好中球減少症予防におけるCBLB612の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1. 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の女性を指します。
3. 組織学的に乳癌と診断され、AC化学療法の第1サイクル（3週間間隔）が必要な患者。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
5. 平均余命は6か月以上。
6. -CBLB612試験の4週間前までに、以前のすべてのがん治療（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法または研究療法を含む）を完了している。
7. 脱毛症および/または神経毒性を除く、以前の治療法によるすべての急性毒性作用が研究前のグレード1未満である(グレード1または2は許可される)。

8. 十分な造血機能：

   • WBC ≥3.0 x 103/μl;
   • PTT ≥1.5 x 103/μl;
   • 血小板 ≥75 x 103/μl;
   • ヘモグロビン ≥10 g/dl。

9. 適切な肝機能:

   • 総ビリルビン ≤1.5 x ULN;
   • ALT および AST ≤3 x ULN。
   • アルカリホスファターゼ ≤2.5 x ULN。

10. 適切な腎機能:

    • クレアチニン≤1.5 x ULN。

11. 止血システムの適切な値:

    • プロトロンビン時間;
    • ≤1.5 x ULN;
    • 活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5 x ULN;
    • INR ≤1.5 x ULN。

12. 適切な心機能、つまり

    • 心臓の超音波検査または放射性核種血管造影に基づくLVEF ≥45;
    • 通常のトレースによる 12 誘導心電図 (ECG) では、医療介入を必要としない非臨床的に重大な変化が発生する可能性があります。

13. 血清学的感染マーカーの検査が陰性:

    • HIV 抗体検査が陰性。
    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査は陰性。
    • C型肝炎ウイルス抗体の検査が陰性、またはC型肝炎ウイルスのmRNA検査が陰性。
    • 梅毒トレポネーマ抗体の検査結果は陰性。
14. 妊娠検査薬は陰性。

15. 生殖機能が維持されている患者が、スクリーニング以降、治験治療後少なくとも3か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意していること。

    • 例えば 子宮内避妊具、経口避妊薬、皮下インプラント、または二重バリア法（避妊用スポンジ付きコンドームまたは避妊用膣座薬）。
16. 患者は、治験実施計画書の要件を満たす準備ができており、予定された期間を通じて治験に参加する機会を有するものとする。

除外基準:

1. 急速に進行し、脳または髄膜転移の臨床徴候を伴う臨床的に不安定な乳がん。
2. 以下の薬物のいずれかに関する特定の禁忌または過敏症データ: ドキソルビシン、シクロホスファミド、CBLB612、制吐薬 (アプレピタント、パロノセトロン)、抗炎症薬 (パラセタモールおよびアスピリンを含む)、および上記薬剤の賦形剤。ポリソルベート80。
3. 発熱性好中球減少症の病歴。
4. 自己免疫疾患の存在。

5. 急性または慢性/再発性の炎症性眼疾患、またはその他の重大な眼疾患。

   • 軽度および中等度の近視、遠視、または老眼の患者が研究に登録される場合があります。
6. 妊娠中または授乳中、研究中に適切な避妊方法の使用を拒否した。

7. 進行中の全身性細菌性、真菌性またはウイルス性感染症、または無作為化による治療を必要とする局所感染症の兆候。

   • 皮膚領域または爪に局所的な真菌性病変を有する患者が研究に登録される場合があります。
8. ランダム化前の最大72時間の全身抗生物質療法。
9. 骨髄の30%以上に対する以前の放射線治療。
10. -ランダム化前4週間以内に手術、化学療法、または実験的薬物療法を受けている。
11. 骨髄または末梢血前駆細胞の移植。

12. 週に10回以上のアルコール飲料の摂取、またはアルコール依存症、ナルコマニア、薬物乱用に関する過去のデータ。

    • アルコール飲料の 1 回分は、ビール 250 ml、ワイン 125 ml、または強いアルコール飲料 30 ml です。
13. 全身性コルチコステロイド療法を含む現在の免疫抑制療法。
14. 研究者の評価に基づく、臨床的に重要な異常なバイタルサイン、臨床検査および機器検査の結果。
15. 研究者によると、研究参加能力に影響を与えたり、研究結果の評価を妨げたりする可能性がある、麻薬摂取による疾患、症状、臓器障害または中枢神経系障害。