Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance cytokinů pomocí Cytoabsorbčního zařízení během srdečního bypassu (CCCC)

23. ledna 2018 aktualizováno: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Clearance cytokinů pomocí cytoabsorbčního zařízení během srdečního bypassu: pilotní studie

Vyšetřovatelé plánují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem, která by vyhodnotila potenciál filtru Cytoadsorbant (Cytosorb®, Německo) k odstranění cytokinů z krve během srdeční chirurgie.

Vyšetřovatelé provedou screening všech pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a přistoupí k těm, u kterých se předpokládá riziko pooperačních komplikací [≥ 1 mezi: věk >75 let, dvojitá chlopenní náhrada, komplexní operace s očekávanou dobou CPB >100 min, opakování srdeční operace, předoperační chronické selhání ledvin (hladina kreatininu v plazmě >120 mcmol/l) nebo chronické srdeční selhání (LVEF <35 %)].

Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (závislost na dialýze), podstupující urgentní výkon nebo výkon mimo pumpu, ti, kteří odmítnou informovaný souhlas, a také ti, kteří byli zařazeni do jiné konfliktní studie, budou vyloučeni.

Budou osloveni způsobilí pacienti, budou jim udělen souhlas a budou zařazeni do studie. Pacienti budou poté randomizováni tak, aby dostávali konvenční CPB (kontrolní rameno) nebo CPB plus Cytosorb (intervenční rameno). Cílová populace je 30 pacientů (15 na rameno).

Pro tuto pilotní studii budou hlavním výstupem výzkumníků rozdíly mezi oběma rameny v měření sérových hladin pro IL-2, IL-6, IL-10 a TNF alfa na začátku (před operací), při přijetí na JIP a také při 6 a 24 hodin po CPB.

Sekundárními výstupy budou změny v sérových hladinách koagulačních faktorů, potřeba vazopresorů, inotropů, umělé ventilace a renální substituční terapie, délka pobytu na JIP a hospitalizaci a také hospitalizační mortalita.

Období náboru by mělo trvat od května 2016 do dubna 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní srdeční operaci vyžadující CPB a (≥1 mezi):

    • Věk >75 let A / NEBO
    • Dvojitá chlopňová náhrada AND / NEBO
    • Komplexní operace s očekávaným časem CPB >120 min A / NEBO
    • Předělat kardiochirurgii A / NEBO
    • Předoperační chronické selhání ledvin (GFR <30 ml/min) A/NEBO Chronické srdeční selhání (LVEF <40 %)

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin (závislost na dialýze)
  • Nouzový postup
  • Aktivní infekční endokarditida
  • Naplánován postup vypnutí čerpadla
  • Nesteroidní protizánětlivá léčba v předchozích 7 dnech
  • Podávání kortikosteroidů v předchozích 7 dnech
  • Žádný informovaný souhlas
  • Zápis do dalšího konfliktního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Konvenční kardiopulmonální bypass
EXPERIMENTÁLNÍ: Cytosorb
Cytosorb přidán ke kardiopulmonálnímu bypassu
Přístroj: Cytosorb
Do mimotělního okruhu (CPB) bude přidána cytoadsorbční karta (Cytosorb).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Od základní linie (preoerativně) do 6 hodin po CPB
Od základní linie (preoerativně) do 6 hodin po CPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Od základní linie (preoerativně) do 24 hodin po CPB
Od základní linie (preoerativně) do 24 hodin po CPB
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Od základní linie (preoerativně) do konce CPB
Od základní linie (preoerativně) do konce CPB
Změna sérových hladin koagulačních faktorů
Časové okno: Od základní linie (před operací) do konce CPB a také 6 hodin a 24 hodin po CPB
Od základní linie (před operací) do konce CPB a také 6 hodin a 24 hodin po CPB
Doba trvání potřeby vazopresorů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytosorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit