Estudo de Arterite de Células Gigantes e PET Scan (GAPS)
10 de março de 2020 atualizado por: Anthony Sammel, Royal North Shore Hospital
Estudo de Arterite de Células Gigantes e PET Scan (GAPS) - Melhorando o Diagnóstico e Prognóstico da Arterite de Células Gigantes Através do Novo Uso de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Biomarcadores Imunes
A arterite de células gigantes (ACG) é uma vasculite de médios a grandes vasos com predileção pelas artérias cranianas superficiais e intratorácicas. Diagnosticar a condição e prever quais pacientes desenvolverão complicações em grandes vasos continua sendo um desafio. Existem limitações com biópsia da artéria temporal, angiorressonância magnética e ultrassonografia das artérias temporais e critérios de classificação do American College of Rheumatology.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) demonstrou ser uma modalidade útil na detecção de inflamação em grandes vasos intratorácicos, mas anteriormente não era capaz de detectar com precisão a captação de FDG nas artérias cranianas superficiais devido à baixa resolução espacial. Scanners mais novos podem realizar cortes mais finos da cabeça e podem detectar captação nessas artérias.
Este estudo tem três componentes principais:
- Estudo transversal avaliando a precisão da captação de PET nas artérias cranianas superficiais e intratorácicas de pacientes com suspeita de ACG para o diagnóstico de ACG
- Estudo de coorte avaliando a implicação prognóstica da captação aórtica de FDG no diâmetro aórtico aos 24 meses
- Estudo de coorte avaliando o perfil de citocinas Th1 e Th17 em pacientes com e sem captação de FDG PET aos 0, 6 e 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
GCA suspeito
Descrição
Critério de inclusão:
- Reumatologista, neurologista ou oftalmologista suspeitam de diagnóstico de ACG
- Idade > 50
Atender a pelo menos 2 dos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1990 para ACG
- Idade >= 50
- ESR >= 50
- Cefaleia localizada de início recente
- Anormalidade da artéria temporal (sensibilidade ou diminuição da pulsação)
- Biópsia positiva (não estará disponível no momento da inscrição)
Critério de exclusão:
- Corticoterapia por > 72 horas antes do primeiro PET scan
- Corticoterapia prolongada (> 1 semana) para outra indicação nos últimos 6 meses
- História de vasculite ou doença do tecido conjuntivo
- Malignidade ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Suspeita de ACG (diagnóstico final de ACG)
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Suspeita de ACG (diagnóstico final alternativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica da captação de FDG nas artérias cranianas superficiais ou intratorácicas para o diagnóstico de ACG comprovada por biópsia da artéria temporal entre pacientes com suspeita de ACG
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no diâmetro aórtico aos 24 meses entre pacientes com e sem captação aórtica por PET scan no tempo 0.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Diferença nas citocinas dos eixos Th1 e Th17 em pacientes com e sem captação de PET de grandes vasos torácicos em 0, 6 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Prevalência de antígeno e DNA do vírus varicela zoster em amostras de biópsia de artéria temporal GCA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Prevalência de sorologia IgM varicela zoster aguda positiva em pacientes com ACG confirmados por biópsia
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Diferença em eventos vasculares combinados entre pacientes com ACG com e sem captação de PET de grandes vasos torácicos em 0, 6 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Diferença na histologia da artéria temporal entre pacientes com ACG com e sem captação de PET de grandes vasos torácicos em 0 meses
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Diferença na histologia da artéria temporal entre pacientes com ACG com e sem captação de PET na artéria temporal em 0 meses
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony M Sammel, MBBS, Royal North Shore Hospital, St Leonards, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- RESP/16/44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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