Depuración de citocinas con dispositivo citoabsorbente durante el bypass cardíaco (CCCC)

Los investigadores están planificando un ensayo controlado aleatorio piloto de un solo centro para evaluar el potencial de un filtro de citoadsorbente (Cytosorb®, Alemania) para eliminar las citoquinas de la sangre durante la cirugía cardíaca.

Los investigadores examinarán a todos los pacientes que se someten a cirugía cardíaca y se acercarán a aquellos que se consideren en riesgo de complicaciones posquirúrgicas [≥ 1 entre: edad > 75 años, reemplazo valvular doble, cirugía compleja con tiempo esperado de CEC > 100 min, rehacer cirugía cardíaca, preoperatorio insuficiencia renal crónica (nivel de creatinina en plasma >120 mcmol/l) o insuficiencia cardíaca crónica (FEVI <35%)].

Se excluirán los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (dependencia de diálisis), sometidos a un procedimiento de emergencia o un procedimiento sin bomba, aquellos que rechacen el consentimiento informado, así como aquellos incluidos en otro estudio conflictivo.

Los pacientes elegibles serán abordados, consentidos e inscritos en el ensayo. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir CPB convencional (brazo de control) o CPB más Cytosorb (brazo de intervención). La población diana es de 30 pacientes (15 por brazo).

Para este estudio piloto, el resultado principal de los investigadores serán las diferencias entre los dos brazos en la medición de los niveles séricos de IL-2, IL-6, IL-10 y TNF alfa al inicio (antes de la operación), al ingreso en la UCI, así como 6 y 24 hrs post CEC.

Los resultados secundarios serán los cambios en los niveles séricos de los factores de coagulación, la necesidad de vasopresores, inotrópicos, ventilación mecánica y terapia de reemplazo renal, la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI, así como la mortalidad hospitalaria.

El período de contratación debe abarcar desde mayo de 2016 hasta abril de 2017.