Studie om effektivitet og sikkerhet av CBLB612 for nøytropeniprofylakse

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelsen.
2. Kvinner over 18 år inkludert.
3. Pasienter med histologisk påvist diagnose av brystkreft hvor 1. syklus av AC-kjemoterapibehandling er indisert (med 3 ukers intervall).
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
5. Forventet levealder ≥ 6 måneder.
6. Fullføring av alle tidligere kreftbehandlinger (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller studieterapi) ikke senere enn 4 uker før CBLB612-studien.
7. Alle akutte toksiske effekter av tidligere terapier <grad 1 før studien, bortsett fra alopecia og/eller nevrotoksisitet (grad 1 eller 2 er tillatt).

8. Tilstrekkelig hematopoiesis funksjon:

   • WBC ≥3,0 x 103/μl;
   • PTT ≥1,5 x 103/μl;
   • Blodplater ≥75 x 103/μl;
   • Hemoglobin ≥10 g/dl.

9. Tilstrekkelig leverfunksjon:

   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN;
   • ALT og AST ≤3 x ULN;
   • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN.

10. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.

11. Tilstrekkelige verdier av hemostasesystemet:

    • Protrombintid;
    • ≤1,5 x ULN;
    • Aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​x ULN;
    • INR ≤1,5 ​​x ULN.

12. Tilstrekkelig hjertefunksjon som betyr

    • LVEF ≥45 basert på ultralydundersøkelse av hjertet eller radionuklid angiografi;
    • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med normal sporing, ikke-klinisk signifikante endringer kan forekomme som ikke krever medisinsk intervensjon.

13. Negativ test for serologiske infeksjonsmarkører:

    • Negativ HIV-antistofftest;
    • Negativ test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
    • Negativ test for hepatitt C-virusantistoffer eller negativ test for mRNA fra hepatitt C-virus;
    • Negativ test for Treponema pallidum antistoffer.
14. Negativ graviditetstest.

15. Samtykke fra en pasient med bevart reproduktiv funksjon til å bruke effektiv prevensjonsmetode siden screening inntil minst 3 måneder etter studieterapien.

    • f.eks. intrauterin enhet, oral prevensjon, subkutant implantat eller dobbeltbarrieremetode (kondom med prevensjonssvamp eller prevensjonsvaginal stikkpille).
16. En pasient skal være klar og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen og ha mulighet til å delta i studien i hele den planlagte perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Rask progredierende, klinisk ustabil brystkreft med tilstedeværende kliniske tegn på cerebrale eller meningeale membranmetastaser.
2. Spesifikke kontraindikasjoner eller overfølsomhetsdata i forhold til noen av følgende legemidler: doksorubicin, cyklofosfamid, CBLB612, antiemetiske midler (aprepitant, palonosetron), antiinflammatoriske legemidler (inkludert paracetamol og aspirin), samt hjelpestoffer av de ovennevnte legemidlene, inkludert polysorbat 80.
3. Anamnese med febril nøytropeni.
4. Tilstedeværelse av autoimmun sykdom.

5. Akutt eller kronisk/tilbakefallende inflammatorisk øyesykdom eller annen betydelig øyelidelse.

   • pasienter med mild og moderat nærsynthet eller hypermetropi, eller presbyopi kan bli registrert i studien.
6. Graviditet eller amming, avslag på å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien.

7. Tegn på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjonssykdom eller lokal infeksjon som krever behandling ved randomiseringen.

   • pasienter med lokal sopplesjon i hudområdet eller neglen kan bli registrert i studien.
8. Systemisk antibiotikabehandling i opptil 72 timer før randomiseringen.
9. Tidligere strålebehandling av ≥30 % av benmargen.
10. Kirurgi eller kjemoterapi eller eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før randomisering.
11. Transplantasjon av benmarg eller perifere blodforløperceller.

12. Inntak av mer enn 10 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke eller anamnestiske data om alkoholisme, narkomani, narkotikamisbruk.

    • en porsjon alkoholholdig drikk er 250 ml øl, 125 ml vin eller 30 ml sterk alkoholholdig drikk.
13. Gjeldende immunsuppressiv behandling inkludert systemisk kortikosteroidbehandling.
14. Klinisk signifikante unormale vitale tegn, resultater fra laboratorietester og instrumentelle tester, basert på etterforskerens vurdering.
15. Enhver sykdom, tilstand, organdysfunksjon eller forstyrrelse i sentralnervesystemet ved inntak av narkotiske stoffer som ifølge etterforskeren kan påvirke evnen til å delta i studien eller hindre vurdering av studieresultater.