Клиренс цитокинов с помощью цитоабсорбирующего устройства во время искусственного кровообращения (CCCC)
Клиренс цитокинов с помощью цитоабсорбирующего устройства во время искусственного кровообращения: пилотное исследование
Исследователи планируют одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки потенциала цитоадсорбирующего фильтра (Cytosorb®, Германия) для удаления цитокинов из крови во время операции на сердце.
Исследователи будут проводить скрининг всех пациентов, перенесших операцию на сердце, и обращаться к тем, кто считается подверженным риску послеоперационных осложнений [≥ 1 среди: возраст > 75 лет, замена двойного клапана, сложная операция с ожидаемым временем искусственного кровообращения > 100 мин, повторная операция на сердце, предоперационная хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина плазмы >120 мкмоль/л) или хроническая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <35%)].
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (зависимость от диализа), проходящие экстренную процедуру или операцию без искусственного кровообращения, те, кто отказывается от информированного согласия, а также те, кто включен в другое конфликтующее исследование, будут исключены.
С подходящими пациентами свяжутся, дадут согласие и зачислят в исследование. Затем пациенты будут рандомизированы для получения обычного ИК (контрольная группа) или ИК плюс Cytosorb (группа вмешательства). Целевая популяция составляет 30 пациентов (по 15 в каждой группе).
Для этого пилотного исследования основным результатом исследователей будут различия между двумя группами в измерении сывороточных уровней ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа на исходном уровне (до операции), при поступлении в ОИТ, а также через 6 и 24 часа после искусственного кровообращения.
Вторичными исходами будут изменения уровня факторов свертывания крови в сыворотке, потребность в вазопрессорах, инотропных препаратах, искусственной вентиляции легких и заместительной почечной терапии, в ОИТ и продолжительности пребывания в стационаре, а также в госпитальной смертности.
Период набора должен охватывать период с мая 2016 года по апрель 2017 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым запланирована плановая операция на сердце, требующая искусственного кровообращения и (≥1 среди):
- Возраст >75 лет И/ИЛИ
- Двойная замена клапана И/ИЛИ
- Сложная операция с ожидаемым временем искусственного кровообращения >120 мин И/ИЛИ
- Повторная операция на сердце И/ИЛИ
- Хроническая почечная недостаточность до операции (СКФ<30 мл/мин) И/ИЛИ Хроническая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <40%)
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (диализная зависимость)
- Экстренная процедура
- Активный инфекционный эндокардит
- Запланирована процедура без насоса
- Нестероидное противовоспалительное лечение в предыдущие 7 дней
- Прием кортикостероидов в предшествующие 7 дней
- Нет информированного согласия
- Участие в другом противоречивом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычное сердечно-легочное шунтирование
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитосорб
Цитосорб добавлен в систему искусственного кровообращения
|
Картридж с цитоадсорбентом (Cytosorb) будет добавлен к экстракорпоральному контуру (CPB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 6 часов после искусственного кровообращения
|
От исходного уровня (до операции) до 6 часов после искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 24 часов после искусственного кровообращения
|
От исходного уровня (до операции) до 24 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до окончания ИК
|
От исходного уровня (до операции) до окончания ИК
|
|
Изменение уровня факторов свертывания крови в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до окончания ИК, а также через 6 и 24 часа после ИК
|
От исходного уровня (до операции) до окончания ИК, а также через 6 и 24 часа после ИК
|
|
Длительность потребности в вазопрессорах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-00010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .