Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gigantische celarteritis en PET-scan (GAPS).

10 maart 2020 bijgewerkt door: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Onderzoek naar reuzencelarteritis en PET-scan (GAPS) - Verbetering van de diagnose en prognose van reuzencelarteritis door het nieuwe gebruik van positronemissietomografie en immuunbiomarkers

Reuscellige arteritis (GCA) is een vasculitis van middelgrote tot grote vaten met een voorliefde voor de oppervlakkige craniale en intrathoracale arteriën. Het diagnosticeren van de aandoening en het voorspellen welke patiënten complicaties met grote bloedvaten zullen ontwikkelen, blijft een uitdaging. Er zijn beperkingen met betrekking tot temporale arteriebiopsie, magnetische resonantie-angiografie en echografie van temporale arteriën en classificatiecriteria van het American College of Rheumatology.

Van positronemissietomografie (PET) is aangetoond dat het een bruikbare modaliteit is bij het detecteren van ontstekingen in grote intra-thoracale vaten, maar het was voorheen niet in staat om de opname van FDG in de oppervlakkige schedelslagaders nauwkeurig te detecteren vanwege een slechte ruimtelijke resolutie. Nieuwere scanners kunnen fijnere sneden van het hoofd maken en opname in deze slagaders detecteren.

Deze studie heeft drie hoofdcomponenten:

  1. Cross-sectionele studie ter beoordeling van de nauwkeurigheid van PET-opname in de oppervlakkige craniale en intrathoracale slagaders van verdachte GCA-patiënten voor de diagnose van GCA
  2. Cohortstudie ter beoordeling van de prognostische implicatie van FDG-opname in de aorta op de aortadiameter na 24 maanden
  3. Cohortstudie ter beoordeling van het Th1- en Th17-cytokineprofiel bij patiënten met en zonder FDG PET-opname na 0, 6 en 24 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verdachte GCA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoloog, neuroloog of oogarts vermoeden diagnose GCA
  • Leeftijd > 50
  • Voldoen aan ten minste 2 van de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1990 voor GCA

    1. Leeftijd >= 50
    2. BSE >= 50
    3. Nieuw optredende gelokaliseerde hoofdpijn
    4. Tijdelijke slagaderafwijking (gevoeligheid of verminderde pulsatie)
    5. Positieve biopsie (zal niet beschikbaar zijn op het moment van inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met corticosteroïden > 72 uur vóór de eerste PET-scan
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden (> 1 week) voor een andere indicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van vasculitis of bindweefselziekte
  • Actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vermoedelijke GCA (einddiagnose GCA)
Vermoedelijke GCA (alternatieve einddiagnose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van FDG-opname in de oppervlakkige craniale of intrathoracale slagaders voor de diagnose van door biopsie van de temporale arterie bewezen GCA bij patiënten met verdenking op GCA
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in aortadiameter na 24 maanden tussen patiënten met en zonder PET-scan aortaopname op tijdstip 0.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verschil in cytokines van de Th1- en Th17-as bij patiënten met en zonder PET-opname in de thoracale grote vaten na 0, 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Prevalentie van varicella zoster-virusantigeen en DNA in GCA-monsters van temporale arteriebiopten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Prevalentie van acute varicella zoster IgM-serologiepositiviteit bij door biopsie bevestigde GCA-patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verschil in gecombineerde vasculaire voorvallen tussen GCA-patiënten met en zonder opname van PET in de thoracale grote vaten na 0, 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verschil in histologie van de temporale arterie tussen GCA-patiënten met en zonder opname van PET in de thoracale grote vaten na 0 maanden
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verschil in histologie van de temporale arterie tussen GCA-patiënten met en zonder opname van PET in de temporale arterie na 0 maanden
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren