Исследование эффективности и безопасности CBLB612 для профилактики нейтропении

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Женщины в возрасте старше 18 лет включительно.
3. Больные с гистологически подтвержденным диагнозом рака молочной железы, которым показан 1-й цикл химиотерапии АС (с интервалом 3 недели).
4. Статус производительности ECOG 0-2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
6. Завершение всех предыдущих видов лечения рака (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или исследуемую терапию) не позднее, чем за 4 недели до исследования CBLB612.
7. Все острые токсические эффекты любой предыдущей терапии <1 степени до исследования, за исключением алопеции и/или нейротоксичности (степень 1 или 2 допускается).

8. Адекватная функция кроветворения:

   • лейкоциты ≥3,0 x 103/мкл;
   • АЧТВ ≥1,5 х 103/мкл;
   • Тромбоциты ≥75 x 103/мкл;
   • Гемоглобин ≥10 г/дл.

9. Адекватная функция печени:

   • Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН;
   • АЛТ и АСТ ≤3 x ВГН;
   • Щелочная фосфатаза ≤2,5 х ВГН.

10. Адекватная функция почек:

    • Креатинин ≤1,5 ​​х ВГН.

11. Адекватные показатели системы гемостаза:

    • протромбиновое время;
    • ≤1,5 х ВГН;
    • Активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​x ВГН;
    • МНО ≤1,5 ​​х ВГН.

12. Адекватная функция сердца, что означает

    • ФВ ЛЖ ≥45 по данным УЗИ сердца или радионуклидной ангиографии;
    • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с нормальной записью, могут возникать неклинически значимые изменения, не требующие медицинского вмешательства.

13. Отрицательный тест на серологические маркеры инфекции:

    • Отрицательный тест на антитела к ВИЧ;
    • Отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
    • Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С или отрицательный тест на мРНК вируса гепатита С;
    • Отрицательный тест на антитела к бледной трепонеме.
14. Отрицательный тест на беременность.

15. Согласие пациентки с сохраненной репродуктивной функцией на использование эффективного метода контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 3 месяцев после начала исследуемой терапии.

    • например внутриматочная спираль, оральный контрацептив, подкожный имплантат или метод двойного барьера (презерватив с противозачаточной губкой или контрацептивный вагинальный суппозиторий).
16. Пациент должен быть готов и способен выполнять требования протокола исследования и иметь возможность участвовать в исследовании в течение запланированного периода.

Критерий исключения:

1. Быстро прогрессирующий, клинически нестабильный рак молочной железы с клиническими признаками метастазов в головной мозг или менингеальные оболочки.
2. Специфические противопоказания или данные о повышенной чувствительности в отношении любого из следующих лекарственных средств: доксорубицин, циклофосфамид, CBLB612, противорвотные средства (апрепитант, палоносетрон), противовоспалительные средства (в т.ч. парацетамол и аспирин), а также вспомогательные вещества указанных выше лекарственных средств, в т.ч. полисорбат 80.
3. История фебрильной нейтропении.
4. Наличие аутоиммунного заболевания.

5. Острое или хроническое/рецидивирующее воспалительное заболевание глаз или любое другое серьезное заболевание глаз.

   • в исследование могут быть включены пациенты с близорукостью легкой и средней степени, гиперметропией или пресбиопией.
6. Беременность или кормление грудью, отказ от использования адекватных методов контрацепции во время исследования.

7. Признаки продолжающегося системного бактериального, грибкового или вирусного инфекционного заболевания или местной инфекции, требующие лечения при рандомизации.

   • в исследование могут быть включены пациенты с локальным грибковым поражением участка кожи или ногтя.
8. Системная антибактериальная терапия в течение 72 часов до рандомизации.
9. Предыдущая лучевая терапия ≥30% костного мозга.
10. Хирургическое вмешательство, химиотерапия или экспериментальная лекарственная терапия в течение 4 недель до рандомизации.
11. Трансплантация костного мозга или клеток-предшественников периферической крови.

12. Прием более 10 порций спиртных напитков в неделю или анамнестические данные об алкоголизме, наркомании, наркомании.

    • одна порция алкогольного напитка составляет 250 мл пива, 125 мл вина или 30 мл крепкого алкогольного напитка.
13. Текущая иммунодепрессивная терапия, включая системную кортикостероидную терапию.
14. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, результаты лабораторных и инструментальных исследований, по оценке исследователя.
15. Любое заболевание, состояние, органная дисфункция или расстройство центральной нервной системы вследствие приема наркотических средств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на возможность участия в исследовании или затруднить оценку результатов исследования.