Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Giant Cell Artitis and PET Scan (GAPS) -tutkimus

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital

Jättisoluarteriitti ja PET-skannaus (GAPS) -tutkimus – jättiläissoluarteriitin diagnoosin ja ennustamisen parantaminen positroniemissiotomografian ja immuunibiomarkkerien uudella käytöllä

Jättisoluarteriitti (GCA) on keskisuurten tai suurten verisuonten vaskuliitti, joka on taipuvainen pinnallisiin kallonsisäisiin ja rintakehän valtimoihin. Tilan diagnosointi ja ennustaminen, kenelle potilaista kehittyy suuria verisuonikomplikaatioita, on edelleen haaste. Ohimovaltimobiopsialla, magneettiresonanssiangiografialla ja ohimovaltimoiden ultraäänellä ja American College of Rheumatologyn luokittelukriteereillä on rajoituksia.

Positroniemissiotomografian (PET) on osoitettu olevan käyttökelpoinen menetelmä tulehduksen havaitsemisessa suurissa rintakehän sisäisissä verisuonissa, mutta aiemmin se ei ole pystynyt havaitsemaan tarkasti FDG:n ottoa pinnallisissa kallon valtimoissa huonon avaruudellisen erottelukyvyn vuoksi. Uudemmat skannerit voivat tehdä hienompia leikkauksia päähän ja havaita imeytymisen näissä valtimoissa.

Tässä tutkimuksessa on kolme pääosaa:

  1. Poikkileikkaustutkimus, jossa arvioitiin PET:n oton tarkkuutta epäiltyjen GCA-potilaiden pinnallisissa kallon ja rintakehän valtimoissa GCA:n diagnosoimiseksi
  2. Kohorttitutkimus, jossa arvioitiin FDG:n aortan oton prognostinen vaikutus aortan halkaisijaan 24 kuukauden kohdalla
  3. Kohorttitutkimus, jossa arvioitiin Th1- ja Th17-sytokiiniprofiilia potilailla, joilla on FDG PET:n otto ja ei sitä 0, 6 ja 24 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epäilty GCA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reumatologi, neurologi tai silmälääkäri epäilee GCA:n diagnoosia
  • Ikä > 50

  • Täytä vähintään kaksi 1990 American College of Rheumatology -luokituskriteeriä GCA:lle

    1. Ikä >= 50
    2. ESR >= 50
    3. Uusi paikallinen päänsärky
    4. Temporaalisen valtimon poikkeavuus (arkuus tai vähentynyt pulsaatio)
    5. Positiivinen biopsia (ei ole saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidihoito > 72 tuntia ennen ensimmäistä PET-skannausta
  • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito (> 1 viikko) toisessa käyttöaiheessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi vaskuliitti tai sidekudossairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Epäilty GCA (GCA lopullinen diagnoosi)
Epäilty GCA (vaihtoehtoinen lopullinen diagnoosi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FDG:n oton diagnostinen tarkkuus pinnallisissa kraniaalisissa tai rintakehänsisäisissä valtimoissa ajallisen valtimobiopsian todetun GCA:n diagnosoimiseksi potilailla, joilla epäillään GCA:ta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero aortan halkaisijassa 24 kuukauden kohdalla potilaiden välillä, joilla on PET-skannaus aortan ottohetkellä 0 ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ero Th1- ja Th17-akselin sytokiinien välillä potilailla, joilla on rintakehän suurisuonien PET:n otto ja ilman sitä 0, 6 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Varicella zoster -viruksen antigeenin ja DNA:n esiintyvyys ohimovaltimon biopsia-GCA-näytteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Akuutin varicella zoster IgM -serologisen positiivisuuden esiintyvyys biopsialla varmistetuilla GCA-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ero yhdistettyjen verisuonitapahtumien välillä GCA-potilaiden välillä, joilla on rintakehän suurisuonen PET:n otto ja ilman sitä 0, 6 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ero ajallisen valtimon histologiassa GCA-potilaiden välillä, joilla on ja ei ole rintakehän suurisuonen PET:n ottoa 0 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Ero ohimovaltimon histologiassa GCA-potilaiden välillä, joilla on ja ei ole ohimovaltimon PET:n ottoa 0 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESP/16/44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa