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Étude sur l'artérite à cellules géantes et la TEP (GAPS)

10 mars 2020 mis à jour par: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Étude sur l'artérite à cellules géantes et la TEP (GAPS) - Améliorer le diagnostic et le pronostic de l'artérite à cellules géantes grâce à l'utilisation novatrice de la tomographie par émission de positrons et de biomarqueurs immunitaires

L'artérite à cellules géantes (ACG) est une vascularite des vaisseaux moyens à gros avec une prédilection pour les artères crâniennes et intrathoraciques superficielles. Diagnostiquer la maladie et prédire quels patients développeront des complications des gros vaisseaux reste un défi. Il y a des limites avec la biopsie de l'artère temporale, l'angiographie par résonance magnétique et l'échographie des artères temporales et les critères de classification de l'American College of Rheumatology.

La tomographie par émission de positrons (TEP) s'est avérée être une modalité utile pour détecter l'inflammation dans les gros vaisseaux intra-thoraciques, mais n'a pas été en mesure de détecter avec précision l'absorption de FDG dans les artères crâniennes superficielles en raison d'une mauvaise résolution spatiale. Les nouveaux scanners peuvent effectuer des coupes plus fines de la tête et peuvent détecter l'absorption dans ces artères.

Cette étude comporte trois volets principaux :

  1. Étude transversale évaluant l'exactitude de l'absorption de la TEP dans les artères crâniennes et intrathoraciques superficielles de patients suspects d'ACG pour le diagnostic d'ACG
  2. Étude de cohorte évaluant l'implication pronostique de la fixation aortique du FDG sur le diamètre aortique à 24 mois
  3. Étude de cohorte évaluant le profil des cytokines Th1 et Th17 chez des patients avec et sans TEP FDG à 0, 6 et 24 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

GCA suspecté

La description

Critère d'intégration:

  • Un rhumatologue, un neurologue ou un ophtalmologiste suspecte un diagnostic d'ACG
  • Âge > 50

  • Répondre à au moins 2 des critères de classification de l'American College of Rheumatology de 1990 pour l'ACG

    1. Âge >= 50
    2. RSE >= 50
    3. Céphalée localisée d'apparition récente
    4. Anomalie de l'artère temporale (sensibilité ou diminution de la pulsation)
    5. Biopsie positive (ne sera pas disponible au moment de l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie pendant > 72 heures avant la première TEP
  • Corticothérapie prolongée (> 1 semaine) pour une autre indication au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de vascularite ou de maladie du tissu conjonctif
  • Malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GCA suspecté (diagnostic final GCA)
GCA suspecté (diagnostic final alternatif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique de l'absorption du FDG dans les artères crâniennes superficielles ou intrathoraciques pour le diagnostic de l'ACG prouvé par biopsie de l'artère temporale chez les patients suspectés d'ACG
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de diamètre aortique à 24 mois entre les patients avec et sans captation aortique par TEP au temps 0.
Délai: 24mois
24mois
Différence des cytokines des axes Th1 et Th17 chez les patients avec et sans captation de TEP des gros vaisseaux thoraciques à 0, 6 et 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Prévalence de l'antigène et de l'ADN du virus varicelle-zona dans les échantillons GCA de biopsie de l'artère temporale
Délai: 24mois
24mois
Prévalence de la sérologie aiguë varicelle-zona IgM positive chez les patients GCA confirmés par biopsie
Délai: 24mois
24mois
Différence d'événements vasculaires combinés entre les patients GCA avec et sans prise de TEP des gros vaisseaux thoraciques à 0, 6 et 24 mois
Délai: 24mois
24mois
Différence d'histologie de l'artère temporale entre les patients GCA avec et sans prise de TEP des gros vaisseaux thoraciques à 0 mois
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Différence d'histologie de l'artère temporale entre les patients GCA avec et sans captation de TEP de l'artère temporale à 0 mois
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESP/16/44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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