Zytokin-Clearance mit zytoabsorbierendem Gerät während des Herzbypasses (CCCC)

Forscher planen eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, um das Potenzial eines Cytoadsorbant-Filters (Cytosorb®, Deutschland) zur Entfernung von Zytokinen aus dem Blut während einer Herzoperation zu bewerten.

Die Ermittler werden alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, untersuchen und sich an diejenigen wenden, bei denen ein Risiko für postoperative Komplikationen besteht [≥ 1 unter: Alter > 75 Jahre, Doppelklappenersatz, komplexe Operation mit erwarteter CPB-Zeit > 100 min, erneute Herzoperation, präoperativ chronische Niereninsuffizienz (Plasmakreatininspiegel >120 mcmol/l) oder chronische Herzinsuffizienz (LVEF <35%)].

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyseabhängigkeit), die sich einem Notfallverfahren oder einem Off-Pump-Verfahren unterziehen, diejenigen, die die Einverständniserklärung ablehnen, sowie diejenigen, die an einer anderen widersprüchlichen Studie teilnehmen, werden ausgeschlossen.

Berechtigte Patienten werden angesprochen, eingewilligt und in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder konventionelles CPB (Kontrollarm) oder CPB plus Cytosorb (Interventionsarm) zu erhalten. Die Zielpopulation beträgt 30 Patienten (15 pro Arm).

Für diese Pilotstudie wird das Hauptergebnis der Ermittler Unterschiede zwischen den beiden Armen bei der Messung der Serumspiegel für IL-2, IL-6, IL-10 und TNF alpha zu Studienbeginn (präoperativ), bei Aufnahme auf die Intensivstation sowie sein 6 und 24 Stunden nach CPB.

Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der Blutgerinnungsfaktoren im Serum, der Bedarf an Vasopressoren, Inotropika, mechanischer Beatmung und Nierenersatztherapie, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Sterblichkeit im Krankenhaus.

Der Rekrutierungszeitraum sollte von Mai 2016 bis April 2017 dauern.