심장 바이패스 동안 세포흡수 장치를 사용한 사이토카인 청소율 (CCCC)
심장 우회 동안 세포흡수 장치를 사용한 사이토카인 청소율: 파일럿 연구
연구자들은 심장 수술 중 혈액에서 사이토카인을 제거하기 위한 세포 흡착제 필터(Cytosorb®, 독일)의 가능성을 평가하기 위해 단일 센터 파일럿 무작위 통제 시험을 계획하고 있습니다.
조사관은 심장 수술을 받는 모든 환자를 선별하고 수술 후 합병증의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자에게 접근합니다[다음 중 ≥ 1: 연령 >75세, 이중 판막 교체, 예상 CPB 시간 >100분의 복잡한 수술, 심장 수술 재실행, 수술 전 만성 신부전(혈장 크레아티닌 수치 >120 mcmol/l) 또는 만성 심부전(LVEF <35%)].
말기 신장 질환(투석 의존성) 환자, 응급 시술 또는 오프 펌프 시술을 받는 환자, 사전 동의를 거부한 환자 및 다른 상충되는 연구에 등록된 환자는 제외됩니다.
적격 환자에게 접근하여 동의하고 시험에 등록합니다. 그런 다음 환자는 무작위로 기존 CPB(대조군) 또는 CPB + Cytosorb(중재군)를 받도록 배정됩니다. 대상 모집단은 30명의 환자(팔당 15명)입니다.
이 파일럿 연구에서 조사관의 주요 결과는 베이스라인(수술 전), ICU 입원 시 IL-2, IL-6, IL-10 및 TNF 알파에 대한 혈청 수준 측정에서 두 군 간의 차이입니다. CPB 후 6시간 및 24시간.
2차 결과는 응고 인자 혈청 수치의 변화, 승압제, 수축촉진제, 기계적 환기 및 신대체 요법의 필요성, ICU 및 입원 기간, 병원 내 사망률 등이 될 것입니다.
채용기간은 2016년 5월부터 2017년 4월까지입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CPB가 필요한 선택적인 심장 수술을 계획하고 있는 환자(≥1명):
- 연령 >75세 AND / OR
- 이중 판막 교체 AND / OR
- 예상 CPB 시간이 >120분인 복잡한 수술 AND / OR
- 심장 수술 재실행 AND / OR
- 수술 전 만성 신부전(GFR<30 ml/min) 및/또는 만성 심부전(LVEF <40%)
제외 기준:
- 말기 신장 질환(투석 의존)
- 비상 절차
- 활동성 감염성 심내막염
- 오프 펌프 절차 계획
- 이전 7일 동안의 비스테로이드성 항염증 치료
- 지난 7일 동안 코르티코스테로이드 투여
- 정보에 입각한 동의 없음
- 다른 충돌 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
기존의 심폐 바이패스
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실험적: 사이토솔브
심폐 바이패스에 추가된 Cytosorb
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세포흡착 카드리지(Cytosorb)가 체외 회로(CPB)에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선(사전)에서 CPB 후 6시간까지
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기준선(사전)에서 CPB 후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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90일
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기계적 환기 기간
기간: 28일
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28일
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사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선(사전)부터 CPB 후 24시간까지
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기준선(사전)부터 CPB 후 24시간까지
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사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선(사전)부터 CPB 종료까지
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기준선(사전)부터 CPB 종료까지
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응고 인자 혈청 수준의 변화
기간: 기준선(수술 전)부터 CPB 종료 시점까지, CPB 종료 후 6시간 및 24시간
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기준선(수술 전)부터 CPB 종료 시점까지, CPB 종료 후 6시간 및 24시간
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승압제 필요 기간
기간: 28일
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28일
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병원 재원 기간
기간: 90일
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90일
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병원 내 사망률
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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