백금 기반 화학 요법 실패 후 ERBB 규제 완화된 전이성 요로상피관 암종 환자에서 Afatinib 단독 요법 (LUX-Bladder 1)
2020년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
LUX-Bladder 1: ERBB 수용체의 유전적 변형이 있는 진행성/전이성 요로상피관 암종 환자에 대한 백금 실패 후 경구용 Afatinib 단일 요법의 II상 개방 라벨 단일 팔 탐색적 시험.
이 시험의 목적은 ERBB2 또는 ERBB3(인간 표피 성장 인자 계열 수용체의 적모구 백혈병 바이러스 종양 유전자 상동체) 돌연변이 또는 ERBB2 증폭(코호트 A) 및 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 증폭 양성 종양(코호트 B), 이전 백금 기반 화학 요법에도 불구하고 진행하여 예후를 개선합니다.
이들 환자에서 아파티닙 단독요법의 항종양 활성은 6개월째 무진행 생존율(PFS6)에 의해 평가될 것이다. 이것은 시험의 기본 종점이 될 것입니다. 주요 2차 종점인 객관적 반응률(ORR)도 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08038
- Hospital Vall d'hebrón
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Elche, 스페인, 03202
- Hospital Universitario de Elche
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- CIO Clara Campal
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
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Sabadell, 스페인, 08208
- CS Parc Taulí
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Roma, 이탈리아, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- INS Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- CTR Leon Berard
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Nîmes, 프랑스, 30029
- INS Cancérologie du Gard
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Paris, 프랑스, 75010
- HOP Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75014
- HOP Cochin
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Paris, 프랑스, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Suresnes, 프랑스, 92150
- HOP Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INS Universitaire du Cancer
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Villejuif, 프랑스, 94805
- INS Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 요로상피암
- 환자는 이전 백금 기반 치료(보조 또는 1차)에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 사전 스크리닝 및 조직 뱅킹에서 바이오마커 테스트에 사용할 수 있는 보관 조직 샘플.
- 환자는 사전 스크리닝 바이오마커 분석을 완료해야 하며 다음을 충족해야 합니다. 코호트 B 종양의 경우 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 증폭을 보여야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- EGFR, ERBB2 또는 ERBB3 표적 치료의 사전 사용
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 화학 요법. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 5회 반감기(즉, 전신 청소율)가 지나기 전, 먼저 오는 것이 무엇이든 생물학적 요법 또는 연구용 제제
- 알려진 뇌 전이 또는 이것의 징후, 조절되지 않는 척수 압박 또는 연수막 암종증
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A에서 6개월째 무진행 생존(PFS6)을 갖는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 24주 평가까지.
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코호트 A에 대한 6개월 무진행 생존은 24주 종양 평가에서 질병 진행 없이 살아 있는 환자의 수로 정의되었습니다.
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사관의 국소 방사선 영상(전산화 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)) 평가를 기반으로 평가되었습니다.
기본 영상은 아파티닙 치료 시작 전 28일 이내에 수행되었으며, 환자가 이 기간 내에 이미 종양 평가를 받은 경우 이 테스트를 반복하지 않았습니다.
진행은 최소 5밀리미터의 LD 합계의 절대 증가와 함께 치료 시작 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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치료 시작부터 24주 평가까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A에서 확인된 객관적 반응(ORR)을 가진 참가자 수
기간: 시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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코호트 A에 대한 조사자 검토에 의해 확인된 객관적 반응은 확인된 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR, 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 참가자 수로 정의되었습니다. 대상 병변의 기준선 합계 LD).
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사관의 국소 방사선 영상(전산화 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)) 평가를 기반으로 평가되었습니다.
기본 영상은 아파티닙 치료 시작 전 28일 이내에 수행되었으며, 환자가 이 기간 내에 이미 종양 평가를 받은 경우 이 테스트를 반복하지 않았습니다.
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시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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코호트 A의 무진행 생존(PFS)
기간: 시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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무진행생존기간은 첫 번째 아파티닙 투여일로부터 질병의 진행 또는 사망일(환자가 진행 없이 사망한 경우)까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
1차 분석의 진행 날짜는 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사관에 의한 국소 방사선 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)) 평가를 기반으로 평가되었습니다.
기본 영상은 아파티닙 치료 시작 전 28일 이내에 수행되었으며, 환자가 이 기간 내에 이미 종양 평가를 받은 경우 이 테스트를 반복하지 않았습니다.
진행은 최소 5밀리미터의 LD 합계의 절대 증가와 함께 치료 시작 이후 가장 작은 합 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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코호트 A에서 전체 생존(OS)
기간: 아파티닙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 즉 최대 약 20개월.
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전체 생존(OS)은 아파티닙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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아파티닙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 즉 최대 약 20개월.
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코호트 A에서 질병 통제(DCR)를 가진 참여자 수
기간: 시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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질병 통제는 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소실), 부분 반응(PR, 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 참가자의 수로 계산되었습니다. 참조는 기준선 합 LD입니다. ), 또는 안정적인 질병(SD, 기준선 직경 합계(SoD)를 기준으로 삼아 PR에 적합하기에 충분한 수축도 없고 치료가 시작된 이후 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 PD(진행)에 적합하기에 충분한 증가도 없음).
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사관의 국소 방사선 영상(전산화 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)) 평가를 기반으로 평가되었습니다.
기본 영상은 아파티닙 치료 시작 전 28일 이내에 수행되었으며, 환자가 이 기간 내에 이미 종양 평가를 받은 경우 이 테스트를 반복하지 않았습니다.
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시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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코호트 A에서 질병 통제 기간
기간: 시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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질병 통제가 있는 환자의 경우 질병 통제 기간은 아파티닙 치료 시작부터 질병 진행(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망)까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 통제는 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소실), 부분 반응(PR, 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합에서 최소 30% 감소, 기준선 합 LD임), 또는 안정적인 질병(SD, 기준선 직경 합계(SoD)을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 치료 시작 이후 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음). 종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사관의 국소 방사선 영상(CT 또는 MRI) 평가를 기반으로 평가되었습니다. 기본 영상은 아파티닙 치료 시작 전 28일 이내에 수행되었으며, 환자가 이 기간 내에 이미 종양 평가를 받은 경우 이 테스트를 반복하지 않았습니다. |
시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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코호트 A에서 종양 수축이 있는 환자의 수
기간: 시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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종양 수축이 있는 환자의 수, 기준선에서 종양 수축은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 기준선으로부터 최대 백분율 감소로 정의되었습니다.
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사관의 국소 방사선 영상(전산화 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)) 평가를 기반으로 평가되었습니다.
기본 영상은 아파티닙 치료 시작 전 28일 이내에 수행되었으며, 환자가 이 기간 내에 이미 종양 평가를 받은 경우 이 테스트를 반복하지 않았습니다.
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시작부터 치료 종료까지 8(±1)주마다 스캔합니다. 이후 진행으로 인한 중단이 아닌 경우: 6개월까지는 8(±1)주마다, 그 이후에는 12(±2)주마다. 문서화된 질병 진행까지, 즉 최대 20개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.261
- 2015-005427-10 (EudraCT 번호)
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