Cytokineklaring met cytoabsorberend apparaat tijdens cardiale bypass (CCCC)
Cytokineklaring met cytoabsorberend apparaat tijdens cardiale bypass: een pilotstudie
Onderzoekers plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef in één centrum om het potentieel te beoordelen van een Cytoadsorbant-filter (Cytosorb®, Duitsland) om cytokines uit het bloed te verwijderen tijdens hartchirurgie.
Onderzoekers zullen alle patiënten screenen die een hartoperatie ondergaan en degenen benaderen die worden geacht risico te lopen op postoperatieve complicaties [≥ 1 onder: leeftijd >75 jaar, dubbele klepvervanging, complexe operatie met verwachte CPB-tijd >100 min, hartoperatie opnieuw uitvoeren, preoperatieve chronisch nierfalen (plasmacreatininewaarde >120 mcmol/l) of chronisch hartfalen (LVEF <35%)].
Patiënten met eindstadium nierziekte (dialyse-afhankelijkheid), die een spoedprocedure of een off-pump procedure ondergaan, degenen die geïnformeerde toestemming weigeren, evenals degenen die deelnemen aan een ander conflicterend onderzoek, zullen worden uitgesloten.
In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd, goedgekeurd en ingeschreven in het onderzoek. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel conventionele CPB (controle-arm) of CPB plus Cytosorb (interventie-arm) te krijgen. De doelpopulatie is 30 patiënten (15 per arm).
Voor deze pilootstudie zullen de belangrijkste resultaten van de onderzoekers verschillen zijn tussen de twee armen bij het meten van serumspiegels voor IL-2, IL-6, IL-10 en TNF-alfa bij aanvang (preoperatief), bij opname op de IC, evenals 6 en 24 uur na CPB.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in serumspiegels van stollingsfactoren, de behoefte aan vasopressoren, inotropen, mechanische beademing en nierfunctievervangende therapie, verblijf op de IC en in het ziekenhuis, evenals sterfte in het ziekenhuis.
De wervingsperiode moet lopen van mei 2016 tot april 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie die CPB nodig hebben en (≥1 onder):
- Leeftijd >75 jaar EN / OF
- Dubbele klepvervanging EN/OF
- Complexe chirurgie met verwachte CPB-tijd >120 min EN/OF
- Cardiale chirurgie opnieuw uitvoeren EN / OF
- Preoperatief chronisch nierfalen (GFR<30 ml/min) EN/OF chronisch hartfalen (LVEF <40%)
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte in het eindstadium (dialyseafhankelijkheid)
- Nood procedure
- Actieve infectieuze endocarditis
- Off-pump procedure gepland
- Niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling in de afgelopen 7 dagen
- Toediening van corticosteroïden in de afgelopen 7 dagen
- Geen geïnformeerde toestemming
- Inschrijving in een andere tegenstrijdige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Conventionele cardiopulmonale bypass
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Cytosorb
Cytosorb toegevoegd aan cardiopulmonale bypass
|
Een cytoadsorbent-kaart (Cytosorb) wordt toegevoegd aan het extracorporale circuit (CPB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Van Baseline (preoeratief) tot 6 uur na CPB
|
Van Baseline (preoeratief) tot 6 uur na CPB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Van baseline (preoeratief) tot 24 uur na CPB
|
Van baseline (preoeratief) tot 24 uur na CPB
|
|
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Van Baseline (Preoeratief) tot einde CPB
|
Van Baseline (Preoeratief) tot einde CPB
|
|
Verandering in serumspiegels van stollingsfactoren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot einde CPB en 6 uur en 24 uur na CPB
|
Vanaf baseline (preoperatief) tot einde CPB en 6 uur en 24 uur na CPB
|
|
Duur van de behoefte aan vasopressoren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-00010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .