Clearance delle citochine con dispositivo citoassorbente durante il bypass cardiaco (CCCC)
Clearance delle citochine con dispositivo citoassorbente durante il bypass cardiaco: uno studio pilota
Gli investigatori stanno pianificando uno studio pilota randomizzato controllato in un singolo centro per valutare il potenziale di un filtro Cytoadsorbant (Cytosorb®, Germania) per rimuovere le citochine dal sangue durante la chirurgia cardiaca.
Gli investigatori esamineranno tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia e si avvicineranno a quelli ritenuti a rischio di complicanze post chirurgiche [≥ 1 tra: età> 75 anni, doppia sostituzione valvolare, chirurgia complessa con tempo di CPB atteso> 100 min, ripetere la chirurgia cardiaca, pre-operatorio insufficienza renale cronica (livello di creatinina plasmatica >120 mcmol/l) o insufficienza cardiaca cronica (LVEF <35%)].
Saranno esclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (dipendenza dalla dialisi), sottoposti a procedura di emergenza o procedura off-pump, coloro che rifiutano il consenso informato e quelli arruolati in un altro studio in conflitto.
I pazienti idonei saranno contattati, acconsentiti e arruolati nello studio. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere CPB convenzionale (braccio di controllo) o CPB più Cytosorb (braccio di intervento). La popolazione target è di 30 pazienti (15 per braccio).
Per questo studio pilota, l'esito principale dei ricercatori saranno le differenze tra i due bracci nella misurazione dei livelli sierici di IL-2, IL-6, IL-10 e TNF alfa al basale (preoperatorio), al momento del ricovero in terapia intensiva, nonché 6 e 24 ore dopo CPB.
Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nei livelli sierici dei fattori della coagulazione, la necessità di vasopressori, inotropi, ventilazione meccanica e terapia renale sostitutiva, la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, nonché la mortalità intraospedaliera.
Il periodo di reclutamento dovrebbe andare da maggio 2016 ad aprile 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pianificati per cardiochirurgia elettiva che richiedono CPB e (≥1 tra):
- Età >75 anni E/O
- Doppia sostituzione valvolare E/O
- Chirurgia complessa con tempo CPB previsto >120 min E/O
- Rifare cardiochirurgia E/O
- Insufficienza renale cronica pre-operatoria (GFR<30 ml/min) E/O Insufficienza cardiaca cronica (LVEF <40%)
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale (dipendenza dalla dialisi)
- Procedura d'urgenza
- Endocardite infettiva attiva
- Procedura off-pump pianificata
- Trattamento antinfiammatorio non steroideo nei 7 giorni precedenti
- Somministrazione di corticosteroidi nei 7 giorni precedenti
- Nessun consenso informato
- Iscrizione a un altro studio in conflitto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Bypass cardiopolmonare convenzionale
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SPERIMENTALE: Citosorb
Cytosorb aggiunto al bypass cardio-polmonare
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Una cartuccia citoadsorbente (Cytosorb) verrà aggiunta al circuito extracorporeo (CPB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal basale (preoperativamente) a 6 ore dopo il CPB
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Dal basale (preoperativamente) a 6 ore dopo il CPB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal basale (preoperativamente) a 24 ore dopo CPB
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Dal basale (preoperativamente) a 24 ore dopo CPB
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Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal basale (preoperativamente) alla fine del CPB
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Dal basale (preoperativamente) alla fine del CPB
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Variazione dei livelli sierici dei fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) alla fine del CPB, nonché 6 ore e 24 ore dopo il CPB
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Dal basale (preoperatorio) alla fine del CPB, nonché 6 ore e 24 ore dopo il CPB
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Durata della necessità di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-00010
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