Tutkimus CBLB612:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta neutropenian ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
2. Yli 18-vuotiaat naiset mukaan lukien.
3. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpädiagnoosi, joille on tarkoitettu AC-kemoterapiahoidon ensimmäinen sykli (3 viikon välein).
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
5. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
6. Kaikki aiemmat syöpähoidot (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) on saatettava päätökseen viimeistään 4 viikkoa ennen CBLB612-tutkimusta.
7. Kaikki aikaisempien hoitojen akuutit toksiset vaikutukset < asteen 1 ennen tutkimusta, paitsi hiustenlähtö ja/tai neurotoksisuus (asteet 1 tai 2 ovat sallittuja).

8. Riittävä hematopoieesitoiminto:

   • WBC ≥3,0 x 103/μl;
   • PTT ≥1,5 x 103/μl;
   • Verihiutaleet ≥75 x 103/μl;
   • Hemoglobiini ≥10 g/dl.

9. Riittävä maksan toiminta:

   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN;
   • ALT ja AST ≤3 x ULN;
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.

10. Riittävä munuaisten toiminta:

    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.

11. Hemostaasijärjestelmän riittävät arvot:

    • Protrombiiniaika;
    • ≤1,5 x ULN;
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 ​​x ULN;
    • INR ≤ 1,5 x ULN.

12. Riittävä sydämen toiminta, mikä tarkoittaa

    • LVEF ≥45 sydämen ultraäänitutkimuksen tai radionuklidiangiografian perusteella;
    • 12-kytkentäinen EKG (EKG) normaalilla seurannalla voi tapahtua ei-kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä.

13. Negatiivinen testi serologisille infektiomarkkereille:

    • Negatiivinen HIV-vasta-ainetesti;
    • Negatiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg);
    • Negatiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai negatiivinen testi hepatiitti C -viruksen mRNA:lle;
    • Negatiivinen testi Treponema pallidum -vasta-aineille.
14. Negatiivinen raskaustesti.

15. Potilaan, jolla on säilynyt lisääntymiskyky, suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnan jälkeen vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.

    • esim. kohdunsisäinen väline, oraalinen ehkäisyvalmiste, ihonalainen implantti tai kaksoisestemenetelmä (kondomi ehkäisysienellä tai ehkäisy emätinpuikko).
16. Potilaan tulee olla valmis ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset ja hänellä on oltava mahdollisuus osallistua tutkimukseen koko aikataulun mukaisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nopeasti etenevä, kliinisesti epästabiili rintasyöpä, jossa on kliinisiä merkkejä aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeistä.
2. Erityiset vasta-aiheet tai yliherkkyystiedot jollekin seuraavista lääkkeistä: doksorubisiini, syklofosfamidi, CBLB612, oksentelua ehkäisevät aineet (aprepitantti, palonosetroni), tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien parasetamoli ja aspiriini), sekä edellä mainittujen lääkeaineiden apuaineet, mukaan lukien polysorbaatti 80.
3. Kuumeisen neutropenian historia.
4. Autoimmuunisairauden esiintyminen.

5. Akuutti tai krooninen/relapsoiva tulehduksellinen silmäsairaus tai mikä tahansa muu merkittävä silmäsairaus.

   • tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen likinäköisyys tai hypermetropia tai ikänäköisyys.
6. Raskaus tai imetys, riittävien ehkäisymenetelmien kieltäytyminen tutkimuksen aikana.

7. Merkkejä meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virustartuntataudista tai paikallisesta infektiosta, joka vaatii hoitoa satunnaistuksessa.

   • tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on paikallinen iho- tai kynsisienivaurio.
8. Systeeminen antibioottihoito jopa 72 tuntia ennen satunnaistamista.
9. Aiempi sädehoito ≥30 % luuytimestä.
10. Leikkaus tai kemoterapia tai kokeellinen lääkehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
11. Luuytimen tai ääreisveren esiastesolujen siirto.

12. Yli 10 annosta alkoholijuomia viikossa tai anamnestiset tiedot alkoholismista, narkomaanista, huumeiden väärinkäytöstä.

    • yksi annos alkoholijuomaa on 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholijuomaa.
13. Nykyinen immunosuppressanttihoito, mukaan lukien systeeminen kortikosteroidihoito.
14. Kliinisesti merkittävät poikkeavat elintoiminnot, laboratorio- ja instrumenttitutkimusten tulokset tutkijan arvioon perustuen.
15. Mikä tahansa huumausaineiden saannin sairaus, tila, elinten toimintahäiriö tai keskushermoston häiriö, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai haitata tutkimustulosten arviointia.