Cytokinclearance med cytoabsorberende enhet under hjertebypass (CCCC)

Etterforskere planlegger en randomisert kontrollert enkelt-senterpilotforsøk for å vurdere potensialet til et cytoadsorberende filter (Cytosorb®, Tyskland) for å fjerne cytokiner fra blodet under hjertekirurgi.

Etterforskere vil screene alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og henvende seg til de som anses å ha risiko for postkirurgiske komplikasjoner [≥ 1 blant: alder >75 år, dobbel valvulær utskifting, kompleks kirurgi med forventet CPB-tid >100 minutter, gjøre om hjertekirurgi, pre-op. kronisk nyresvikt (plasmakreatininnivå >120 mcmol/l) eller kronisk hjertesvikt (LVEF <35%)].

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (dialyseavhengighet), som gjennomgår en nødprosedyre eller en off-pump-prosedyre, de som avslår informert samtykke samt de som er registrert i en annen motstridende studie vil bli ekskludert.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet, samtykket og registrert i forsøket. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten å motta konvensjonell CPB (kontrollarm) eller CPB pluss Cytosorb (intervensjonsarm). Målpopulasjonen er 30 pasienter (15 per arm).

For denne pilotstudien vil etterforskernes hovedresultat være forskjeller mellom de to armene i måling av serumnivåer for IL-2, IL-6, IL-10 og TNF alfa ved baseline (preoperativt), ved innleggelse på intensivavdeling, samt 6 og 24 timer etter CPB.

Sekundære utfall vil være endringer i koagulasjonsfaktorer i serumnivåer, behov for vasopressorer, inotroper, mekanisk ventilasjon og nyreerstatningsterapi, ICU og liggetid på sykehus samt sykehusdødelighet.

Rekrutteringsperioden bør strekke seg fra mai 2016 til april 2017.