Monoterapia afatynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem dróg moczowych z deregulacją ERBB po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie (LUX-Bladder 1)
28 października 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
LUX-Pęcherz moczowy 1: Otwarta próba eksploracyjna fazy II z pojedynczym ramieniem doustnej monoterapii afatynibem po niepowodzeniu platyny u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym ze zmianami genetycznymi w receptorach ERBB.
Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa monoterapii afatynibem u pacjentów z rakiem dróg moczowych z mutacjami ERBB2 lub ERBB3 (homolog onkogenu wirusa białaczki erytroblastycznej z rodziny receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) lub amplifikacji ERBB2 (kohorta A) i amplifikacji EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) guzów dodatnich (kohorta B), postępujących pomimo wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie, a tym samym poprawy ich rokowania.
Działanie przeciwnowotworowe monoterapii afatynibem u tych pacjentów będzie oceniane na podstawie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6). Będzie to główny punkt końcowy badania. Określony zostanie również kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- INS Bergonie
-
Lyon, Francja, 69373
- CTR Leon Berard
-
Nîmes, Francja, 30029
- INS Cancérologie du Gard
-
Paris, Francja, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75014
- HOP Cochin
-
Paris, Francja, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Suresnes, Francja, 92150
- HOP Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- INS Universitaire du Cancer
-
Villejuif, Francja, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08038
- Hospital Vall d'hebrón
-
Elche, Hiszpania, 03202
- Hospital Universitario de Elche
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- CIO Clara Campal
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Hospital Son Espases
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- CS Parc Taulí
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Roma, Włochy, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub przerzutowy rak urotelialny
- Pacjenci muszą być po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia opartego na platynie (adiuwant lub pierwsza linia)
- Archiwalna próbka tkanki dostępna do testowania biomarkerów podczas wstępnej selekcji i bankowania tkanek.
- Pacjenci powinni przeprowadzić wstępną analizę biomarkerów i powinni spełnić następujące warunki: w kohorcie A guz powinien wykazywać mutację ERBB2 (receptor z rodziny naskórkowego czynnika wzrostu 2) lub ERBB3 lub amplifikację genu ERBB2; dla guza kohorty B powinno wykazywać amplifikację EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu).
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie leczenia ukierunkowanego na EGFR, ERBB2 lub ERBB3
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Terapia biologiczna lub środki badane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przed upływem 5 okresów półtrwania, tj. klirensu ogólnoustrojowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Znane przerzuty do mózgu lub ich objawy, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afatynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) w kohorcie A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do oceny w 24. tygodniu.
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach dla Kohorty A zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy żyli i bez progresji choroby w 24-tygodniowej ocenie guza.
Odpowiedź guza została oceniona przez badaczy na podstawie oceny miejscowego obrazu radiologicznego (tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Wyjściowe obrazowanie należało wykonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia afatynibem, jeśli pacjent miał już ocenę guza w tym przedziale czasowym, badania tego nie powtarzano.
Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia, wraz z bezwzględnym wzrostem sumy LD o co najmniej 5 milimetrów LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Od rozpoczęcia leczenia do oceny w 24. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (ORR) w kohorcie A
Ramy czasowe: Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
Potwierdzona obiektywna odpowiedź przez badacza dla Kohorty A została zdefiniowana jako liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR, zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) o co najmniej 30% docelowych zmian, punktem odniesienia jest suma wyjściowa LD).
Odpowiedź guza została oceniona przez badaczy na podstawie oceny miejscowego obrazu radiologicznego (tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Wyjściowe obrazowanie należało wykonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia afatynibem, jeśli pacjent miał już ocenę guza w tym przedziale czasowym, badania tego nie powtarzano.
|
Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w kohorcie A
Ramy czasowe: Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas (miesiące) od daty pierwszego podania afatynibu do daty progresji choroby lub zgonu (jeśli pacjent zmarł bez progresji).
Datę progresji dla analiz pierwotnych ustalono na podstawie oceny badacza.
Odpowiedź guza oceniano na podstawie oceny miejscowego obrazu radiologicznego (tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) przez badaczy zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Wyjściowe obrazowanie należało wykonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia afatynibem, jeśli pacjent miał już ocenę guza w tym przedziale czasowym, badania tego nie powtarzano.
Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia, wraz z bezwzględnym wzrostem sumy LD o co najmniej 5 milimetrów LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
|
Przeżycie całkowite (OS) w kohorcie A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia afatynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, tj. do około 20 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia afatynibem do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia afatynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, tj. do około 20 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników z kontrolą choroby (DCR) w kohorcie A
Ramy czasowe: Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
Kontrolę choroby obliczono jako liczbę uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), częściową odpowiedzią (PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, punktem odniesienia jest wyjściowa suma LD ) lub choroby stabilnej (SD, ani wystarczającego skurczu, aby kwalifikować się do PR, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (SoD), ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD (Progresja), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SoD od rozpoczęcia leczenia).
Odpowiedź guza została oceniona przez badaczy na podstawie oceny miejscowego obrazu radiologicznego (tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Wyjściowe obrazowanie należało wykonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia afatynibem, jeśli pacjent miał już ocenę guza w tym przedziale czasowym, badania tego nie powtarzano.
|
Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
|
Czas trwania kontroli choroby w kohorcie A
Ramy czasowe: Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
W przypadku pacjentów z kontrolą choroby czas trwania kontroli choroby zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia afatynibem do progresji choroby (lub zgonu, jeśli pacjent zmarł przed progresją). Kontrolę choroby zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź (CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), częściową odpowiedź (PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, punktem odniesienia jest wyjściowa suma LD), lub stabilna choroba (SD, ani wystarczający skurcz, aby kwalifikować się do PR, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (SoD), ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SoD od rozpoczęcia leczenia). Odpowiedź guza została oceniona na podstawie oceny miejscowego obrazu radiologicznego (CT lub MRI) przez badaczy zgodnie z RECIST wersja 1.1. Wyjściowe obrazowanie należało wykonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia afatynibem, jeśli pacjent miał już ocenę guza w tym przedziale czasowym, badania tego nie powtarzano. |
Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów ze skurczem guza w kohorcie A
Ramy czasowe: Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
Liczbę pacjentów ze skurczem guza, skurcz guza od wartości wyjściowych określono jako maksymalny procentowy spadek od wartości wyjściowych w sumie najdłuższych średnic zmian docelowych.
Odpowiedź guza została oceniona przez badaczy na podstawie oceny miejscowego obrazu radiologicznego (tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Wyjściowe obrazowanie należało wykonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia afatynibem, jeśli pacjent miał już ocenę guza w tym przedziale czasowym, badania tego nie powtarzano.
|
Skany co 8 (±1) tygodni od rozpoczęcia do zakończenia leczenia. Następnie, jeśli przerwanie leczenia nie było spowodowane progresją: co 8 (±1) tygodni do 6. miesiąca, następnie co 12 (±2) tygodni. Do czasu udokumentowanej progresji choroby, tj. do ~20 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.261
- 2015-005427-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .