TDaP-IPV 백신 접종에 대한 BCG의 영향
추가 TDaP-IPV 백신 접종으로서의 BCG 백신의 영향: 탐색적 연구
이 연구에는 세 가지 목적이 있습니다.
TDaP-IPV와 BCG백신을 단독으로 투여했을 때보다 병용했을 때 백일해에 대한 면역반응이 증가하는지 조사한다.
BCG 백신 접종이 백신이 아닌 표적 항원(즉, 백신 자체에 사용되지 않는 항원/병원체)에 대한 면역 반응을 조절하는지 여부를 조사합니다.
TDaP-IPV 백신 접종이 백신이 아닌 표적 항원에 대한 면역 반응을 조절하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신은 Mycobacterium tuberculosis를 예방할 뿐만 아니라 비관련 감염으로 인한 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 적어도 부분적으로는 선천적 면역 체계에 대한 비특이적 면역 조절 효과로 인한 것 같습니다. 또한 BCG는 다른 예방접종의 면역원성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 반대로 디프테리아-파상풍-백일해(DTP) 혼합 백신은 Bordetella pertussis, Clostridium tetani 및 Corynebacterium diphtheria의 감염을 예방하지만 특히 사망률이 높은 국가의 여아에서 관련 없는 감염으로 인한 사망률 증가와 관련이 있습니다.
광범위한 DTP 예방접종이 처음에는 백일해 사망률을 감소시켰지만, 질병은 지속되었고 최근 네덜란드를 포함하여 예방접종 인구가 많은 여러 국가에서 다시 급증했습니다. 이것은 부분적으로 전세포 백신(저소득 국가에서 여전히 사용되고 있음)에서 제한된 기간(5-8년) 동안만 보호하는 보다 정의된 무세포 백일해 백신으로의 전환에 기인합니다. 따라서 백일해 백신의 효능을 향상시키기 위한 전략이 시급히 요구된다.
BCG 백신은 이미 다른 백신의 면역원성을 개선하는 데 사용되었기 때문에 연구자들은 DTP 백신 접종 전 또는 동시에 BCG 백신을 접종하면 백일해에 대한 항체 및 T 세포 반응 측면에서 DTP 백신의 면역원성이 증가한다는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 비마이코박테리아 감염에 대한 BCG의 알려진 장기 유익한 비특이적 효과에 대한 DTP 백신 접종의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적: DTP 예방접종에 대한 보조제로서의 BCG의 효과를 조사하고 선천 면역 체계에 대한 BCG 및 DTP 단독 및 조합의 비특이적 훈련 효과를 조사합니다.
연구 모집단: 건강한 성인 지원자.
주요 연구 매개변수: BCG, TDaP-IPV 및 BCG+TDaP-IPV 백신 접종 그룹 간의 백일해 특이 항체 및 T 세포 반응, 유전자 전사 비교. BCG, TDaP-IPV 또는 BCG+TDaP-IPV 백신 접종 전과 후 관련 없는 항원 및/또는 병원체에 대한 사이토카인 반응 비교.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 참가자에게 직접적인 혜택은 없지만 이러한 결과는 잠재적으로 백신 접종을 최적화하기 위한 새로운 전략으로 이어질 것입니다. 참가자의 위험은 무시할 수 있으며, 예상되는 유일한 위험은 예방 접종으로 인한 경미한 부작용과 정맥 천자 부위에 형성되는 국소 혈종입니다. 이것은 숙련된 직원이 이러한 절차를 수행함으로써 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radbdoudumc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
제외 기준:
- 경구 피임약 이외의 전신 약물 사용
- 면역 결핍을 초래하는 질병의 병력
- 이전 BCG 접종
- 임신
- 네오마이신 또는 폴리믹신에 대한 알레르기
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 백신 접종에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응
- 항원을 포함하는 백일해 예방접종 후 다음 현상 중 하나: 예방접종 후 48시간 이내에 >40 °C의 발열, 예방접종 후 48시간 이내에 저긴장-저반응 에피소드, 예방접종 후 3일 이내에 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCG
피험자는 BCG 백신(SSI) 단독, 0,1ml 피내로 예방접종을 받습니다.
|
|
|
실험적: TDaP-IPV
피험자는 TDaP-IPV 백신(Boostrix Polio) 백신 단독, 0,5ml 근육 주사로 예방 접종을 받습니다.
|
|
|
실험적: BCG+TDaP-IPV
대상자는 BCG 백신(SSI)(0.1ml 피내) 및 TDaP-IPV 백신 Boostrix Polio(0.5ml 근육내)를 동시에 접종받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TDaP-IPV에 대한 항체 반응
기간: 이주
|
TDaP-IPV(PT, FHA, Prn, DT, TT)의 항원에 대한 항체 역가가 측정됩니다.
|
이주
|
|
TDaP-IPV에 대한 항체 반응
기간: 3 개월
|
TDaP-IPV(PT, FHA, Prn, DT, TT)의 항원에 대한 항체 역가가 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
TDaP-IPV에 대한 항체 반응
기간: 일년
|
TDaP-IPV(PT, FHA, Prn, DT, TT)의 항원에 대한 항체 역가가 측정됩니다.
|
일년
|
|
TDaP-IPV에 대한 T 세포 반응
기간: 이주
|
T 세포 반응은 FACS에 의해 측정됩니다.
|
이주
|
|
TDaP-IPV에 대한 T 세포 반응
기간: 3 개월
|
T 세포 반응은 FACS에 의해 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
TDaP-IPV에 대한 T 세포 반응
기간: 일년
|
T 세포 반응은 FACS에 의해 측정됩니다.
|
일년
|
|
백일해 관련 항원에 대한 PBMC 사이토카인 반응
기간: 이주
|
IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g
|
이주
|
|
백일해 관련 항원에 대한 PBMC 사이토카인 반응
기간: 3 개월
|
IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g
|
3 개월
|
|
백일해 관련 항원에 대한 PBMC 사이토카인 반응
기간: 일년
|
IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g
|
일년
|
|
B 세포 표현형 분석
기간: 이주
|
백일해 특이적 B-세포는 FACS에 의해 분석될 것이다
|
이주
|
|
B 세포 표현형 분석
기간: 3 개월
|
백일해 특이적 B-세포는 FACS에 의해 분석될 것이다
|
3 개월
|
|
B 세포 표현형 분석
기간: 일년
|
백일해 특이적 B-세포는 FACS에 의해 분석될 것이다
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이종 항원에 대한 PBMC 반응
기간: 1 일
|
PBMC는 LPS, S. aureus, C.albicans, PHA, S.pneumoniae, zymosan으로 자극됩니다.
사이토카인 수준(IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g) 및 ROS 생성에 대한 반응을 측정합니다.
|
1 일
|
|
이종 항원에 대한 PBMC 반응
기간: 4 일
|
PBMC는 LPS, S. aureus, C.albicans, PHA, S.pneumoniae, zymosan으로 자극됩니다.
사이토카인 수준(IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g) 및 ROS 생성에 대한 반응을 측정합니다.
|
4 일
|
|
이종 항원에 대한 PBMC 반응
기간: 이주
|
PBMC는 LPS, S. aureus, C.albicans, PHA, S.pneumoniae, zymosan으로 자극됩니다.
사이토카인 수준(IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g) 및 ROS 생성에 대한 반응을 측정합니다.
|
이주
|
|
이종 항원에 대한 PBMC 반응
기간: 3 개월
|
PBMC는 LPS, S. aureus, C.albicans, PHA, S.pneumoniae, zymosan으로 자극됩니다.
사이토카인 수준(IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g) 및 ROS 생성에 대한 반응을 측정합니다.
|
3 개월
|
|
이종 항원에 대한 PBMC 반응
기간: 일년
|
PBMC는 LPS, S. aureus, C.albicans, PHA, S.pneumoniae, zymosan으로 자극됩니다.
사이토카인 수준(IL-6, TNF, IL-1b, IL-10, IL-17, IL-22, IFN-g) 및 ROS 생성에 대한 반응을 측정합니다.
|
일년
|
|
PBMC의 전사 프로필
기간: 1 일
|
PBMC의 전사 프로파일은 활성 유전자 전사 프로그램을 평가하기 위해 RNAseq에 의해 측정됩니다.
|
1 일
|
|
PBMC의 전사 프로필
기간: 4 일
|
PBMC의 전사 프로파일은 활성 유전자 전사 프로그램을 평가하기 위해 RNAseq에 의해 측정됩니다.
|
4 일
|
|
PBMC의 전사 프로필
기간: 이주
|
PBMC의 전사 프로파일은 활성 유전자 전사 프로그램을 평가하기 위해 RNAseq에 의해 측정됩니다.
|
이주
|
|
PBMC의 전사 프로필
기간: 3 개월
|
PBMC의 전사 프로파일은 활성 유전자 전사 프로그램을 평가하기 위해 RNAseq에 의해 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
단핵구의 후생유전학적 마커
기간: 1 일
|
활성화 및 억제 후생유전학적 표지의 수준이 평가될 것입니다.
|
1 일
|
|
단핵구의 후생유전학적 마커
기간: 4 일
|
활성화 및 억제 후생유전학적 표지의 수준이 평가될 것입니다.
|
4 일
|
|
단핵구의 후생유전학적 마커
기간: 이주
|
활성화 및 억제 후생유전학적 표지의 수준이 평가될 것입니다.
|
이주
|
|
단핵구의 후생유전학적 마커
기간: 3 개월
|
활성화 및 억제 후생유전학적 표지의 수준이 평가될 것입니다.
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백혈구 감별 카운트
기간: 1 일,
|
백혈구 감별 계수가 수행됩니다.
|
1 일,
|
|
백혈구 감별 카운트
기간: 4 일
|
백혈구 감별 계수가 수행됩니다.
|
4 일
|
|
백혈구 감별 카운트
기간: 이주
|
백신 접종 전후에 CBC 매개변수를 측정합니다.
|
이주
|
|
백혈구 감별 카운트
기간: 3 개월
|
백혈구 감별 계수가 수행됩니다.
|
3 개월
|
|
백혈구 감별 카운트
기간: 일년
|
백혈구 감별 계수가 수행됩니다.
|
일년
|
|
NK 세포 표현형
기간: 이주
|
NK 세포 활성화 마커는 FACS에 의해 평가됩니다.
|
이주
|
|
NK 세포 표현형
기간: 3 개월
|
NK 세포 활성화 마커는 FACS에 의해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
NK 세포 표현형
기간: 일년
|
NK 세포 활성화 마커는 FACS에 의해 평가됩니다.
|
일년
|
|
NK 세포 기능
기간: 이주
|
종양 세포로 자극 시 NK 세포의 탈과립이 평가될 것입니다.
|
이주
|
|
NK 세포 기능
기간: 3 개월
|
종양 세포로 자극 시 NK 세포의 탈과립이 평가될 것입니다.
|
3 개월
|
|
NK 세포 기능
기간: 일년
|
종양 세포로 자극 시 NK 세포의 탈과립이 평가될 것입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mihai Netea, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .