie ter beoordeling van het Th1- en Th17-cytokineprofiel bij patiënten met en zonder FDG PET-opname na 0, 6 en 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoloog, neuroloog of oogarts vermoeden diagnose GCA
- Leeftijd > 50
Voldoen aan ten minste 2 van de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1990 voor GCA
- Leeftijd >= 50
- BSE >= 50
- Nieuw optredende gelokaliseerde hoofdpijn
- Tijdelijke slagaderafwijking (gevoeligheid of verminderde pulsatie)
- Positieve biopsie (zal niet beschikbaar zijn op het moment van inschrijving)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met corticosteroïden > 72 uur vóór de eerste PET-scan
- Langdurige behandeling met corticosteroïden (> 1 week) voor een andere indicatie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van vasculitis of bindweefselziekte
- Actieve maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vermoedelijke GCA (einddiagnose GCA)
|
|
Vermoedelijke GCA (alternatieve einddiagnose)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van FDG-opname in de oppervlakkige craniale of intrathoracale slagaders voor de diagnose van door biopsie van de temporale arterie bewezen GCA bij patiënten met verdenking op GCA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in aortadiameter na 24 maanden tussen patiënten met en zonder PET-scan aortaopname op tijdstip 0.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verschil in cytokines van de Th1- en Th17-as bij patiënten met en zonder PET-opname in de thoracale grote vaten na 0, 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Prevalentie van varicella zoster-virusantigeen en DNA in GCA-monsters van temporale arteriebiopten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Prevalentie van acute varicella zoster IgM-serologiepositiviteit bij door biopsie bevestigde GCA-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verschil in gecombineerde vasculaire voorvallen tussen GCA-patiënten met en zonder opname van PET in de thoracale grote vaten na 0, 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verschil in histologie van de temporale arterie tussen GCA-patiënten met en zonder opname van PET in de thoracale grote vaten na 0 maanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verschil in histologie van de temporale arterie tussen GCA-patiënten met en zonder opname van PET in de temporale arterie na 0 maanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Arteriitis
Andere studie-ID-nummers
- RESP/16/44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .