- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771483
Estudio de Arteritis de Células Gigantes y PET Scan (GAPS)
Estudio de arteritis de células gigantes y exploración PET (GAPS): mejora del diagnóstico y pronóstico de la arteritis de células gigantes mediante el uso novedoso de tomografía por emisión de positrones y biomarcadores inmunitarios
La arteritis de células gigantes (ACG) es una vasculitis de vasos medianos a grandes con predilección por las arterias craneales superficiales e intratorácicas. El diagnóstico de la afección y la predicción de qué pacientes desarrollarán complicaciones de grandes vasos siguen siendo un desafío. Existen limitaciones con la biopsia de la arteria temporal, la angiografía por resonancia magnética y la ecografía de las arterias temporales y los criterios de clasificación del American College of Rheumatology.
Se ha demostrado que la tomografía por emisión de positrones (PET) es una modalidad útil para detectar la inflamación en los grandes vasos intratorácicos, pero anteriormente no había sido capaz de detectar con precisión la captación de FDG en las arterias craneales superficiales debido a la mala resolución espacial. Los escáneres más nuevos pueden realizar cortes más finos de la cabeza y pueden detectar la captación en estas arterias.
Este estudio tiene tres componentes principales:
- Estudio transversal que evalúa la precisión de la captación de PET en las arterias craneales superficiales e intratorácicas de pacientes con sospecha de ACG para el diagnóstico de ACG
- Estudio de cohorte que evalúa la implicación pronóstica de la captación aórtica de FDG en el diámetro aórtico a los 24 meses
- Estudio de cohortes que evalúa el perfil de citocinas Th1 y Th17 en pacientes con y sin captación de PET con FDG a los 0, 6 y 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reumatólogo, neurólogo u oftalmólogo sospecha diagnóstico de ACG
- Edad > 50
Cumplir con al menos 2 de los criterios de clasificación de ACG del American College of Rheumatology de 1990
- Edad >= 50
- VSG >= 50
- Cefalea localizada de nuevo comienzo
- Anomalía de la arteria temporal (sensibilidad o disminución de la pulsación)
- Biopsia positiva (no estará disponible en el momento de la inscripción)
Criterio de exclusión:
- Terapia con corticosteroides durante > 72 horas antes de la primera exploración PET
- Terapia prolongada con corticosteroides (> 1 semana) para otra indicación en los últimos 6 meses
- Antecedentes de vasculitis o enfermedad del tejido conectivo.
- malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sospecha de ACG (diagnóstico final de ACG)
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Sospecha de ACG (diagnóstico final alternativo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión diagnóstica de la captación de FDG en las arterias craneales superficiales o intratorácicas para el diagnóstico de ACG comprobada por biopsia de la arteria temporal entre pacientes con sospecha de ACG
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en el diámetro aórtico a los 24 meses entre pacientes con y sin captación aórtica por PET en el tiempo 0.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Diferencia en las citocinas del eje Th1 y Th17 en pacientes con y sin captación de PET de grandes vasos torácicos a los 0, 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Prevalencia del antígeno y el ADN del virus de la varicela zóster en muestras de ACG de biopsia de la arteria temporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prevalencia de serología IgM de varicela zoster aguda positiva en pacientes con ACG confirmada por biopsia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Diferencia en eventos vasculares combinados entre pacientes con ACG con y sin captación de PET de grandes vasos torácicos a los 0, 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Diferencia en la histología de la arteria temporal entre pacientes con ACG con y sin captación de PET de grandes vasos torácicos a los 0 meses
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Diferencia en la histología de la arteria temporal entre pacientes con ACG con y sin captación PET de la arteria temporal a los 0 meses
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
Otros números de identificación del estudio
- RESP/16/44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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