Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z aplikacji mobilnych dla osób z zespołem stresu pourazowego i ich partnerów

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jason Owen, VA Palo Alto Health Care System

Językiem laika podaj cel badania w 3-5 zdaniach.

Poprzednie badania wykazały, że intymni partnerzy mogą pozytywnie wpływać na osoby z zespołem stresu pourazowego, aby szukały leczenia. Badacze mają wstępne dowody na to, że aplikacje mobilne, takie jak PTSD Coach, mogą być pomocne dla osób z PTSD, a obecne badanie zapewni weteranom z PTSD i ich partnerom aplikację mobilną zaprojektowaną w celu promowania zaangażowania w oparte na dowodach metody leczenia PTSD . Celem tego badania PILOTAŻOWEGO jest ocena metod prowadzenia interwencji opartej na parach w celu zmniejszenia objawów PTSD i poprawy jakości relacji u weteranów i ich bliskich partnerów.

b) Określ, czego Badacz(-e) ma nadzieję dowiedzieć się z badania. Dołącz ocenę wagi tej nowej wiedzy.

Zrozumienie sposobów poprawy wpływu publicznych aplikacji mobilnych opartych na dowodach na zdrowie publiczne ma kluczowe znaczenie. To badanie przetestuje niedrogie, „intensywne” podejście do poprawy wyników związanych z korzystaniem z aplikacji mobilnych PTSD Coach i PTSD Family Coach, które są już dostępne dla ogółu społeczeństwa i używane przez ponad 55 000 nowych użytkowników rocznie To badanie sprawdzi, czy zaangażowanie partnera intymnego w korzystanie z aplikacji mobilnej w przypadku PTSD spowoduje zmiany w sposobie korzystania z aplikacji mobilnych oraz w jakości relacji i objawach PTSD w czasie. Ponadto badanie to sprawdzi, czy dodanie tablicy dyskusyjnej może poprawić zaangażowanie w aplikacje i/lub wyniki. Badanie dostarczy również użytecznych danych jakościowych, które mogą posłużyć do opracowania kolejnych interwencji diadycznych z wykorzystaniem technologii mobilnych.

c) Wyjaśnij, dlaczego w tym projekcie muszą być użyte osoby ludzkie. (tj. celem badania jest sprawdzenie skuteczności badanego urządzenia u osób z określonym schorzeniem; celem badania jest zbadanie określonych cech behawioralnych u ludzi w klasie lub innym środowisku)

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób weterani i ich partnerzy wchodzą w interakcje z aplikacjami mobilnymi opartymi na dowodach w celu złagodzenia objawów PTSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proszę PODSUMOWAĆ procedury badawcze, przesiewowe poprzez zamknięcie, którym zostanie poddany człowiek. Patrz sekcje protokołu załączonego w sekcji 16, ALE nie kopiuj protokołu klinicznego. Jasno określ, co należy zrobić w przypadku badań i co jest częścią standardu opieki.

W skrócie, zespół badawczy spróbuje zrekrutować 100 par, w których jeden z partnerów jest mieszkającym w społeczności weteranem z istotnymi, nieleczonymi objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej zaprojektowanej przez Veterans Affairs (VA). Weterani otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej PTSD Coach, a ich partnerzy otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej PTSD Family Coach. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie ukierunkowanych działań informacyjnych na Facebooku i innych mediach społecznościowych. Ci, którzy zobaczą reklamę, zostaną przekierowani na stronę internetową badania, hostowaną przez domenę Stanford's Qualtrics, gdzie otrzymają informacje o badaniu, zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności, a następnie otrzymają dokument świadomej zgody. Po zakończeniu procesu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowej ankiety, a następnie o podzielenie się informacjami o badaniu ze swoim partnerem. Weterani i ich partnerzy będą połączeni tylko numerem identyfikacyjnym podmiotu. Po wypełnieniu podstawowej ankiety wszyscy uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji PTSD Coach lub PTSD Family Coach tak często lub tak rzadko, jak im się podoba.

Przy użyciu losowego przydziału połowa diad otrzyma również a) dostęp do bezpiecznego, poufnego forum dyskusyjnego, na którym będą mogły zamieszczać nowe wiadomości i odpowiadać na wiadomości zamieszczane przez innych oraz b) przesyłane pocztą pakiety informacyjne zawierające informacje o radzenie sobie z PTSD, radzenie sobie z PTSD współmałżonka oraz strategie radzenia sobie z trudnościami w związku związanymi z PTSD. Te diady, które nie otrzymają dostępu do tablicy dyskusyjnej, nadal będą miały dostęp do aplikacji mobilnych, ale nie będą miały dostępu ani do tablicy dyskusyjnej, ani do pakietów informacyjnych wysłanych pocztą.

Wyniki zostaną ocenione za pomocą obiektywnych miar zaangażowania w aplikacje, zmian w nastawieniu do korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego, jakości relacji, zmian w czasie objawów PTSD i stresu oraz jakościowych doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji. Bariery we wdrażaniu i zidentyfikowane strategie pokonywania barier zostaną skatalogowane w czasie trwania badania.

Opis trenera zespołu stresu pourazowego:

Uczestnicy otrzymają link do pobrania narzędzia PTSD Coach (dostępnego bezpłatnie w sklepach iTunes i Google Play lub na stronie myvaapps.com) oraz krótkie zalecenia dotyczące korzystania z aplikacji przez kolejne 8 tygodni badania. PTSD Coach to aplikacja mobilna na iPhone'a i Androida, opracowana przez VA National Center for PTSD we współpracy z National Center for Telehealth and Technology (T2) oraz Department of Veterans Affairs Patient Care Services. Trener PTSD został początkowo opracowany i wprowadzony na rynek w marcu 2011 r. Na podstawie danych dotyczących użyteczności i grup fokusowych pochodzących z próby 80 weteranów z zespołem stresu pourazowego, z których wielu wyraźnie prosiło o „coś, co mogę zrobić, kiedy jestem zestresowany, gdziekolwiek jestem”. Aplikacja zapewnia 4 podstawowe elementy leczenia: 1) psychoedukację na temat PTSD, 2) narzędzia do samokontroli, 3) natychmiastowe narzędzia do zarządzania objawami oraz 4) natychmiastowy dostęp do publicznych i prywatnych zasobów wsparcia. Komponent psychoedukacyjny zawiera informacje tekstowe i dźwiękowe dotyczące PTSD, z naciskiem na normalizację stanu, oraz informacje o sposobach rozpoczęcia współpracy ze służbami zdrowia psychicznego. Komponent narzędzi do samokontroli administruje cywilną wersją listy kontrolnej PTSD (PCL-C), zapewnia dostosowane informacje zwrotne na temat poziomu objawów i zmian od ostatniej oceny oraz umożliwia i zachęca użytkowników do tworzenia przypomnień o samodzielnym monitorowaniu poziomu objawów. Komponent zarządzania objawami zapewnia specjalne narzędzia dostosowane do zarządzania wspomnieniami o traumie, unikania wyzwalaczy związanych z traumą, przezwyciężania poczucia odłączenia od innych, przezwyciężania poczucia odłączenia od rzeczywistości, poprawy snu i zmniejszania uczucia smutku, beznadziejności, zmartwień, niepokoju lub gniewu. Narzędzia te obejmują ćwiczenia relaksacyjne oparte na dźwiękach, kierowane głębokie oddychanie, planowanie zajęć towarzyskich, angażowanie się w przyjemne zajęcia, wskazówki dotyczące odwracania uwagi od nieprzyjemnych doznań i inne proste ćwiczenia. Komponent wsparcia zachęca użytkowników do tworzenia osobistej sieci wsparcia (z listy kontaktów w telefonie) oraz dostarcza użytkownikom informacji o dodatkowych zasobach dla weteranów (np. numery kryzysowe i infolinie). Evidence for PTSD Coach jest szczegółowo opisany w sekcji Studia wstępne. W skrócie, samo korzystanie z Coacha PTSD wiąże się ze znaczącymi zmianami w ocenie dystresu w trakcie sesji43 i wykazuje niewielki, ale klinicznie znaczący wpływ na objawy PTSD (d=0,30, f ~ 0,15) w stosunku do grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Partnerzy otrzymają link do aplikacji PTSD Family Coach. Trener rodzinny PTSD zapewnia cztery główne elementy interwencji: nauka, wsparcie, narzędzia do radzenia sobie ze stresem i samoocena. Sekcja „Naucz się” aplikacji zawiera obszerne, przyjazne dla urządzeń mobilnych informacje na temat podstaw PTSD i tego, jak najlepiej wspierać ukochaną osobę z PTSD, jak dbać o siebie podczas życia z kimś z PTSD, jak dbać o relacji z dziećmi iz partnerem oraz jak najskuteczniej zachęcić partnera do zaangażowania się w profesjonalną opiekę. Sekcja „Wsparcie” aplikacji zawiera informacje o tym, jak uzyskać natychmiastową pomoc kryzysową (np. w nagłych wypadkach medycznych, myślach samobójczych lub groźbach użycia przemocy), jak uzyskać pomoc w rozmowie z partnerem na temat zespołu stresu pourazowego, jak znaleźć rodzinę- określone usługi, zasoby dla rodziców i dzieci oraz zasoby dla weterana. Sekcja „Narzędzia do radzenia sobie ze stresem” w aplikacji zawiera interaktywne narzędzia relaksacyjne, poznawcze strategie radzenia sobie ze stresem, ćwiczenia uważności, zachęty do przyjemnych zajęć i angażowania się w działania społeczne, narzędzia do planowania bezpieczeństwa, wskazówki dotyczące dobrej higieny snu oraz techniki uziemienia. Wreszcie, sekcja „Samoocena” aplikacji zapewnia narzędzia do samodzielnego monitorowania objawów stresu i śledzenia tych objawów w czasie.Opis forów dyskusyjnych, które zostaną wykorzystane w tym badaniu:Wszystkie fora dyskusyjne będą hostowane prywatnie na bezpiecznym serwerze https ://www.health-space.net view utrzymywane przez PI i dostępne tylko za pomocą unikalnego klucza API i ważnego kodu zaproszenia przechowywanego w aplikacji mobilnej, dzięki czemu tylko osoby, które otrzymały zarówno wersję badawczą aplikacji badawczej, jak i ważny kod zaproszenia, będą mogły aby uzyskać dostęp do tablicy dyskusyjnej. Będą 2 unikalne fora dyskusyjne: jedna dla członków rodziny (tj. dostępna z aplikacji PTSD Family Coach) i jedna dla weteranów (tj. dostępna z aplikacji PTSD Coach). Osoby, które zdecydują się opublikować wiadomość na forum dyskusyjnym, zostaną zidentyfikowane jedynie na podstawie kodu zaproszenia (losowy ciąg 6 znaków i/lub cyfr), a wszystkie wiadomości zostaną sprawdzone przez badaczy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedniości przed mogą być przeglądane przez innych uczestników. Gdy tylko wiadomość zostanie opublikowana, do każdego z badaczy zostanie wysłana automatyczna wiadomość e-mail, która zostanie poproszona o zalogowanie się na bezpiecznej stronie internetowej w celu zatwierdzenia przesłanej wiadomości, aby mogli ją zobaczyć inni uczestnicy. Jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy związane z bezpieczeństwem lub prywatnością lub wiadomość zostanie uznana za nieodpowiednią z jakiegokolwiek innego powodu, skontaktujemy się z uczestnikiem, który przesłał wiadomość, i otrzyma dodatkowe informacje niezbędne do uzyskania dodatkowej pomocy lub zmodyfikowania wiadomości, aby była bardziej odpowiednia lub prywatne w razie potrzeby.

Co 2 tygodnie przez 8 tygodni, każdy uczestnik otrzyma pocztą pakiet informacyjny (tj. łącznie 4 pakiety dla każdego uczestnika), który dostarczy dodatkowych informacji na temat radzenia sobie ze stresem i konfliktami w związkach, zwiększania pozytywnych interakcji w związku, rozwiązywania problemów w relacje i zwiększanie pozytywnej komunikacji w związkach. Pakiety informacyjne będą zawierały informacje ogólne, listę dostępnych zasobów, które mogą dostarczyć dodatkowych informacji oraz propozycje ćwiczeń do przećwiczenia z partnerem lub z wykorzystaniem aplikacji mobilnej.

Dziesięć tygodni po randomizacji weterani i ich partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety uzupełniającej za pomocą internetowego narzędzia ankietowego Qualtrics. Z uczestnikami, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w rozmowie telefonicznej, skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia 30-minutowego wywiadu jakościowego na temat aplikacji, komunikacji z partnerem na temat objawów PTSD oraz sugestii dotyczących optymalizacji interwencji partnerskich z wykorzystaniem aplikacji mobilnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System Menlo Park Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału, uczestnicy muszą być weteranami z zespołem stresu pourazowego lub mieszkać z partnerem, który jest weteranem z zespołem stresu pourazowego.

Weterani muszą być:

  1. Weteran Sił Zbrojnych USA
  2. Musi mieć wcześniejszą diagnozę PTSD
  3. Musi mieć dostęp do smartfona z systemem operacyjnym iOS
  4. Nie może wcześniej korzystać z Coacha PTSD.

Partnerami Weteranów muszą być:

  1. Intymny partner Weterana
  2. Życie z tym partnerem
  3. Musi mieć dostęp do smartfona z systemem operacyjnym iOS
  4. musi przeżywać silny stres

Kryteria wyłączenia:

a) faktyczna lub groźba przemocy interpersonalnej w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja + interwencja trenera par
Oboje członkowie pary otrzymają aplikację mobilną dla PTSD: PTSD Coach dla Weterana i PTSD Family Coach dla partnera/małżonka. Osoby przydzielone do tego ramienia otrzymają również pocztą materiały, które mają pomóc w ulepszeniu pozytywnych strategii komunikacyjnych.
Aplikacje mobilne PTSD Coach i PTSD Family Coach oraz wysłane pocztą materiały interwencyjne „Couples Coach” i tablica dyskusyjna dodane do aplikacji PTSD Family Coach
Aplikacje mobilne PTSD Coach i PTSD Family Coach
Aktywny komparator: Sama aplikacja
Oboje członkowie pary otrzymają aplikację mobilną dla PTSD: PTSD Coach dla Weterana i PTSD Family Coach dla partnera/małżonka.
Aplikacje mobilne PTSD Coach i PTSD Family Coach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wywiad z Montgomerym Burdenem
10 tygodni
Funkcjonalne dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala samopoczucia interpersonalnego oceniana przez partnerów
10 tygodni
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego
Ramy czasowe: 10 tygodni
8 Skala pozycji mierząca depresję.
10 tygodni
Objawy lęku uogólnionego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
10 tygodni
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 10 tygodni
5 pozycji Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego oceniana przez partnera-5 (PCL-5)
10 tygodni
Pozytywne zachowania w związkach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skonstruowana przez autora skala zachowań relacyjnych
10 tygodni
Stres
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala odczuwanego stresu
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalna intymność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Osobistej Oceny Intymności w Związkach (PARA).
10 tygodni
Skala Samoskuteczności Opiekuńczej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Autorski kwestionariusz
10 tygodni
Pozytywna komunikacja partnerska
Ramy czasowe: 10 tygodni
Mierzone z połączonymi pozycjami ze Skali Ograniczeń Społecznych i Skali Znaków Niebezpieczeństwa Komunikacyjnego
10 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w związku
Ramy czasowe: 10 tygodni
Autorski kwestionariusz
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj