Wpływ BCG na szczepienie TDaP-IPV

Uzasadnienie: Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nie tylko chroni przed Mycobacterium tuberculosis, ale wykazano również, że zmniejsza zachorowalność i śmiertelność spowodowaną niepowiązanymi zakażeniami. Efekt ten jest prawdopodobnie spowodowany nieswoistym działaniem immunomodulującym, przynajmniej częściowo na wrodzony układ odpornościowy. Ponadto wykazano, że BCG poprawia immunogenność innych szczepionek. Z kolei szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) chroni przed zakażeniem Bordetella pertussis, Clostridium tetani i Corynebacterium diphtheria, ale jest również związana ze zwiększoną śmiertelnością z powodu niepowiązanych infekcji, zwłaszcza u dziewcząt w krajach o wysokiej śmiertelności.

Chociaż szeroko rozpowszechnione szczepienie DTP początkowo zmniejszyło śmiertelność z powodu krztuśca, choroba ta utrzymywała się, a ostatnio powróciła w wielu krajach o dużej liczbie zaszczepionych populacji, w tym w Holandii. Zostało to częściowo przypisane przejściu ze szczepionki pełnokomórkowej (która jest nadal stosowana w krajach o niskich dochodach) na bardziej zdefiniowaną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi, która chroni tylko przez ograniczony okres (5-8 lat). Dlatego pilnie potrzebne są strategie mające na celu poprawę skuteczności szczepień przeciw krztuścowi.

Ponieważ szczepionka BCG była już stosowana w celu poprawy immunogenności innych szczepionek, badacze wysuwają hipotezę, że szczepienie BCG przed lub w tym samym czasie ze szczepieniem DTP zwiększa immunogenność szczepionki DTP pod względem odpowiedzi przeciwciał i komórek T na krztusiec. Ponadto badacze zamierzają ocenić wpływ szczepienia DTP na znane długoterminowe korzystne niespecyficzne efekty BCG na infekcje inne niż mykobakteryjne.

Cel: Zbadanie wpływu BCG jako adiuwanta na szczepienie DTP oraz zbadanie niespecyficznego wpływu treningowego BCG i DTP, osobno iw połączeniu, na wrodzony układ odpornościowy.

Badana populacja: zdrowi dorośli ochotnicy.

Główne parametry badania: Porównanie przeciwciał swoistych dla krztuśca i odpowiedzi limfocytów T, a także transkrypcji genów między grupami szczepionymi BCG, TDaP-IPV i BCG+TDaP-IPV. Porównanie odpowiedzi cytokin na niepowiązane antygeny i/lub patogeny przed i po szczepieniu BCG, TDaP-IPV lub BCG+TDaP-IPV.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników badania, ale wyniki te potencjalnie doprowadzą do opracowania nowych strategii optymalizacji szczepień. Ryzyko dla uczestników jest znikome, a jedynym oczekiwanym ryzykiem są niewielkie skutki uboczne szczepienia i miejscowy krwiak tworzący się w miejscu nakłucia żyły. Zostanie to zminimalizowane przez wykonywanie tych procedur przez doświadczony personel.