Estudio sobre la eficacia y seguridad de CBLB612 para la profilaxis de la neutropenia

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
2. Mujeres mayores de 18 años inclusive.
3. Pacientes con diagnóstico histológicamente probado de cáncer de mama a las que se les indique el 1er ciclo de tratamiento de quimioterapia AC (con intervalo de 3 semanas).
4. Estado de rendimiento ECOG de 0-2.
5. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
6. Finalización de todas las terapias anteriores contra el cáncer (incluidas la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, la inmunoterapia o la terapia del estudio) a más tardar 4 semanas antes del estudio CBLB612.
7. Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa <Grado 1 antes del estudio, excepto alopecia y/o neurotoxicidad (se permite el Grado 1 o 2).

8. Función de hematopoyesis adecuada:

   • leucocitos ≥3,0 x 103/μl;
   • PTT ≥1,5 x 103/μl;
   • Plaquetas ≥75 x 103/μl;
   • Hemoglobina ≥10 g/dl.

9. Función hepática adecuada:

   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN;
   • ALT y AST ≤3 x LSN;
   • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN.

10. Función renal adecuada:

    • Creatinina ≤1,5 ​​x LSN.

11. Valores adecuados del sistema de hemostasia:

    • Tiempo de protrombina;
    • ≤1,5 x LSN;
    • tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5 ​​x LSN;
    • INR ≤1,5 ​​x LSN.

12. Función cardíaca adecuada, lo que significa

    • FEVI ≥45 según el examen ultrasónico del corazón o la angiografía con radionúclidos;
    • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con trazado normal, pueden ocurrir cambios clínicamente no significativos que no requieren intervención médica.

13. Test negativo para marcadores serológicos de infección:

    • Prueba de anticuerpos contra el VIH negativa;
    • Prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
    • Prueba negativa para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o prueba negativa para ARNm del virus de la hepatitis C;
    • Prueba negativa para anticuerpos contra Treponema pallidum.
14. Prueba de embarazo negativa.

15. Consentimiento de un paciente con función reproductiva preservada para usar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 3 meses después de la terapia del estudio.

    • p.ej. dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, implante subcutáneo o método de doble barrera (preservativo con esponja anticonceptiva o ovulo vaginal anticonceptivo).
16. Un paciente deberá estar listo y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y tener la oportunidad de participar en el estudio durante todo el período programado.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama clínicamente inestable y de progresión rápida con signos clínicos presentes de metástasis en la membrana meníngea o cerebral.
2. Contraindicaciones específicas o datos de hipersensibilidad en relación con cualquiera de los siguientes fármacos: doxorrubicina, ciclofosfamida, CBLB612, agentes antieméticos (aprepitant, palonosetrón), fármacos antiinflamatorios (incluyendo paracetamol y aspirina), así como excipientes de los fármacos mencionados anteriormente, incluidos polisorbato 80.
3. Antecedentes de neutropenia febril.
4. Presencia de enfermedad autoinmune.

5. Enfermedad ocular inflamatoria aguda o crónica/recidivante o cualquier otro trastorno ocular significativo.

   • Los pacientes con miopía o hipermetropía leves y moderadas o presbicia pueden participar en el estudio.
6. Embarazo o lactancia, negativa a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.

7. Signos de enfermedad infecciosa bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso o infección local que requiera tratamiento en la aleatorización.

   • los pacientes con lesiones fúngicas locales en el área de la piel o las uñas pueden participar en el estudio.
8. Terapia antibiótica sistémica durante hasta 72 horas antes de la aleatorización.
9. Radioterapia previa de ≥30% de la médula ósea.
10. Cirugía o quimioterapia o tratamiento farmacológico experimental en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
11. Trasplante de células precursoras de médula ósea o de sangre periférica.

12. Ingesta de más de 10 porciones de bebidas alcohólicas por semana o datos anamnésicos sobre alcoholismo, narcomanía, abuso de drogas.

    • una porción de bebida alcohólica es de 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 30 ml de bebida alcohólica fuerte.
13. Terapia inmunosupresora actual, incluida la terapia con corticosteroides sistémicos.
14. Signos vitales anormales clínicamente significativos, resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales, según la evaluación del investigador.
15. Cualquier enfermedad, condición, disfunción orgánica o trastorno del sistema nervioso central por la ingesta de estupefacientes que, según el investigador, pueda afectar la capacidad para participar en el estudio o dificultar la evaluación de los resultados del estudio.