Cytokinclearance med cytoabsorberande anordning under hjärtbypass (CCCC)

Utredarna planerar en randomiserad kontrollerad studie för ett enda center för att bedöma potentialen hos ett cytoadsorberande filter (Cytosorb®, Tyskland) för att avlägsna cytokiner från blodet under hjärtkirurgi.

Utredarna kommer att screena alla patienter som genomgår hjärtkirurgi och närma sig de som bedöms ha risk för postkirurgiska komplikationer [≥ 1 bland: ålder >75 år, dubbelklaffsersättning, komplex kirurgi med förväntad CPB-tid >100 min, gör om hjärtkirurgi, pre-op kronisk njursvikt (plasmakreatininnivå >120 mcmol/l) eller kronisk hjärtsvikt (LVEF <35%)].

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialysberoende), som genomgår ett akutingrepp eller ett off-pump-ingrepp, de som tackar nej till informerat samtycke samt de som är inskrivna i en annan motstridig studie kommer att exkluderas.

Kvalificerade patienter kommer att kontaktas, samtyckas och registreras i prövningen. Patienterna kommer sedan att randomiseras till att antingen få konventionell CPB (kontrollarm) eller CPB plus Cytosorb (interventionsarm). Målgruppen är 30 patienter (15 per arm).

För denna pilotstudie kommer utredarnas huvudsakliga resultat att vara skillnader mellan de två armarna i mätning av serumnivåer för IL-2, IL-6, IL-10 och TNF alfa vid baslinjen (preoperativt), vid intensivvårdsinläggning, samt 6 och 24 timmar efter CPB.

Sekundära utfall kommer att vara förändringar i koagulationsfaktorer serumnivåer, behovet av vasopressorer, inotroper, mekanisk ventilation och njurersättningsterapi, intensivvård och sjukhusvistelse samt dödlighet på sjukhus.

Rekryteringsperioden bör sträcka sig från maj 2016 till april 2017.