Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági vizsgálat a warfarinról Tamiflu-val (Oseltamivir) kombinációban

2016. szeptember 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a warfarin farmakodinámiájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára oszeltamivirrel kombinálva warfarin terápiával stabilizált önkénteseknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat, amely a warfarin és a Tamiflu (oszeltamivir) kombináció farmakokinetikáját, farmakodinamikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli warfarinnal stabilizált résztvevőknél. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy warfarint, majd oszeltamivirt és warfarint, vagy oszeltamivirt és warfarint, majd warfarint kapjanak. A kezelési időszakokat legalább 4 napos kimosási időszak választja el. A résztvevők továbbra is kapnak warfarint naponta egyszer az előírt szokásos adagban a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek naponta egyszer warfarint kell kapniuk legalább 4 hétig a szűrés előtt
  • A résztvevőknek rendszeres nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozáson kell részt venniük a warfarin-terápia során a vizsgálatba való belépés előtt, és késznek kell lenniük arra, hogy képzésben részesüljenek a CoaguCheck eszközök használatában.
  • Az INR-nek 2,0-3,5 céltartományba kell esnie
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m^2 között van

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés és az -1. nap közötti INR-érték 2,0-nál kisebb vagy 3,5-nél nagyobb
  • Az előírt napi warfarin adag változása a szűrés és az -1. nap között
  • Bármilyen koagulopátia története
  • K-vitamint tartalmazó egészségügyi termékek vagy étrend-kiegészítők fogyasztása
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Megerősített pozitív vizelet- és/vagy vérvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az -1. napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először Warfarin, majd Warfarin és Oseltamivir
A résztvevők warfarint kapnak (az 1-5. napon) az 1. kezelési időszakban, amit legalább 4 napos (maximum 8 napos) kimosási időszak követ. A résztvevők ezután 75 milligramm (mg) oszeltamivirt kapnak (szájon át naponta kétszer az 1-4. napon és egyszer az 5. napon) és warfarint a 2. kezelési periódusban, és a kezelési időszak utolsó adagját követő 4-12. 2. A résztvevők továbbra is kapnak warfarint naponta egyszer az előírt szokásos adagban a vizsgálat során.
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg szájon át, naponta kétszer 4 napon keresztül és egyszer az 5. napon.
Más nevek:
  • Tamiflu®
Drog: Warfarin
Warfarin naponta egyszer, a résztvevők szokásos hematológusa által titrálással meghatározott dózisban.
Kísérleti: Először Warfarin és Oseltamivir Aztán Warfarin
A résztvevők 75 mg oszeltamivirt kapnak (szájon át naponta kétszer az 1-4. napon és egyszer az 5. napon) és warfarint az 1. kezelési időszakban, amit legalább 4 napos (maximum 8 napos) kimosási időszak követ. A résztvevők ezt követően warfarint kapnak (az 1-5. napon) a 2. kezelési periódusban, és a 2. kezelési periódus utolsó adagja után 4-12 nappal egy ellenőrző látogatáson vesznek részt. a tanulmány.
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg szájon át, naponta kétszer 4 napon keresztül és egyszer az 5. napon.
Más nevek:
  • Tamiflu®
Drog: Warfarin
Warfarin naponta egyszer, a résztvevők szokásos hematológusa által titrálással meghatározott dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmahatás-idő görbe alatti terület 96 óra felett (AUEC[0-96 h]) a nemzetközi normalizált arányhoz (INR)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
Az INR-t a protrombin idő (PT) teszt eredményei alapján számítják ki (amely azt méri, hogy mennyi ideig tart a véralvadás), és a vérhígító gyógyszerrel (antikoaguláns) warfarinnal kezelt személyek monitorozására szolgál. A nettó AUEC(0-96 h) értéket a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki; ez volt a hatás-idő görbe alatti és az alapvonal feletti terület mínusz a görbe feletti és az alapvonal alatti terület az 5 napos periódus során. Az INR növekedése a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozódását jelenti.
Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált arány (INR) maximális megfigyelt hatásában (Emax)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
Az INR-t a protrombin idő (PT) teszt eredményei alapján számítják ki (amely azt méri, hogy mennyi ideig tart a véralvadás), és a vérhígító gyógyszerrel (antikoaguláns) warfarinnal kezelt személyek monitorozására szolgál. Az INR növekedése a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozódását jelenti.
Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
A nemzetközi normalizált arány (INR) (Tmax) kiindulási értékének maximális változásának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
Az INR-t a protrombin idő (PT) teszt eredményei alapján számítják ki (amely azt méri, hogy mennyi ideig tart a véralvadás), és a vérhígító gyógyszerrel (antikoaguláns) warfarinnal kezelt személyek monitorozására szolgál. Az INR növekedése a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozódását jelenti.
Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
A plazmahatás-idő görbe alatti terület 96 óra felett (AUEC[0-96 h]) a VII. faktor aktivitásához
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
A VIIa faktor egy fehérje, amely véralvadást okoz, és a vér alacsony szintje túlzott vagy elhúzódó vérzést okozhat sérülés vagy műtét után. A nettó AUEC(0-96 h) értéket a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki; ez volt a hatás-idő görbe alatti és az alapvonal feletti terület mínusz a görbe feletti és az alapvonal alatti terület az 5 napos periódus során. A VIIa faktor aktivitásának csökkenése a warfarin antikoaguláns hatásának fokozódását jelenti. kIU/L = 1000 * nemzetközi egység literenként.
Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a maximális megfigyelt hatásban (Emax) a VII. faktor aktivitásában
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
A VIIa faktor egy fehérje, amely véralvadást okoz. A VIIa faktor aktivitásának csökkenése a warfarin antikoaguláns hatásának fokozódását jelenti. kIU/L = 1000 * nemzetközi egység literenként.
Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
A kiindulási értékhez képest a maximális változás eléréséhez szükséges idő a VII. faktor aktivitásában (Tmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
A VIIa faktor egy fehérje, amely véralvadást okoz. A VIIa faktor aktivitásának csökkenése a warfarin antikoaguláns hatásának fokozódását jelenti.
Előadagolás az 1. napon, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 óra (4. nap) és 96 óra (5. nap)
Változás az alapértékhez képest a K1-vitamin plazmakoncentrációjában
Időkeret: Az adagolás előtti 1. napon és 24 órával az adagolás után az 5. napon
A K1-vitaminra a véralvadásban részt vevő fehérjéknek van szükségük. A warfarinnal való táplálék-kölcsönhatás a plazma K1-vitamin szintjének csökkenéséhez vezethet. A K1-vitamin növekedése a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozódását jelenti.
Az adagolás előtti 1. napon és 24 órával az adagolás után az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az oszeltamivir-karboxilát az oszeltamivir aktív metabolitja.
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) az R- és S-warfarin esetében
Időkeret: Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az oszeltamivir-karboxilát az oszeltamivir aktív metabolitja.
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az R- és S- Warfarin terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az oszeltamivir orális plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Orális plazma clearance (CL/F) az R- és S- Warfarinhoz
Időkeret: Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) R- és S- Warfarin esetén
Időkeret: Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az R- és S-warfarin a warfarin két molekuláris változata, kissé eltérő szerkezettel. A közölt koncentrációkat úgy normalizáltuk, hogy a Cmax értékeket (nanogramm per milliliter) elosztottuk az egyéni átlagos dózissal (milligramm).
Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-24h) az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát esetében
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-24h) R- és S-warfarin esetében
Időkeret: Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az R- és S-warfarin a warfarin két molekuláris változata, kissé eltérő szerkezettel. A közölt koncentrációkat úgy normalizáltuk, hogy az AUC értékeket (órák szorozva nanogrammokkal, milliliterenként) elosztottuk az egyéni átlagos dózissal (milligramm).
Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-12h) az oszeltamivir és az oszeltamivir-karboxilát esetében
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 5. napon; 18 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig terjedő időintervallumban (AUC0-12h) az R- és S-warfarin esetében
Időkeret: Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
Az R- és S-warfarin a warfarin két molekuláris változata, kissé eltérő szerkezettel. A közölt koncentrációkat úgy normalizáltuk, hogy az AUC értékeket (órák szorozva nanogrammokkal, milliliterenként) elosztottuk az egyéni átlagos dózissal (milligramm).
Előadagolás; 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 5. napon
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 26. napig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
26. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP21272
  • 2007-005037-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres terápia, kombináció

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel