Tamiflu(Oseltamivir)와 병용한 와파린의 약동학, 약력학 및 안전성 연구
2016년 9월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
와파린 요법으로 안정화된 지원자에서 오셀타미비르와 병용한 와파린의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위 2주기 교차 연구
이것은 와파린으로 안정화된 참가자에서 Tamiflu(oseltamivir)와 병용한 와파린의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구입니다.
참가자는 무작위로 와파린에 이어 오셀타미비르와 와파린을 받거나 오셀타미비르와 와파린과 와파린을 차례로 받게 됩니다.
치료 기간은 최소 4일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
참가자는 연구 내내 처방된 보통 용량으로 하루에 한 번 와파린을 계속 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey, 영국, CR7 7YE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 매일 1회 와파린을 투여받았어야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 전 와파린 치료 중 정기적인 INR(International Normalized ratio) 모니터링을 받아야 하며 CoaguCheck 장치 사용에 대한 교육을 받을 의향이 있어야 합니다.
- INR은 2.0-3.5의 목표 범위 내에 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-32 kg/m^2 포함
제외 기준:
- 스크리닝과 -1일 사이의 INR 값이 2.0보다 낮거나 3.5보다 큽니다.
- 스크리닝과 제-1일 사이에 처방된 1일 와파린 용량의 변화
- 모든 응고 병증의 병력
- 비타민 K가 함유된 건강 제품 또는 보충제 섭취
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물에 대한 확인된 양성 소변 및/또는 혈액 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 와파린 다음 와파린과 오셀타미비르
참가자는 치료 기간 1에서 와파린(1-5일)을 받은 후 최소 4일(최대 8일)의 세척 기간을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 2에 오셀타미비르 75밀리그램(mg)(1-4일에 하루 2회, 5일에 1회 경구 투여)과 와파린을 투여받고 치료 기간의 마지막 투여 후 4-12일에 후속 방문에 참석합니다. 2. 참가자는 연구 내내 처방된 보통 용량으로 매일 1회 와파린을 계속 투여받습니다.
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오셀타미비르 75mg을 4일 동안 하루에 두 번, 5일째에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
와파린 1일 1회, 참가자의 일반 혈액 전문의가 적정을 통해 결정한 용량.
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실험적: 첫 번째 와파린 및 오셀타미비르 그 다음 와파린
참가자는 치료 기간 1에서 오셀타미비르 75mg(1-4일에 하루 2회, 5일에 1회 경구 투여)과 와파린을 투여받은 후 최소 4일(최대 8일) 휴약 기간을 갖습니다.
그런 다음 참가자는 치료 기간 2에서 와파린(1-5일)을 투여받고 치료 기간 2에서 마지막 투여 후 4-12일에 후속 방문에 참석합니다. 참가자는 계속해서 처방된 일반 용량으로 매일 1회 와파린을 투여받습니다. 연구.
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오셀타미비르 75mg을 4일 동안 하루에 두 번, 5일째에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
와파린 1일 1회, 참가자의 일반 혈액 전문의가 적정을 통해 결정한 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INR(International Normalized Ratio)에 대한 96시간(AUEC[0-96h]) 동안 플라즈마 효과-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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INR은 프로트롬빈 시간(PT) 검사(혈액이 응고되는 데 걸리는 시간 측정)의 결과를 기반으로 계산되며 혈액 희석제(항응고제) 와파린으로 치료 중인 개인을 모니터링하는 데 사용됩니다.
순 AUEC(0-96h)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 이는 효과-시간 곡선 아래 및 기준선 위 영역에서 5일 기간 동안 곡선 위 및 기준선 아래 영역을 뺀 값입니다.
INR의 증가는 와파린의 항응고 효과가 강화되었음을 의미합니다.
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1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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국제 표준화 비율(INR)의 최대 관측 효과(Emax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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INR은 프로트롬빈 시간(PT) 검사(혈액이 응고되는 데 걸리는 시간 측정)의 결과를 기반으로 계산되며 혈액 희석제(항응고제) 와파린으로 치료 중인 개인을 모니터링하는 데 사용됩니다.
INR의 증가는 와파린의 항응고 효과가 강화되었음을 의미합니다.
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1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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국제 정규화 비율(INR)(Tmax)의 기준선에서 최대 변화에 도달하는 시간
기간: 1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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INR은 프로트롬빈 시간(PT) 검사(혈액이 응고되는 데 걸리는 시간 측정)의 결과를 기반으로 계산되며 혈액 희석제(항응고제) 와파린으로 치료 중인 개인을 모니터링하는 데 사용됩니다.
INR의 증가는 와파린의 항응고 효과가 강화되었음을 의미합니다.
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1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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인자 VII 활동에 대한 96시간(AUEC[0-96h])에 걸친 혈장 효과-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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인자 VIIa는 혈액 응고를 유발하는 단백질이며, 혈중 낮은 수치는 부상이나 수술 후 과도하거나 장기간 출혈을 일으킬 수 있습니다.
순 AUEC(0-96h)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 이는 효과-시간 곡선 아래 및 기준선 위 영역에서 5일 기간 동안 곡선 위 및 기준선 아래 영역을 뺀 값입니다.
인자 VIIa 활성의 감소는 와파린의 항응고 효과가 강화되었음을 의미합니다.
kIU/L = 1000 * 리터당 국제 단위.
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1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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인자 VII 활동에서 최대 관찰 효과(Emax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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인자 VIIa는 혈액을 응고시키는 단백질입니다.
인자 VIIa 활성의 감소는 와파린의 항응고 효과가 강화되었음을 의미합니다.
kIU/L = 1000 * 리터당 국제 단위.
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1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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요인 VII 활동(Tmax)에서 기준선으로부터 최대 변화에 도달하는 시간
기간: 1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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인자 VIIa는 혈액을 응고시키는 단백질입니다.
인자 VIIa 활성의 감소는 와파린의 항응고 효과가 강화되었음을 의미합니다.
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1일차, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차) 및 96시간(5일차)에 사전 투여
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비타민 K1의 혈장 농도 기준치로부터의 변화
기간: 1일차 투여 전 및 5일차 투여 후 24시간
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비타민 K1은 혈액 응고에 관여하는 단백질에 필요합니다.
음식과 와파린의 상호 작용은 혈장 내 비타민 K1을 감소시킬 수 있습니다.
비타민 K1의 증가는 와파린의 항응고 효과가 강화되었음을 의미합니다.
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1일차 투여 전 및 5일차 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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Oseltamivir carboxylate는 oseltamivir의 활성 대사산물입니다.
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투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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R- 및 S- 와파린에 대한 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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Oseltamivir carboxylate는 oseltamivir의 활성 대사산물입니다.
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투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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R- 및 S- 와파린의 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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오셀타미비르에 대한 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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R- 및 S- 와파린에 대한 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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R- 및 S- 와파린에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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R- 및 S-와파린은 구조가 약간 다른 두 가지 분자 버전의 와파린입니다.
보고된 농도는 Cmax 값(밀리리터당 나노그램)을 개별 평균 용량(밀리그램)으로 나누어 정규화했습니다.
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투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate에 대한 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 5일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
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투여 전; 5일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
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R- 및 S- 와파린에 대한 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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R- 및 S-와파린은 구조가 약간 다른 두 가지 분자 버전의 와파린입니다.
보고된 농도는 AUC 값(밀리리터당 시간에 나노그램을 곱한 값)을 개별 평균 용량(밀리그램)으로 나누어 정규화했습니다.
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투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트에 대한 0에서 12시간(AUC0-12h)의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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투여 전; 1일 및 5일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 5일째 투여 후 18시간 및 24시간
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R- 및 S- 와파린에 대한 0에서 12시간(AUC0-12h)의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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R- 및 S-와파린은 구조가 약간 다른 두 가지 분자 버전의 와파린입니다.
보고된 농도는 AUC 값(밀리리터당 시간에 나노그램을 곱한 값)을 개별 평균 용량(밀리그램)으로 나누어 정규화했습니다.
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투여 전; 5일째 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 26일까지
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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26일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .