호중구감소증 예방을 위한 CBLB612의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
2. 만 18세 이상의 여성.
3. 조직학적으로 유방암 진단이 입증되어 1차 AC 화학요법 치료가 필요한 환자(3주 간격).
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 기대 수명 ≥ 6개월.
6. CBLB612 연구 이전 4주 이내에 이전의 모든 암 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함) 완료.
7. 탈모증 및/또는 신경독성(1등급 또는 2등급이 허용됨)을 제외하고 연구 이전 <등급 1인 임의의 이전 요법의 모든 급성 독성 효과.

8. 적절한 조혈 기능:

   • WBC ≥3.0 x 103/μl;
   • PTT ≥1.5 x 103/μl;
   • 혈소판 ≥75 x 103/μl;
   • 헤모글로빈 ≥10g/dl.

9. 적절한 간 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN;
   • ALT 및 AST ≤3 x ULN;
   • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN.

10. 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.

11. 지혈 시스템의 적절한 값:

    • 프로트롬빈 시간;
    • ≤1.5 x ULN;
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 x ULN;
    • INR ≤1.5 x ULN.

12. 의미하는 적절한 심장 기능

    • 심장의 초음파 검사 또는 방사성핵종 혈관조영술에 근거한 LVEF ≥45;
    • 정상적인 추적을 통한 12-리드 심전도(ECG), 의료 개입이 필요하지 않은 비임상적으로 중요한 변화가 발생할 수 있습니다.

13. 혈청학적 감염 마커에 대한 음성 테스트:

    • 음성 HIV 항체 검사;
    • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 음성 검사;
    • C형 간염 바이러스 항체 검사 음성 또는 C형 간염 바이러스 mRNA 검사 음성;
    • Treponema pallidum 항체에 대한 음성 테스트.
14. 음성 임신 테스트.

15. 생식 기능이 보존된 환자가 연구 요법 후 최소 3개월까지 스크리닝 이후 효과적인 피임 방법을 사용한다는 동의.

    • 예를 들어 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피하 이식 또는 이중 장벽 방법(피임 스폰지 또는 피임 질 좌약이 포함된 콘돔).
16. 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 준비가 되어 있어야 하며 예정된 기간 동안 연구에 참여할 기회를 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 대뇌 또는 수막 전이의 현재 임상 징후가 있는 빠르게 진행되고 임상적으로 불안정한 유방암.
2. 다음 약물과 관련된 특정 금기 또는 과민성 데이터: 독소루비신, 시클로포스파미드, CBLB612, 항구토제(아프레피탄트, 팔로노세트론), 항염증제(파라세타몰 및 아스피린 포함) 및 위에 언급된 약물의 부형제: 폴리소르베이트 80.
3. 열성 호중구 감소증의 병력.
4. 자가 면역 질환의 존재.

5. 급성 또는 만성/재발성 염증성 눈 질환 또는 기타 중요한 눈 장애.

   • 경도 및 중등도의 근시 또는 원시 또는 노안이 있는 환자가 연구에 등록할 수 있습니다.
6. 임신 또는 모유 수유, 연구 중 적절한 피임법 사용 거부.

7. 진행 중인 전신 세균성, 진균성 또는 바이러스성 전염병 또는 무작위 배정에서 치료가 필요한 국소 감염의 징후.

   • 피부 부위 또는 손발톱의 국소 진균 병변이 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
8. 무작위화 전 최대 72시간 동안의 전신 항생제 요법.
9. 골수의 ≥30%에 대한 이전 방사선 요법.
10. 무작위 배정 전 4주 이내의 수술 또는 화학요법 또는 실험적 약물 요법.
11. 골수 또는 말초 혈액 전구 세포의 이식.

12. 주당 10인분 이상의 알코올 음료 섭취 또는 알코올 중독, 마약 중독, 약물 남용에 대한 기억 상실 데이터.

    • 알코올 음료의 1인분은 맥주 250ml, 와인 125ml 또는 도수가 높은 음료 30ml입니다.
13. 전신 코르티코스테로이드 요법을 포함한 현재의 면역억제 요법.
14. 조사자의 평가에 근거한 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후, 실험실 및 기기 테스트 결과.
15. 조사자에 따르면 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 질병, 상태, 장기 기능 장애 또는 마약 섭취의 중추 신경계 장애.