Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CBLB612 w profilaktyce neutropenii

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Kobiety w wieku powyżej 18 lat włącznie.
3. Chore z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi, u których wskazany jest I cykl chemioterapii AC (z 3-tygodniową przerwą).
4. Stan wydajności ECOG 0-2.
5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
6. Zakończenie wszystkich poprzednich terapii przeciwnowotworowych (w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub badanej terapii) nie później niż 4 tygodnie przed badaniem CBLB612.
7. Wszystkie ostre efekty toksyczne jakichkolwiek wcześniejszych terapii <1 stopnia przed badaniem, z wyjątkiem łysienia i/lub neurotoksyczności (dopuszczalny stopień 1 lub 2).

8. Odpowiednia funkcja hematopoezy:

   • leukocytoza ≥3,0 x 103/μl;
   • PTT ≥1,5 x 103/μl;
   • płytki krwi ≥75 x 103/μl;
   • Hemoglobina ≥10 g/dl.

9. Odpowiednia czynność wątroby:

   • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN;
   • AlAT i AspAT ≤3 x GGN;
   • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN.

10. Odpowiednia czynność nerek:

    • Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN.

11. Odpowiednie wartości układu hemostazy:

    • czas protrombinowy;
    • ≤1,5 x GGN;
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji ≤1,5 ​​x GGN;
    • INR ≤1,5 ​​x GGN.

12. Odpowiednia czynność serca, co oznacza

    • LVEF ≥45 na podstawie badania ultrasonograficznego serca lub angiografii radionuklidowej;
    • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z prawidłowym zapisem, mogą wystąpić nieklinicznie istotne zmiany, które nie wymagają interwencji medycznej.

13. Ujemny wynik testu serologicznych markerów zakażenia:

    • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV;
    • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
    • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub ujemny wynik testu na obecność mRNA wirusa zapalenia wątroby typu C;
    • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum.
14. Negatywny test ciążowy.

15. Zgoda pacjentki z zachowaną funkcją rozrodczą na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po terapii badanej.

    • np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny, implant podskórny lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa z gąbką antykoncepcyjną lub antykoncepcyjny czopek dopochwowy).
16. Pacjent powinien być gotowy i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania oraz mieć możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały planowany okres.

Kryteria wyłączenia:

1. Szybko postępujący, klinicznie niestabilny rak piersi z obecnymi klinicznymi objawami przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
2. Dane dotyczące konkretnych przeciwwskazań lub nadwrażliwości na którykolwiek z następujących leków: doksorubicyna, cyklofosfamid, CBLB612, leki przeciwwymiotne (aprepitant, palonosetron), leki przeciwzapalne (w tym paracetamol i aspiryna), a także substancje pomocnicze ww. polisorbat 80.
3. Historia gorączki neutropenicznej.
4. Obecność choroby autoimmunologicznej.

5. Ostra lub przewlekła/nawracająca zapalna choroba oczu lub inne istotne schorzenie oczu.

   • do badania mogą zostać włączeni pacjenci z łagodną i umiarkowaną krótkowzrocznością lub nadwzrocznością lub starczowzrocznością.
6. Ciąża lub karmienie piersią, odmowa stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.

7. Objawy trwającej ogólnoustrojowej bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej choroby zakaźnej lub miejscowej infekcji wymagającej leczenia w momencie randomizacji.

   • do badania mogą zostać włączeni pacjenci z miejscowymi zmianami grzybiczymi skóry lub paznokci.
8. Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia do 72 godzin przed randomizacją.
9. Wcześniejsza radioterapia ≥30% szpiku kostnego.
10. Operacja lub chemioterapia lub eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
11. Przeszczep szpiku kostnego lub komórek prekursorowych krwi obwodowej.

12. Spożycie powyżej 10 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub anamnestyczne dane na temat alkoholizmu, narkomanii, narkomanii.

    • jedna porcja napoju alkoholowego to 250 ml piwa, 125 ml wina lub 30 ml mocnego napoju alkoholowego.
13. Obecna terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
14. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych na podstawie oceny badacza.
15. Jakakolwiek choroba, stan, dysfunkcja narządu lub zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przyjmowaniem środków odurzających, które zdaniem badacza mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu lub utrudniać ocenę wyników badania.