Influenza del BCG sulla vaccinazione TDaP-IPV

Motivazione: Il vaccino Bacillus Calmette-Guerin (BCG) non solo protegge dal Mycobacterium tuberculosis, ma ha anche dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità causate da infezioni non correlate. Questo effetto è probabilmente dovuto ad effetti immunomodulatori non specifici, almeno in parte sul sistema immunitario innato. Inoltre, è stato dimostrato che il BCG migliora l'immunogenicità di altre vaccinazioni. Al contrario, mentre il vaccino combinato difterite-tetano-pertosse (DTP) protegge dall'infezione da Bordetella pertussis, Clostridium tetani e Corynebacterium diphtheria, è stato anche associato a un aumento della mortalità dovuto a infezioni non correlate, in particolare nelle ragazze nei paesi ad alta mortalità.

Sebbene la diffusa vaccinazione DTP abbia inizialmente ridotto la mortalità per pertosse, la malattia è persistita e recentemente è risorta in un certo numero di paesi con popolazioni altamente vaccinate, compresi i Paesi Bassi. Ciò è stato in parte attribuito al passaggio da un vaccino a cellule intere (che è ancora utilizzato nei paesi a basso reddito) a un vaccino contro la pertosse acellulare più definito, che protegge solo per un periodo limitato (5-8 anni). Sono quindi urgentemente necessarie strategie per migliorare l'efficacia della vaccinazione contro la pertosse.

Poiché il vaccino BCG è già stato utilizzato per migliorare l'immunogenicità di altri vaccini, i ricercatori ipotizzano che la vaccinazione BCG prima o contemporaneamente alla vaccinazione DTP aumenti l'immunogenicità del vaccino DTP in termini di risposte anticorpali e delle cellule T alla pertosse. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della vaccinazione DTP sui noti effetti non specifici benefici a lungo termine del BCG sulle infezioni non micobatteriche.

Obiettivo: esaminare l'effetto del BCG come adiuvante sulla vaccinazione DTP e studiare gli effetti di allenamento non specifici di BCG e DTP, da soli e in combinazione, sul sistema immunitario innato.

Popolazione in studio: volontari adulti sani.

Principali parametri dello studio: Confronto tra anticorpi specifici per la pertosse e risposte delle cellule T, nonché trascrizione genica tra gruppi vaccinati BCG, TDaP-IPV e BCG+TDaP-IPV. Confronto delle risposte delle citochine ad antigeni e/o agenti patogeni non correlati prima e dopo la vaccinazione con BCG, TDaP-IPV o BCG+TDaP-IPV.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: non vi è alcun vantaggio diretto per i partecipanti allo studio, ma questi risultati porteranno potenzialmente a nuove strategie per ottimizzare le vaccinazioni. I rischi per i partecipanti sono trascurabili, con gli unici rischi attesi che sono gli effetti collaterali minori della vaccinazione e l'ematoma locale che si forma nel sito della venopuntura. Ciò sarà ridotto al minimo dall'esecuzione di queste procedure da parte di personale esperto.