Studio sull'efficacia e la sicurezza di CBLB612 per la profilassi della neutropenia

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Donne di età superiore ai 18 anni inclusi.
3. Pazienti con diagnosi istologicamente accertata di carcinoma mammario a cui è indicato il 1° ciclo di trattamento chemioterapico AC (con intervallo di 3 settimane).
4. Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
5. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
6. Completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali (incluse chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia in studio) non oltre 4 settimane prima dello studio CBLB612.
7. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente <Grado 1 prima dello studio, ad eccezione di alopecia e/o neurotossicità (è consentito il Grado 1 o 2).

8. Adeguata funzione emopoiesi:

   • WBC ≥3,0 x 103/μl;
   • PTT ≥1,5 x 103/μl;
   • Piastrine ≥75 x 103/μl;
   • Emoglobina ≥10 g/dl.

9. Funzionalità epatica adeguata:

   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN;
   • ALT e AST ≤3 x ULN;
   • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN.

10. Funzionalità renale adeguata:

    • Creatinina ≤1,5 ​​x ULN.

11. Valori adeguati del sistema di emostasi:

    • tempo di protrombina;
    • ≤1,5xULN;
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 ​​x ULN;
    • INR ≤1,5 ​​x ULN.

12. Funzionalità cardiaca adeguata, il che significa

    • LVEF ≥45 sulla base dell'esame ecografico del cuore o dell'angiografia con radionuclidi;
    • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con tracciato normale, possono verificarsi cambiamenti non clinicamente significativi che non richiedono intervento medico.

13. Test negativo per marcatori sierologici di infezione:

    • Test anticorpale HIV negativo;
    • Test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
    • Test negativo per gli anticorpi del virus dell'epatite C o test negativo per l'mRNA del virus dell'epatite C;
    • Test negativo per anticorpi Treponema pallidum.
14. Test di gravidanza negativo.

15. - Consenso di un paziente con funzione riproduttiva conservata all'uso di un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 3 mesi dopo la terapia in studio.

    • per esempio. dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, impianto sottocutaneo o metodo a doppia barriera (preservativo con spugna contraccettiva o supposta vaginale contraccettiva).
16. Un paziente deve essere pronto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio e avere l'opportunità di partecipare allo studio per tutto il periodo programmato.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario in rapida progressione, clinicamente instabile con segni clinici presenti di metastasi della membrana cerebrale o meningea.
2. Controindicazioni specifiche o dati di ipersensibilità in relazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: doxorubicina, ciclofosfamide, CBLB612, agenti antiemetici (aprepitant, palonosetron), farmaci antinfiammatori (inclusi paracetamolo e aspirina), nonché eccipienti dei suddetti agenti farmacologici tra cui polisorbato 80.
3. Storia di neutropenia febbrile.
4. Presenza di malattie autoimmuni.

5. Malattia oculare infiammatoria acuta o cronica/recidivante o qualsiasi altro disturbo oculare significativo.

   • pazienti con miopia o ipermetropia lieve e moderata o presbiopia possono essere arruolati nello studio.
6. Gravidanza o allattamento, rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.

7. Segni di malattia infettiva batterica, fungina o virale sistemica in corso o infezione locale che richiede trattamento alla randomizzazione.

   • i pazienti con lesione fungina locale dell'area cutanea o dell'unghia possono essere arruolati nello studio.
8. Terapia antibiotica sistemica fino a 72 ore prima della randomizzazione.
9. Precedente radioterapia di ≥30% del midollo osseo.
10. - Chirurgia o chemioterapia o terapia farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
11. Trapianto di midollo osseo o cellule precursori del sangue periferico.

12. Assunzione di più di 10 porzioni di bevande alcoliche a settimana o dati anamnestici su alcolismo, narcomania, abuso di droghe.

    • una porzione di bevanda alcolica è di 250 ml di birra, 125 ml di vino o 30 ml di bevanda alcolica forte.
13. Attuale terapia immunosoppressiva inclusa la terapia con corticosteroidi sistemici.
14. Segni vitali anomali clinicamente significativi, risultati di esami di laboratorio e strumentali, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
15. Qualsiasi malattia, condizione, disfunzione d'organo o disturbo del sistema nervoso centrale dell'assunzione di stupefacenti che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla capacità di partecipare allo studio o ostacolare la valutazione dei risultati dello studio.