Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovellusten käyttö PTSD-potilaille ja heidän kumppaneilleen

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jason Owen, VA Palo Alto Health Care System

Maallikkokielellä ilmoita tutkimuksen tarkoitus 3-5 virkkeellä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että intiimikumppanit voivat vaikuttaa positiivisesti PTSD-potilaisiin hakeutumaan hoitoon. Tutkijoilla on alustavia todisteita osoittaakseen, että mobiilisovellukset, kuten PTSD Coach, voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on PTSD, ja nykyinen tutkimus tarjoaa PTSD:tä sairastaville veteraaneille ja heidän kumppaneilleen mobiilisovelluksen, joka on suunniteltu edistämään sitoutumista PTSD:n näyttöön perustuviin hoitoihin. . Tämän PILOT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida menetelmiä pariskunnille perustuvien interventioiden toteuttamiseksi PTSD-oireiden vähentämiseksi ja parisuhteen laadun parantamiseksi veteraaneissa ja heidän läheisissä kumppaneissaan.

b) Kerro, mitä tutkija (tutkijat) toivoo oppivansa tutkimuksesta. Sisällytä arvio tämän uuden tiedon tärkeydestä.

On erittäin tärkeää ymmärtää tapoja parantaa yleisölle suunnattujen näyttöön perustuvien mobiilisovellusten kansanterveysvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa testataan edullista, "high-touch" -lähestymistapaa PTSD Coach- ja PTSD Family Coach -mobiilisovellusten käyttöön liittyvien tulosten parantamiseksi. Mobiilisovellukset ovat jo suuren yleisön saatavilla ja joita yli 55 000 uutta käyttäjää käyttää vuodessa. .Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako intiimikumppanin osallistuminen mobiilisovelluksen käyttöön PTSD:n hoitoon ajan myötä muutoksia mobiilisovellusten käyttötavoissa sekä suhteen laadussa ja PTSD-oireissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa testataan, voiko keskustelupalstan lisääminen parantaa sitoutumista sovelluksiin ja/tai tuloksiin. Tutkimus tarjoaa myös hyödyllistä laadullista tietoa, joka voi antaa tietoa myöhempien dyadisten interventioiden kehityksestä mobiiliteknologioiden avulla.

c) Selitä, miksi tässä projektissa on käytettävä ihmiskohteita. (eli tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslaitteen tehoa yksilöillä, joilla on tietty sairaus; tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tiettyjä käyttäytymispiirteitä ihmisillä luokkahuoneessa tai muussa ympäristössä)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten veteraanit ja heidän kumppaninsa ovat vuorovaikutuksessa näyttöön perustuvien mobiilisovellusten kanssa parantaakseen PTSD-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ole hyvä ja TEE YHTEENVETO tutkimusmenettelyistä, seulonta-seulonnasta, jotka ihmiskohde käy läpi. Katso osiossa 16 liitetyn protokollan kohdat, MUTTA älä kopioi kliinistä protokollaa. Selvitä, mitä tutkimusta varten on tehtävä ja mikä on osa normaalia hoitoa.

Lyhyesti sanottuna tutkimusryhmä yrittää värvätä 100 paria, joista toinen on yhteisössä asuva veteraani, jolla on merkittäviä, hoitamattomia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Kaikki osallistujat saavat pääsyn Veterans Affairsin (VA) suunnittelemaan mobiilisovellukseen. Veteraanit saavat pääsyn PTSD Coach -mobiilisovellukseen ja heidän kumppaninsa PTSD Family Coach -mobiilisovellukseen. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan kohdistettujen Facebookin ja muiden sosiaalisen median tiedotustoimien perusteella. Ne, jotka katsovat mainoksen, ohjataan Stanfordin Qualtrics-verkkotunnuksen isännöimälle tutkimuksen verkkosivustolle, jossa heille toimitetaan tietoja tutkimuksesta, tarkistetaan kelpoisuus ja annetaan sitten tietoinen suostumusasiakirja. Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään peruskysely ja sitten jakamaan tietoja tutkimuksesta kumppaninsa kanssa. Veteraanit ja heidän kumppaninsa yhdistetään vain oppiaineen tunnistenumerolla. Peruskyselyn suorittamisen jälkeen kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään PTSD Coach -sovellusta tai PTSD Family Coach -sovellusta niin usein tai vähän kuin haluavat.

Satunnaistehtävien avulla puolet dyadeista saa myös a) pääsyn turvalliselle, luottamukselliselle keskustelupalstalle, jonne he voivat lähettää uusia viestejä ja vastata muiden lähettämiin viesteihin sekä b) postitettuja tietopaketteja, jotka sisältävät tietoa selviytyä PTSD:stä, selviytyä puolison PTSD:stä ja strategioista PTSD:hen liittyvän parisuhteen ahdistuksen hallintaan. Ne dyadit, jotka eivät pääse keskustelupalstalle, saavat edelleen pääsyn mobiilisovelluksiin, mutta he eivät pääse käsiksi keskustelupalstalle tai postitettuihin tietopaketteihin.

Tuloksia arvioidaan objektiivisilla mittareilla sitoutumisesta sovelluksiin, asenteissa mielenterveyspalveluiden käyttöön, ihmissuhteiden laadulle, PTSD:n ja stressioireiden ajan kuluessa tapahtuneille muutoksille sekä sovellusten käyttöön liittyville laadullisille kokemuksille. Täytäntöönpanon esteet ja esteiden voittamisen strategiat luetellaan koko tutkimuksen ajan.

PTSD-valmentajan kuvaus:

Osallistujille tarjotaan linkki PTSD-valmentajan lataamiseen (saatavilla ilmaiseksi iTunesista ja Google Play Kaupoista tai myvaapps.com-sivustolta) ja lyhyet suositukset sovelluksen käytöstä seuraavien 8 viikon aikana. PTSD Coach on mobiilisovellus iPhonelle ja Androidille, jonka on kehittänyt VA National Center for PTSD yhteistyössä National Center for Telehealth and Technology (T2) ja Department of Veterans Affairs Patient Care Services kanssa. PTSD Coach kehitettiin ja lanseerattiin alun perin maaliskuussa 2011. Käytettävyys- ja kohderyhmätiedot saatiin 80 PTSD-veteraanin otoksesta, joista monet pyysivät nimenomaisesti "jotain, mitä voin tehdä stressaantuneena, missä tahansa olenkin". Sovellus tarjoaa 4 ensisijaista hoitokomponenttia: 1) psykokoulutus PTSD:stä, 2) itsevalvontatyökalut, 3) välittömät työkalut oireiden hallintaan ja 4) välitön pääsy julkisiin ja yksityisiin tukiresursseihin. Psykoedukaatiokomponentti tarjoaa teksti- ja äänitietoa PTSD:stä painottaen tilan normalisoimista ja tietoa tavoista aloittaa mielenterveyspalvelujen käyttö. Itsevalvontatyökalukomponentti hallitsee PTSD-tarkistuslistan siviiliversiota (PCL-C), antaa räätälöityä palautetta oireiden tasosta ja muutoksista edellisen arvioinnin jälkeen sekä sallii ja rohkaisee käyttäjiä luomaan muistutuksia oireiden tason itsevalvonnasta. Oireiden hallintakomponentti tarjoaa erityisiä työkaluja, jotka on räätälöity traumamuistutusten hallintaan, traumaan liittyvien laukaisimien välttämiseen, eron tunteiden voittamiseen, todellisuudesta irtautumisen tunteiden voittamiseen, unen parantamiseen ja surun, toivottomuuden, huolen ja ahdistuksen tunteiden vähentämiseen. Näitä työkaluja ovat äänipohjaiset rentoutusharjoitukset, ohjattu syvähengitys, sosiaalisen toiminnan suunnitelmien tekeminen, miellyttävien toimintojen tekeminen, vinkkejä epämiellyttävien tuntemusten häiriön poistamiseen ja muita yksinkertaisia ​​harjoituksia. Tukikomponentti rohkaisee käyttäjiä luomaan henkilökohtaisen tukiverkoston (puhelimen yhteystietoluettelosta) ja tarjoaa käyttäjille tietoa lisäresursseista veteraaneille (esim. kriisi- ja tukinumerot). Todisteet PTSD-valmentajasta on kuvattu yksityiskohtaisesti Alustavat tutkimukset -osiossa. Lyhyesti sanottuna PTSD-valmentajan käyttö yksinään liittyy merkittäviin istunnon sisäisiin muutoksiin ahdistusluokituksessa43, ja sillä on pieni mutta kliinisesti merkittävä vaikutus PTSD-oireisiin (d = 0,30, f~.15) suhteessa jonotuslistan kontrolliryhmään.

Kumppaneille toimitetaan linkki PTSD Family Coach -sovellukseen. PTSD Family Coach tarjoaa neljä tärkeintä interventioelementtiä: oppiminen, tuki, työkalut stressin hallintaan ja itsearviointi. Sovelluksen "Opi"-osiossa on kattavaa, mobiiliystävällistä tietoa PTSD:n perusteista ja siitä, kuinka parhaiten tukea läheistänsä PTSD:n kanssa, kuinka pitää huolta itsestään asuessaan PTSD-potilaan kanssa, kuinka hoitaa suhteet lapsiin ja kumppaniin sekä kuinka tehokkaimmin rohkaistaan ​​kumppaniaan osallistumaan ammatilliseen hoitoon. Sovelluksen "Tuki"-osiossa on tietoa siitä, kuinka saada välitöntä kriisiapua (esim. hätätilanteissa, itsemurha-ajatuksissa tai väkivallalla uhkaavissa tapauksissa), kuinka saada apua keskustelemaan kumppanin kanssa PTSD:stä, kuinka löytää perhe- erityiset palvelut, resurssit vanhemmille ja lapsille sekä resurssit veteraaneille. Sovelluksen "Työkalut stressinhallintaan" -osio sisältää interaktiivisia rentoutustyökaluja, kognitiivisia strategioita stressin hallintaan, mindfulness-harjoituksia, rohkaisua miellyttäviin aktiviteetteihin ja sosiaaliseen toimintaan, turvallisuussuunnittelutyökaluja, vinkkejä hyvään unihygieniaan ja maadoitustekniikat. Lopuksi sovelluksen "Itsearviointi"-osio tarjoaa työkaluja stressioireiden itseseurantaan ja näiden oireiden seuraamiseen ajan mittaan.Tässä tutkimuksessa käytettävien keskustelupalstojen kuvaus:Kaikki keskustelupalstat pidetään yksityisesti suojatussa https-palvelimessa ://www.health-space.net PI:n ylläpitämä näkemys ja siihen pääsee vain mobiilisovellukseen tallennetulla yksilöllisellä API-avaimella ja voimassa olevalla kutsukoodilla, joten vain ne, joille on toimitettu sekä tutkimussovelluksen tutkimusversio että kelvollinen kutsukoodi päästäksesi keskustelupalstalle. Siellä on kaksi ainutlaatuista keskustelupalstaa: yksi perheenjäsenille (eli PTSD Family Coach -sovelluksesta) ja toinen veteraaneille (eli PTSD Coach -sovelluksesta). Ne, jotka päättävät lähettää viestin keskustelupalstalle, tunnistetaan vain heidän kutsukoodistaan ​​(satunnainen 6 merkin ja/tai numeron merkkijono), ja tutkijat tarkistavat kaikki viestit turvallisuuden ja asianmukaisuuden varmistamiseksi ennen niiden lähettämistä. muut osallistujat voivat katsella. Heti kun viesti on lähetetty, jokaiselle tutkijalle lähetetään automaattinen sähköposti, jota pyydetään kirjautumaan sisään suojatulle verkkosivustolle, jotta lähetetty viesti voidaan hyväksyä, jotta muut osallistujat voivat nähdä sen. Jos ilmenee turvallisuuteen tai yksityisyyteen liittyviä huolenaiheita tai viesti katsotaan jostain muusta syystä sopimattomaksi, viestin lähettäneeseen osallistujaan otetaan yhteyttä ja hänelle annetaan lisätietoja, jotka ovat tarpeen joko lisäavun saamiseksi tai viestin muokkaamiseksi sopivammaksi tai sopivammaksi. yksityinen tarpeen mukaan.

Joka 2. viikko 8 viikon ajan kullekin osallistujalle lähetetään postitse tietopaketti (eli yhteensä 4 pakettia kullekin osallistujalle), joka antaa lisätietoa parisuhteen stressin ja konfliktien hallinnasta, positiivisen vuorovaikutuksen lisäämisestä parisuhteessa, ongelmanratkaisusta suhteet ja positiivisen viestinnän lisääminen ihmissuhteissa. Tietopaketit sisältävät yleistietoa, luettelon käytettävissä olevista resursseista, joista voi saada lisätietoa, sekä ehdotuksia harjoitteluun kumppanin kanssa tai mobiilisovelluksen avulla.

Kymmenen viikkoa satunnaistamisen jälkeen veteraaneja ja heidän kumppaneitaan pyydetään suorittamaan seurantakysely Qualtricsin verkkokyselytyökalulla. Puhelinhaastatteluun haluaviin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he osallistuvat 30 minuutin laadulliseen sovellukseen liittyvään haastatteluun, kommunikointiin kumppaninsa kanssa PTSD-oireista ja ehdotuksia kumppanipohjaisten interventioiden optimoimiseksi mobiilisovellusten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System Menlo Park Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen osallistujien on oltava joko veteraani, jolla on PTSD tai he asuvat kumppanin kanssa, joka on veteraani, jolla on PTSD.

Veteraanien tulee olla:

  1. Yhdysvaltain armeijan veteraani
  2. Sinulla on oltava aiemmin diagnosoitu PTSD
  3. Sinulla on oltava pääsy älypuhelimeen iOS-käyttöjärjestelmällä
  4. Hän ei saa olla aiemmin käyttänyt PTSD-valmentajaa.

Veteraanien kumppaneiden tulee olla:

  1. Veteraanin intiimi kumppani
  2. Asua sen kumppanin kanssa
  3. Sinulla on oltava pääsy älypuhelimeen iOS-käyttöjärjestelmällä
  4. täytyy kokea merkittävää stressiä

Poissulkemiskriteerit:

a) todellinen tai uhattu ihmisten välinen väkivalta kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: App + Couples Coach Interventio
Molemmat parin jäsenet saavat mobiilisovelluksen PTSD:tä varten: PTSD Coach veteraanille ja PTSD Family Coach kumppanille/puolisolle. Tälle osastolle määrätyt saavat myös postitse materiaalia, joka on suunniteltu lisäämään positiivisia viestintästrategioita.
PTSD Coach- ja PTSD Family Coach -mobiilisovellukset sekä lähetetyt Couples Coach -interventiomateriaalit ja keskustelupalsta lisätty PTSD Family Coach -sovellukseen
PTSD Coach ja PTSD Family Coach -mobiilisovellukset
Active Comparator: Sovellus yksin
Molemmat parin jäsenet saavat mobiilisovelluksen PTSD:tä varten: PTSD Coach veteraanille ja PTSD Family Coach kumppanille/puolisolle.
PTSD Coach ja PTSD Family Coach -mobiilisovellukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Montgomery Burden -haastattelu
10 viikkoa
Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kumppanien arvioima ihmisten välisen hyvinvoinnin asteikko
10 viikkoa
Personal Health Questionnaire Depression Scale
Aikaikkuna: 10 viikkoa
8 Masennusta mittaava asteikko.
10 viikkoa
Yleistyneet ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (GAD-7)
10 viikkoa
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
5 kohtaa Kumppanin arvioima posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-5 (PCL-5)
10 viikkoa
Positiivinen ihmissuhdekäyttäytyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tekijän rakentama suhdekäyttäytymisasteikko
10 viikkoa
Stressi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Koetun stressin asteikko
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen läheisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Henkilökohtainen arvio ihmissuhteiden läheisyydestä (PAIR) -asteikko
10 viikkoa
Caregiving Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tekijän rakentama kyselylomake
10 viikkoa
Positiivinen kumppaniviestintä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mitattu kohteilla, jotka on yhdistetty sosiaalisten rajoitusten asteikosta ja viestinnän vaaramerkkiasteikosta
10 viikkoa
Suhteen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tekijän rakentama kyselylomake
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa