Sytokiinien puhdistuma sytoabsorbanttilaitteella sydämen ohituksen aikana (CCCC)
Sytokiinien puhdistuma sytoabsorbanttilaitteella sydämen ohituksen aikana: pilottitutkimus
Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen pilottia, satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen sytoadsorbanttisuodattimen (Cytosorb®, Saksa) potentiaalia poistaa sytokiinit verestä sydänleikkauksen aikana.
Tutkijat seulovat kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, ja lähestyvät niitä, joiden katsotaan olevan vaarassa saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita [≥ 1 seuraavista: ikä > 75 vuotta, kaksoisläppäkorvaus, monimutkainen leikkaus, jonka odotettu CPB-aika on > 100 min, uusi sydänleikkaus, ennen leikkausta krooninen munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniinitaso > 120 mcmol/l) tai krooninen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 35 %)].
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysiriippuvuus), joille tehdään kiireellinen toimenpide tai pumppu poissuljettu toimenpide, potilaat, jotka kieltäytyvät tietoon perustuvasta suostumuksesta sekä toiseen ristiriitaiseen tutkimukseen osallistuvat, suljetaan pois.
Tukikelpoisia potilaita lähestytään, he saavat suostumuksensa ja kirjataan tutkimukseen. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista CPB:tä (kontrollihaara) tai CPB:tä plus Cytosorbia (interventiohaara). Kohdepopulaatio on 30 potilasta (15 per käsi).
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijoiden pääasiallinen tulos on erot molempien ryhmien välillä mitattaessa seerumipitoisuuksia IL-2-, IL-6-, IL-10- ja TNF-alfa-arvoissa lähtötilanteessa (ennen leikkausta), teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä 6 ja 24 tuntia CPB:n jälkeen.
Toissijaisia seurauksia ovat muutokset hyytymistekijöiden seerumitasoissa, vasopressoreiden, inotrooppien, mekaanisen ventilaation ja munuaiskorvaushoidon tarve, teho-osasto- ja sairaalahoidon kesto sekä sairaalakuolleisuus.
Rekrytointijakson tulisi ulottua toukokuusta 2016 huhtikuuhun 2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka suunnitellaan valinnaiseen sydänleikkaukseen, joka vaatii CPB:tä ja (≥ 1 joukosta):
- Ikä >75 vuotta vanha JA/TAI
- Kaksoisventtiilin vaihto JA/TAI
- Monimutkainen leikkaus, jonka odotettu CPB-aika >120 min JA/TAI
- Toista sydänleikkaus JA/TAI
- Pre-op krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) JA/TAI Krooninen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 40 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysiriippuvuus)
- Hätämenettely
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Pumpun poistoprosessi suunniteltu
- Ei-steroidinen tulehduskipulääkitys edellisten 7 päivän aikana
- Kortikosteroidien anto edellisten 7 päivän aikana
- Ei tietoista suostumusta
- Ilmoittautuminen toiseen ristiriitaiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus
|
|
|
KOKEELLISTA: Cytosorb
Cytosorb lisätty kardiopulmonaaliseen ohitukseen
|
Kehon ulkopuoliseen piiriin (CPB) lisätään sytoaadsorbenttikortti (Cytosorb).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakolta) 6 tuntiin CPB:n jälkeen
|
Lähtötilanteesta (ennakolta) 6 tuntiin CPB:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakolta) 24 tuntiin CPB:n jälkeen
|
Lähtötilanteesta (ennakolta) 24 tuntiin CPB:n jälkeen
|
|
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennakolta) CPB:n loppuun
|
Lähtötasosta (ennakolta) CPB:n loppuun
|
|
Muutos hyytymistekijöiden seerumin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (preoperatiivisesti) CPB:n loppuun sekä 6 tuntia ja 24 tuntia CPB:n jälkeen
|
Lähtötilanteesta (preoperatiivisesti) CPB:n loppuun sekä 6 tuntia ja 24 tuntia CPB:n jälkeen
|
|
Vasopressoreiden tarpeen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .