Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Arteritis de Células Gigantes y PET Scan (GAPS)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Estudio de arteritis de células gigantes y exploración PET (GAPS): mejora del diagnóstico y pronóstico de la arteritis de células gigantes mediante el uso novedoso de tomografía por emisión de positrones y biomarcadores inmunitarios

La arteritis de células gigantes (ACG) es una vasculitis de vasos medianos a grandes con predilección por las arterias craneales superficiales e intratorácicas. El diagnóstico de la afección y la predicción de qué pacientes desarrollarán complicaciones de grandes vasos siguen siendo un desafío. Existen limitaciones con la biopsia de la arteria temporal, la angiografía por resonancia magnética y la ecografía de las arterias temporales y los criterios de clasificación del American College of Rheumatology.

Se ha demostrado que la tomografía por emisión de positrones (PET) es una modalidad útil para detectar la inflamación en los grandes vasos intratorácicos, pero anteriormente no había sido capaz de detectar con precisión la captación de FDG en las arterias craneales superficiales debido a la mala resolución espacial. Los escáneres más nuevos pueden realizar cortes más finos de la cabeza y pueden detectar la captación en estas arterias.

Este estudio tiene tres componentes principales:

  1. Estudio transversal que evalúa la precisión de la captación de PET en las arterias craneales superficiales e intratorácicas de pacientes con sospecha de ACG para el diagnóstico de ACG
  2. Estudio de cohorte que evalúa la implicación pronóstica de la captación aórtica de FDG en el diámetro aórtico a los 24 meses
  3. Estudio de cohortes que evalúa el perfil de citocinas Th1 y Th17 en pacientes con y sin captación de PET con FDG a los 0, 6 y 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sospecha de ACG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reumatólogo, neurólogo u oftalmólogo sospecha diagnóstico de ACG
  • Edad > 50
  • Cumplir con al menos 2 de los criterios de clasificación de ACG del American College of Rheumatology de 1990

    1. Edad >= 50
    2. VSG >= 50
    3. Cefalea localizada de nuevo comienzo
    4. Anomalía de la arteria temporal (sensibilidad o disminución de la pulsación)
    5. Biopsia positiva (no estará disponible en el momento de la inscripción)

Criterio de exclusión:

  • Terapia con corticosteroides durante > 72 horas antes de la primera exploración PET
  • Terapia prolongada con corticosteroides (> 1 semana) para otra indicación en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de vasculitis o enfermedad del tejido conectivo.
  • malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sospecha de ACG (diagnóstico final de ACG)
Sospecha de ACG (diagnóstico final alternativo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la captación de FDG en las arterias craneales superficiales o intratorácicas para el diagnóstico de ACG comprobada por biopsia de la arteria temporal entre pacientes con sospecha de ACG
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el diámetro aórtico a los 24 meses entre pacientes con y sin captación aórtica por PET en el tiempo 0.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Diferencia en las citocinas del eje Th1 y Th17 en pacientes con y sin captación de PET de grandes vasos torácicos a los 0, 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Prevalencia del antígeno y el ADN del virus de la varicela zóster en muestras de ACG de biopsia de la arteria temporal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Prevalencia de serología IgM de varicela zoster aguda positiva en pacientes con ACG confirmada por biopsia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Diferencia en eventos vasculares combinados entre pacientes con ACG con y sin captación de PET de grandes vasos torácicos a los 0, 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Diferencia en la histología de la arteria temporal entre pacientes con ACG con y sin captación de PET de grandes vasos torácicos a los 0 meses
Periodo de tiempo: Base
Base
Diferencia en la histología de la arteria temporal entre pacientes con ACG con y sin captación PET de la arteria temporal a los 0 meses
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteritis de células gigantes

3
Suscribir