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- 임상시험 NCT02780635
PTSD 및 그 파트너가 있는 사람들을 위한 모바일 앱 사용
평신도의 언어로 연구의 목적을 3-5문장으로 기술합니다.
이전 연구는 친밀한 파트너가 PTSD를 가진 사람들이 치료를 받도록 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 PTSD Coach와 같은 모바일 앱이 PTSD 환자에게 도움이 될 수 있음을 입증할 예비 증거를 가지고 있으며, 현재 연구는 PTSD를 가진 재향군인과 파트너에게 PTSD에 대한 증거 기반 치료 참여를 촉진하도록 설계된 모바일 앱을 제공할 것입니다. . 이 PILOT 연구의 목적은 PTSD 증상을 줄이고 재향 군인과 그들의 친밀한 파트너의 관계 품질을 개선하기 위해 커플 기반 개입을 제공하는 방법을 평가하는 것입니다.
b) 연구자(들)가 연구에서 배우기를 바라는 것을 기술하십시오. 이 새로운 지식의 중요성에 대한 평가를 포함하십시오.
대중을 대면하는 증거 기반 모바일 앱의 공중 보건 영향을 개선하는 방법을 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구는 일반 대중이 이미 사용할 수 있고 연간 55,000명 이상의 신규 사용자가 사용하는 PTSD Coach 및 PTSD Family Coach 모바일 앱의 사용과 관련된 결과를 개선하기 위한 저비용, "하이 터치" 접근 방식을 테스트합니다. .이 연구는 PTSD에 대한 모바일 앱 사용에 친밀한 파트너의 참여가 시간이 지남에 따라 모바일 앱 사용 방법과 관계 품질 및 PTSD 증상에 변화를 가져오는지 여부를 테스트합니다. 또한 이 연구는 토론 게시판 추가가 앱 및/또는 결과에 대한 참여를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 또한 모바일 기술을 사용하여 후속 부부 개입의 개발을 알릴 수 있는 유용한 질적 데이터를 제공할 것입니다.
c) 이 프로젝트에 인간 피험자를 사용해야 하는 이유를 설명하십시오. (즉. 연구의 목적은 특정 조건을 가진 개인에서 조사 장치의 효능을 테스트하는 것입니다. 연구의 목적은 교실이나 다른 환경에서 인간의 특정 행동 특성을 조사하는 것입니다.)
이 연구의 목적은 재향 군인과 그 파트너가 PTSD 증상을 개선하기 위해 증거 기반 모바일 앱과 어떻게 상호 작용하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 피험자가 겪게 될 연구 절차, 클로즈아웃을 통한 스크리닝을 요약하십시오. 섹션 16에 첨부된 프로토콜의 섹션을 참조하되, 임상 프로토콜을 복사하지 마십시오. 연구를 위해 해야 할 일과 치료 표준의 일부가 무엇인지 명확히 하십시오.
요약하면, 연구팀은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 심각한 치료되지 않은 증상이 있는 지역 사회에 거주하는 재향군인 중 한 파트너가 있는 100쌍의 커플을 모집하려고 시도할 것입니다. 모든 참가자는 Veterans Affairs(VA)에서 설계한 모바일 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 재향 군인은 PTSD Coach 모바일 앱에 대한 액세스 권한을 받고 파트너는 PTSD Family Coach 모바일 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 잠재적인 참가자는 대상이 지정된 Facebook 및 기타 소셜 미디어 봉사 활동을 통해 식별됩니다. 광고를 보는 사람은 Stanford의 Qualtrics 도메인에서 호스팅하는 연구 웹사이트로 이동하게 되며, 여기에서 연구에 대한 정보를 제공받고 적격성 심사를 거친 다음 정보에 입각한 동의 문서가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하면 참가자는 기본 설문 조사를 완료한 다음 연구에 대한 정보를 파트너와 공유해야 합니다. 재향 군인과 그 파트너는 피험자 식별 번호로만 연결됩니다. 기본 설문 조사를 완료한 후 모든 참가자는 원하는 만큼 자주 또는 적게 PTSD Coach 앱 또는 PTSD Family Coach 앱을 사용하도록 권장됩니다.
무작위 할당을 사용하여 두 쌍의 절반은 또한 a) 안전한 기밀 토론 게시판에 액세스하여 새 메시지를 게시하고 다른 사람이 게시한 메시지에 응답할 수 있습니다. PTSD에 대처하기, 배우자의 PTSD에 대처하기, 그리고 PTSD와 관련된 관계 고통을 관리하기 위한 전략. 토론 게시판에 대한 액세스 권한을 받지 못한 부부는 여전히 모바일 앱에 대한 액세스 권한을 받지만 토론 게시판이나 우편으로 발송된 정보 패키지에는 액세스할 수 없습니다.
결과는 객관적인 앱 참여 측정, 정신 건강 서비스 사용에 대한 태도 변화, 관계 품질, PTSD 및 스트레스 증상의 시간 경과에 따른 변화, 앱 사용과 관련된 질적 경험을 사용하여 평가됩니다. 구현에 대한 장벽과 장벽을 극복하기 위해 식별된 전략은 연구 기간 동안 목록화됩니다.
PTSD 코치에 대한 설명:
참가자에게는 PTSD 코치를 다운로드할 수 있는 링크가 제공됩니다(iTunes 및 Google Play 스토어 또는 myvaapps.com을 통해 무료로 사용 가능). 연구의 후속 8주 동안 앱을 사용하는 방법에 대한 간략한 권장 사항. PTSD Coach는 VA National Center for PTSD가 National Center for Telehealth and Technology(T2) 및 Department of Veterans Affairs Patient Care Services와 협력하여 개발한 iPhone 및 Android용 모바일 앱입니다. PTSD Coach는 처음에 2011년 3월에 개발 및 출시되었으며, 80명의 PTSD 퇴역 군인 샘플에서 추출한 유용성 및 포커스 그룹 데이터를 통해 많은 사람들이 "어디에서나 스트레스를 받을 때 할 수 있는 일"을 명시적으로 요청했습니다. 이 앱은 4가지 기본 치료 구성 요소를 제공합니다. 1) PTSD에 대한 심리 교육, 2) 자가 모니터링 도구, 3) 증상 관리를 위한 즉각적인 도구, 4) 공공 및 민간 지원 리소스에 대한 즉각적인 액세스. 정신 교육 구성 요소는 상태 정상화에 중점을 둔 PTSD에 대한 텍스트 및 오디오 정보 주제와 정신 건강 서비스를 시작하는 방법에 대한 정보를 제공합니다. 자체 모니터링 도구 구성 요소는 PTSD 체크리스트 민간인 버전(PCL-C)을 관리하고, 증상 수준과 마지막 평가 이후의 변화에 대한 맞춤형 피드백을 제공하고, 사용자가 자신의 증상 수준을 자체 모니터링하도록 미리 알림을 만들도록 허용 및 권장합니다. 증상 관리 구성 요소는 트라우마 알림 관리, 트라우마 관련 트리거 방지, 다른 사람과 단절된 느낌 극복, 현실과 단절된 느낌 극복, 수면 개선, 슬픔, 절망, 걱정, 불안감 감소를 위한 맞춤형 도구를 제공합니다. , 또는 분노. 이러한 도구에는 오디오 기반 이완 운동, 심호흡 안내, 사회 활동 계획 수립, 즐거운 활동 참여, 불쾌한 감각으로부터 주의를 분산시키는 요령 및 기타 간단한 운동이 포함됩니다. 지원 구성 요소는 사용자가 개인 지원 네트워크(전화 연락처 목록에서)를 만들도록 권장하고 재향 군인을 위한 추가 리소스(예: 위기 및 지원 전화 번호)에 대한 정보를 사용자에게 제공합니다. PTSD 코치에 대한 증거는 예비 연구 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 간단히 말해서, PTSD Coach 단독 사용은 고통 등급의 중요한 세션 내 변화43와 관련이 있으며 PTSD 증상에 작지만 임상적으로 의미 있는 효과를 나타냅니다(d=.30, f~.15) 대기자 명단 대조군과 관련됨.
파트너에게는 PTSD Family Coach 앱에 대한 링크가 제공됩니다. PTSD 가족 코치는 학습, 지원, 스트레스 관리 도구 및 자기 평가의 네 가지 주요 개입 요소를 제공합니다. 앱의 "학습" 섹션은 PTSD의 기본 사항과 PTSD로 사랑하는 사람을 가장 잘 지원하는 방법, PTSD가 있는 사람과 함께 살면서 스스로를 돌보는 방법, 자신을 돌보는 방법에 대한 광범위하고 모바일 친화적인 정보를 제공합니다. 자녀 및 파트너와의 관계, 파트너가 전문적인 치료에 참여하도록 가장 효과적으로 격려하는 방법. 앱의 "지원" 섹션은 즉각적인 위기 지원을 받는 방법(예: 의학적 응급 상황, 자살 생각 또는 폭력 위협), 파트너와 PTSD에 대해 이야기하는 데 도움을 받는 방법, 가족을 찾는 방법에 대한 정보를 제공합니다. 특정 서비스, 부모와 자녀를 위한 자원, 재향군인을 위한 자원. 앱의 "스트레스 관리 도구" 섹션에는 대화형 이완 도구, 스트레스 관리를 위한 인지 전략, 마음챙김 운동, 즐거운 활동에 참여하고 사회 활동에 참여하도록 격려, 안전 계획 도구, 좋은 수면 위생을 위한 팁, 접지 기술. 마지막으로, 앱의 "자가 평가" 섹션은 스트레스 증상을 자가 모니터링하고 시간 경과에 따라 이러한 증상을 추적하기 위한 도구를 제공합니다. 이 연구에서 사용할 토론 게시판에 대한 설명: 모든 토론 게시판은 보안 https에서 비공개로 호스팅됩니다. ://www.health-space.net PI가 관리하는 사이트로, 모바일 앱에 저장된 고유 API 키와 유효한 초대 코드로만 접근이 가능하므로, 연구 버전의 스터디 앱과 유효한 초대 코드를 모두 제공받은 자만이 접근할 수 있습니다. 토론 게시판에 액세스합니다. 2개의 고유한 토론 게시판이 있습니다. 하나는 가족 구성원용(즉, PTSD Family Coach 앱에서 액세스), 다른 하나는 재향군인용(즉, PTSD Coach 앱에서 액세스)입니다. 토론 게시판에 메시지를 게시하기로 선택한 사람은 초대 코드(6자리 및/또는 숫자의 임의 문자열)로만 식별되며 모든 메시지는 안전과 적절성을 보장하기 위해 조사관이 검토합니다. 다른 참가자가 볼 수 있습니다. 메시지가 게시되는 즉시 자동화된 이메일이 각 조사자에게 전송되며, 다른 참가자가 볼 수 있도록 제출된 메시지를 승인하기 위해 보안 웹사이트에 로그인하라는 메시지가 표시됩니다. 안전 또는 개인 정보 보호 관련 문제가 발생하거나 다른 이유로 메시지가 부적절하다고 판단되는 경우 메시지를 제출한 참가자에게 연락하여 추가 지원을 받거나 메시지를 수정하여 더 적절하게 만드는 데 필요한 추가 정보를 제공합니다. 필요에 따라 비공개.
8주 동안 2주마다 각 참여자에게 관계의 스트레스 및 갈등 관리, 관계의 긍정적인 상호 작용 증가, 그리고 관계에서 긍정적인 의사소통을 증가시킵니다. 정보 패킷에는 일반 정보, 추가 정보를 제공할 수 있는 사용 가능한 리소스 목록, 파트너와 함께 또는 모바일 앱을 사용하여 연습할 수 있는 권장 운동이 포함됩니다.
무작위 배정 후 10주 후에 재향 군인과 그 파트너는 Qualtrics 웹 설문 조사 도구를 사용하여 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 전화 인터뷰에 참여할 의향이 있는 참가자는 앱에 대한 30분 정성적 인터뷰, PTSD 증상에 대한 파트너와의 커뮤니케이션, 모바일 앱을 사용한 파트너 기반 중재 최적화 제안에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- VA Palo Alto Health Care System Menlo Park Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가 자격을 갖추려면 참가자는 PTSD가 있는 재향 군인이거나 PTSD가 있는 재향 군인인 파트너와 함께 살고 있어야 합니다.
재향 군인은 다음과 같아야 합니다.
- 주한미군 참전용사
- PTSD에 대한 이전 진단이 있어야 합니다.
- iOS 운영 체제를 사용하는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 이전에 PTSD Coach를 사용한 적이 없어야 합니다.
재향 군인의 파트너는 다음과 같아야 합니다.
- 베테랑의 친밀한 파트너
- 그 파트너와 함께 살기
- iOS 운영 체제를 사용하는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 상당한 스트레스를 받고 있어야 합니다
제외 기준:
a) 가정에서 실제적이거나 위협적인 대인 관계 폭력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 + 커플 코치 개입
부부의 두 구성원 모두 PTSD용 모바일 앱을 받게 됩니다: 재향군인을 위한 PTSD 코치 및 파트너/배우자를 위한 PTSD 가족 코치.
이 부서에 배정된 사람들은 또한 긍정적인 의사소통 전략을 늘리는 데 도움이 되도록 고안된 우편 자료를 받게 됩니다.
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PTSD Coach 및 PTSD Family Coach 모바일 앱과 우편으로 발송된 "Couples Coach" 개입 자료 및 토론 게시판이 PTSD Family Coach 앱에 추가됨
PTSD Coach 및 PTSD Family Coach 모바일 앱
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활성 비교기: 혼자 앱
부부의 두 구성원 모두 PTSD용 모바일 앱을 받게 됩니다: 재향군인을 위한 PTSD 코치 및 파트너/배우자를 위한 PTSD 가족 코치.
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PTSD Coach 및 PTSD Family Coach 모바일 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담
기간: 10주
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몽고메리 버든 인터뷰
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10주
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기능적 웰빙
기간: 10주
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파트너 평가 대인 관계 웰빙 척도
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10주
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개인 건강 설문지 우울증 척도
기간: 10주
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8 우울증을 측정하는 항목 척도.
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10주
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일반화된 불안 증상
기간: 10주
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범불안장애-7 척도(GAD-7)
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10주
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PTSD 증상
기간: 10주
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5 항목 파트너 평가 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCL-5)
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10주
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긍정적인 관계 행동
기간: 10주
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저자가 구축한 관계 행동 척도
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10주
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스트레스
기간: 10주
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인지된 스트레스 척도
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 친밀감
기간: 10주
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관계의 친밀도에 대한 개인 평가(PAIR) 척도
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10주
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간병 자기효능감 척도
기간: 10주
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저자 구성 설문지
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10주
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긍정적인 파트너 커뮤니케이션
기간: 10주
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사회적 제약 척도와 의사소통 위험 징후 척도를 조합한 항목으로 측정
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10주
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관계 자기효능감
기간: 10주
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저자 구성 설문지
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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