Étude sur l'efficacité et l'innocuité du CBLB612 pour la prophylaxie de la neutropénie

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
2. Femmes âgées de plus de 18 ans inclusivement.
3. Patientes avec un diagnostic histologiquement prouvé de cancer du sein auquel le 1er cycle de traitement de chimiothérapie AC est indiqué (avec un intervalle de 3 semaines).
4. Statut de performance ECOG de 0-2.
5. Espérance de vie ≥ 6 mois.
6. Achèvement de toutes les thérapies anticancéreuses antérieures (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie à l'étude) au plus tard 4 semaines avant l'étude CBLB612.
7. Tous les effets toxiques aigus de toute thérapie antérieure <Grade 1 avant l'étude, à l'exception de l'alopécie et/ou de la neurotoxicité (le grade 1 ou 2 est autorisé).

8. Fonction hématopoïétique adéquate :

   • GB ≥3,0 x 103/μl ;
   • PTT ≥1,5 x 103/μl ;
   • Plaquettes ≥75 x 103/μl ;
   • Hémoglobine ≥10 g/dl.

9. Fonction hépatique adéquate :

   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ;
   • ALT et AST ≤ 3 x LSN ;
   • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.

10. Fonction rénale adéquate :

    • Créatinine ≤1,5 ​​x LSN.

11. Valeurs adéquates du système d'hémostase :

    • Temps de prothrombine;
    • ≤1,5 x LSN ;
    • Temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 x LSN ;
    • RNI ≤ 1,5 x LSN.

12. Fonction cardiaque adéquate, ce qui signifie

    • FEVG ≥ 45 sur la base d'un examen échographique du cœur ou d'une angiographie radionucléide ;
    • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec un tracé normal, des modifications non cliniquement significatives peuvent survenir et ne nécessitent pas d'intervention médicale.

13. Test négatif pour les marqueurs sérologiques d'infection :

    • test d'anticorps anti-VIH négatif ;
    • Test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
    • Test négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou test négatif pour l'ARNm du virus de l'hépatite C ;
    • Test négatif pour les anticorps de Treponema pallidum.
14. Test de grossesse négatif.

15. Consentement d'un patient dont la fonction reproductive est préservée à utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 3 mois après le traitement à l'étude.

    • par exemple. dispositif intra-utérin, contraceptif oral, implant sous-cutané ou méthode à double barrière (préservatif avec éponge contraceptive ou suppositoire vaginal contraceptif).
16. Un patient doit être prêt et capable de répondre aux exigences du protocole d'étude et avoir la possibilité de participer à l'étude tout au long de la période prévue.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein à évolution rapide, cliniquement instable, avec signes cliniques actuels de métastases des membranes cérébrales ou méningées.
2. Contre-indications particulières ou données d'hypersensibilité à l'un des médicaments suivants : doxorubicine, cyclophosphamide, CBLB612, anti-émétiques (aprépitant, palonosétron), anti-inflammatoires (dont paracétamol et aspirine), ainsi que les excipients des médicaments précités dont polysorbates 80.
3. Antécédents de neutropénie fébrile.
4. Présence d'une maladie auto-immune.

5. Maladie oculaire inflammatoire aiguë ou chronique/récidivante ou tout autre trouble oculaire important.

   • les patients atteints de myopie légère et modérée ou d'hypermétropie, ou de presbytie peuvent être inscrits à l'étude.
6. Grossesse ou allaitement, refus d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude.

7. Signes de maladie infectieuse bactérienne, fongique ou virale systémique en cours ou d'infection locale nécessitant un traitement lors de la randomisation.

   • les patients présentant une lésion fongique locale de la peau ou des ongles peuvent être inscrits à l'étude.
8. Antibiothérapie systémique jusqu'à 72 heures avant la randomisation.
9. Radiothérapie antérieure de ≥ 30 % de la moelle osseuse.
10. Chirurgie ou chimiothérapie ou thérapie médicamenteuse expérimentale dans les 4 semaines précédant la randomisation.
11. Transplantation de moelle osseuse ou de cellules précurseurs du sang périphérique.

12. Consommation de plus de 10 portions de boissons alcoolisées par semaine ou données anamnestiques sur l'alcoolisme, la narcomanie, la toxicomanie.

    • une portion de boisson alcoolisée correspond à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 30 ml de boisson alcoolisée forte.
13. Traitement immunosuppresseur actuel, y compris la corticothérapie systémique.
14. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, résultats des tests de laboratoire et instrumentaux, basés sur l'évaluation de l'investigateur.
15. Toute maladie, affection, dysfonctionnement d'organe ou trouble du système nerveux central lié à la prise de stupéfiants qui, selon l'investigateur, peut affecter la capacité à participer à l'étude ou entraver l'évaluation des résultats de l'étude.