Klirens cytokin za pomocą urządzenia cytoabsorbującego podczas bajpasu serca (CCCC)
Klirens cytokin za pomocą urządzenia cytoabsorbującego podczas bajpasu serca: badanie pilotażowe
Badacze planują jednoośrodkowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny potencjału filtra cytoadsorbującego (Cytosorb®, Niemcy) w usuwaniu cytokin z krwi podczas operacji kardiochirurgicznej.
Badacze będą badać przesiewowo wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i kontaktować się z pacjentami uznanymi za zagrożonych powikłaniami pooperacyjnymi [≥ 1 spośród: wiek >75 lat, wymiana obu zastawek, skomplikowana operacja z przewidywanym czasem CPB >100 min, ponowna operacja kardiochirurgiczna, operacja przedoperacyjna przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >120 mcmol/l) lub przewlekła niewydolność serca (LVEF <35%)].
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (uzależnieni od dializy), poddawani zabiegowi ratunkowemu lub zabiegowi bez użycia pompy, ci, którzy odmówią świadomej zgody, jak również ci włączeni do innego sprzecznego badania zostaną wykluczeni.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zwróceni, uzyskają zgodę i zostaną włączeni do badania. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących konwencjonalny CPB (ramię kontrolne) lub CPB plus Cytosorb (ramię interwencyjne). Populacja docelowa to 30 pacjentów (15 na ramię).
W tym badaniu pilotażowym głównym wynikiem badaczy będą różnice między dwiema grupami w pomiarach poziomów IL-2, IL-6, IL-10 i TNF alfa w surowicy na początku badania (przed operacją), przy przyjęciu na OIOM, jak również 6 i 24 godziny po CPB.
Wtórnymi wynikami będą zmiany poziomu czynników krzepnięcia w surowicy, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, leki inotropowe, wentylację mechaniczną i terapię nerkozastępczą, długość pobytu na OIT i w szpitalu oraz śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Rekrutacja powinna trwać od maja 2016 do kwietnia 2017.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci planowani do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB i (≥1 spośród):
- Wiek >75 lat I / LUB
- Podwójna wymiana zastawek I / OR
- Skomplikowana operacja z przewidywanym czasem CPB >120 min ORAZ / OR
- Powtórz operację kardiochirurgiczną I / LUB
- Przewlekła niewydolność nerek przed operacją (GFR <30 ml/min) I/LUB Przewlekła niewydolność serca (LVEF <40%)
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek (uzależnienie od dializy)
- Procedura awaryjna
- Aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia
- Planowana procedura wyłączenia pompy
- Niesteroidowe leczenie przeciwzapalne w ciągu ostatnich 7 dni
- Podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni
- Brak świadomej zgody
- Włączenie do innego sprzecznego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Konwencjonalne pomostowanie krążeniowo-oddechowe
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cytosorb
Cytosorb dodany do krążenia pozaustrojowego
|
Do obwodu pozaustrojowego (CPB) zostanie dodany wkład cytoadsorbentu (Cytosorb).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przedoperacyjnie) do 6 godzin po CPB
|
Od linii podstawowej (przedoperacyjnie) do 6 godzin po CPB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przedoperacyjnie) do 24 godzin po CPB
|
Od linii podstawowej (przedoperacyjnie) do 24 godzin po CPB
|
|
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Od linii bazowej (przedoperacyjnie) do końca CPB
|
Od linii bazowej (przedoperacyjnie) do końca CPB
|
|
Zmiana poziomu czynników krzepnięcia w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed operacją) do końca CPB oraz 6 godzin i 24 godziny po CPB
|
Od linii podstawowej (przed operacją) do końca CPB oraz 6 godzin i 24 godziny po CPB
|
|
Czas trwania zapotrzebowania na wazopresory
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-00010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .